- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01644682
Remplacement des insecticides pour lutter contre la leishmaniose viscérale (LV)
Remplacement des insecticides pour lutter contre la leishmaniose viscérale
La leishmaniose viscérale (LV) est un problème de santé publique au Bangladesh, en Inde et au Népal. Pour contrôler la maladie dans ces trois pays, un programme national d'élimination du kala-azar est en cours. L'un des principaux piliers du programme d'élimination est la lutte antivectorielle LV. Actuellement, il n'y a pas de programme public de lutte contre les vecteurs de la LV au Bangladesh. En Inde, le programme repose sur la pulvérisation intradomiciliaire d'insecticides. IRS avec du DDT et au Népal sur l'Alpha-cyperméthrine. Le phlébotome, vecteur de la LV, est déjà résistant au DDT et les obstacles liés à la PID, c'est-à-dire les fonds, la logistique et les ressources humaines, font de la PID une méthode de lutte contre le vecteur de la LV non durable au Népal. Ainsi, une alternative à l'IRS pour la lutte contre le vecteur VL est hautement souhaitable pour le succès du programme national d'élimination du kala-azar dans ces trois pays.
Grâce aux activités de recherche en cours, nous comparerons l'efficacité de trois méthodes efficaces de lutte antivectorielle VL. Il s'agit de 1) Enduit à la chaux des murs des habitations (méthode traditionnelle connue dans les zones d'étude), traitement des éventuels gîtes larvaires des phlébotomes à la chaux et à la poudre à blanchir ; 2) Installer un revêtement mural durable contenant de la deltaméthrine dans le(s) salon(s) principal(aux) des ménages ; 3) Imprégnation des moustiquaires existantes avec un comprimé insecticide à libération lente contenant de la deltaméthrine.
Les résultats de l'étude seront importants pour le programme national d'élimination des trois pays grâce à la découverte de la méthode de lutte antivectorielle la plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leishamniose viscérale (LV ; connue sous le nom de kala-azar dans le sous-continent indien) est une maladie parasitaire mortelle si elle n'est pas traitée. La maladie est signalée dans 109 districts (Bangladesh-45, Inde-52 et Népal-12). Le programme d'élimination de la LV a été lancé en 2005 entre les trois pays avec l'objectif fixé de réduire les cas d'un cas sur 10 000 populations. Vers cet objectif fixé, la lutte antivectorielle jouera un rôle important. Sur la base des expériences passées pendant la période d'éradication du paludisme, la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (IRS) avec des insecticides est considérée comme le principal pilier de la lutte antivectorielle LV. Une opération comme l'IRS est coûteuse, demande beaucoup de main-d'œuvre, nécessite des infrastructures durables, des fournitures d'insecticide, du matériel de pulvérisation, du personnel formé et un financement à long terme. Ces doutes sur la pérennité des PID dans des contextes pauvres en ressources comme le Bangladesh. Ainsi, une alternative à un autre outil de lutte antivectorielle IRS est fortement souhaitée. Les activités de recherche actuelles exploreront les alternatives à l'IRS (ici défini comme "insecticide"). Les trois différents types d'alternatives de PID proposés sont : 1) Enduit à la chaux des murs des habitations (méthode traditionnelle connue dans les zones d'étude), traitement des éventuels gîtes larvaires des phlébotomes à la chaux et à la poudre à blanchir ; 2) Installer un revêtement mural durable contenant de la deltaméthrine dans le(s) salon(s) principal(aux) des ménages ; 3) Imprégnation des moustiquaires existantes avec un comprimé insecticide à libération lente contenant de la deltaméthrine.
L'étude comprendra trois types différents de bras d'intervention et un bras de contrôle ; Arm : 1) Les murs et les sols intérieurs des maisons seront enduits à la chaux (une méthode traditionnelle connue dans les zones d'étude), y compris le traitement des lieux de reproduction extérieurs avec de la chaux et de la poudre de blanchiment pour empêcher la reproduction des phlébotomes. Bras : 2) Installation d'un revêtement mural durable contenant de la deltaméthrine pour tuer le stade immature des phlébotomes. Groupe : 3) Imprégnation des moustiquaires existantes avec un insecticide à libération lente, deltaméthrine et 4) Groupe témoin, aucune intervention. Les zones endémiques de LV avec 1200 ménages seront sélectionnées et identifiées 24 grappes en fonction des caractéristiques géographiques. La distance minimale entre chaque cluster sera d'environ 50 mètres. Chaque cluster comptera 50 ménages (HH) où les différentes interventions seront appliquées. Cinq ménages seront sélectionnés au hasard dans chaque groupe pour mesurer l'effet de l'intervention sur la densité de phlébotomes pendant 2 nuits consécutives à l'aide de pièges lumineux CDC à 4, 12, 24 et 52 semaines après l'intervention. Les densités de phlébotomes de base seront mesurées 2 semaines avant l'introduction de l'intervention. Sur la base des données de base sur les phlébotomes, les grappes seront classées comme élevées, modérées et faibles et à partir d'elles, un nombre égal de grappes sera attribué pour chaque bras d'intervention ainsi que pour le bras témoin. Les ménages témoins recevront des moustiquaires commerciales imprégnées d'insecticide après la fin de l'étude. Cette étude sera un essai multicentrique randomisé en grappes avec trois méthodes de lutte antivectorielle et sera menée simultanément dans l'ICDDR, B, Bangladesh, RMRI, Inde et dans BPKIHS, Dahran, Népal pendant une période de 12 mois. Un total de 3600 ménages dans les trois pays (Bangladesh-1200, Inde-1200 et Népal-1200 ménages) seront inclus dans l'étude.
Le coût des interventions sera évalué en appliquant une combinaison d'approches ascendantes et descendantes du point de vue du prestataire uniquement. Coûts attribuables à l'efficacité des interventions (c.-à-d. réduction de la densité de phlébotomes par intervention) seront calculés séparément pour la comparaison entre trois types d'intervention. Premièrement; tous les intrants à mobiliser pour la mise en œuvre de chacune des interventions seront identifiés, quantifiés et évalués en monnaie locale séparément. Sur la base de la relation entre les intrants et les extrants, les coûts seront globalement classés en coûts fixes et coûts variables. La procédure standard sera suivie pour l'annualisation des coûts d'investissement en utilisant le coût de remplacement, la durée de vie utile, le taux d'actualisation et le facteur d'annualisation correspondant tiré du tableau standard.
La tarification fictive sera envisagée pour les intrants à donner aux fins de l'étude par les agences partenaires. Des facteurs de répartition (par exemple, % de temps passé par le personnel, % utilisé, etc.) seront appliqués pour répartir les coûts communs. La somme des coûts fixes et variables sur l'ensemble du coût total de chaque intervention sera calculée séparément. Le coût moyen ou unitaire sera calculé en divisant le coût total de chaque intervention par le nombre correspondant de ménages qui ont reçu l'intervention. Enfin, la relation entre le coût et l'efficacité des interventions correspondantes sera représentée par le rapport coût/efficacité à des fins de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rajshahi, Bengladesh, 6205
- Godagari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chef de ménage qui accepte de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chef de ménage qui n'accepte pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras-1
Dans chaque pays, ce bras constitue 6 clusters dont 2 de haut, 2 de moyen et 2 de bas destin d'alose.
Chaque grappe compte 50 ménages.
Il recevra l'intervention de l'IWFPL.
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Les murs et les sols intérieurs des maisons seront enduits de chaux (une méthode traditionnelle connue dans les zones d'étude), y compris le traitement des lieux de reproduction extérieurs avec de la chaux et de la poudre de blanchiment pour empêcher la reproduction des phlébotomes.
Autres noms:
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Expérimental: Bras-2
Dans chaque pays, ce bras constitue 6 clusters dont 2 de haut, 2 de moyen et 2 de bas destin d'alose.
Chaque grappe compte 50 ménages.
Il recevra l'intervention d'IDWL.
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Installez un revêtement mural durable contenant de la deltaméthrine pour tuer le stade immature ainsi que les phlébotomes adultes
Autres noms:
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Expérimental: Bras-3
Dans chaque pays, ce bras constitue 6 clusters dont 2 de haut, 2 de moyen et 2 de bas destin d'alose.
Chaque grappe compte 50 ménages.
Il recevra l'intervention ITN.
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Imprégnation des moustiquaires existantes disponibles dans la communauté avec un insecticide à libération lente, la deltaméthrine
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Dans chaque pays, ce bras constitue 6 clusters dont 2 de haut, 2 de moyen et 2 de bas destin d'alose.
Chaque grappe compte 50 ménages.
Il ne recevra aucune intervention, Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'efficacité des interventions
Délai: 12 mois
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L'efficacité sera mesurée par la réduction de la densité de phlébotomes par intervention par rapport au contrôle mesuré par la densité de phlébotomes à 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 12 mois après l'intervention ; pourcentage de mortalité des phlébotomes évalué par le test WHO Cone Bioassay sur mur et filet imprégné par rapport au témoin à 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 12 mois après l'intervention.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation des coûts d'intervention et de son acceptabilité
Délai: 12 mois
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Les données sur les coûts fixes (équipement/accessoires, salaire du personnel réparti, formation non récurrente, mobilisation sociale, etc.) et les coûts variables (chaux, poudre à blanchir, K0 onglet 123, revêtement mural, charge de travail, transport, coût de déplacement, etc.) seront recueillies par le biais de la base de données financière des projets, de l'inventaire au niveau des ménages ayant bénéficié d'une ou de plusieurs interventions, d'un entretien avec des informateurs clés avec des superviseurs/techniciens sur le terrain et d'un examen des dossiers. La relation entre le coût et l'efficacité des interventions correspondantes sera représentée par le rapport coût/efficacité à des fins de comparaison. Une enquête d'acceptabilité sera réalisée par le biais d'un questionnaire structurel dans tous les bras expérimentaux. L'enquête sera menée à 6 semaines après l'intervention. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-11045
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