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Remplacement des insecticides pour lutter contre la leishmaniose viscérale (LV)

Remplacement des insecticides pour lutter contre la leishmaniose viscérale

La leishmaniose viscérale (LV) est un problème de santé publique au Bangladesh, en Inde et au Népal. Pour contrôler la maladie dans ces trois pays, un programme national d'élimination du kala-azar est en cours. L'un des principaux piliers du programme d'élimination est la lutte antivectorielle LV. Actuellement, il n'y a pas de programme public de lutte contre les vecteurs de la LV au Bangladesh. En Inde, le programme repose sur la pulvérisation intradomiciliaire d'insecticides. IRS avec du DDT et au Népal sur l'Alpha-cyperméthrine. Le phlébotome, vecteur de la LV, est déjà résistant au DDT et les obstacles liés à la PID, c'est-à-dire les fonds, la logistique et les ressources humaines, font de la PID une méthode de lutte contre le vecteur de la LV non durable au Népal. Ainsi, une alternative à l'IRS pour la lutte contre le vecteur VL est hautement souhaitable pour le succès du programme national d'élimination du kala-azar dans ces trois pays.

Grâce aux activités de recherche en cours, nous comparerons l'efficacité de trois méthodes efficaces de lutte antivectorielle VL. Il s'agit de 1) Enduit à la chaux des murs des habitations (méthode traditionnelle connue dans les zones d'étude), traitement des éventuels gîtes larvaires des phlébotomes à la chaux et à la poudre à blanchir ; 2) Installer un revêtement mural durable contenant de la deltaméthrine dans le(s) salon(s) principal(aux) des ménages ; 3) Imprégnation des moustiquaires existantes avec un comprimé insecticide à libération lente contenant de la deltaméthrine.

Les résultats de l'étude seront importants pour le programme national d'élimination des trois pays grâce à la découverte de la méthode de lutte antivectorielle la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La leishamniose viscérale (LV ; connue sous le nom de kala-azar dans le sous-continent indien) est une maladie parasitaire mortelle si elle n'est pas traitée. La maladie est signalée dans 109 districts (Bangladesh-45, Inde-52 et Népal-12). Le programme d'élimination de la LV a été lancé en 2005 entre les trois pays avec l'objectif fixé de réduire les cas d'un cas sur 10 000 populations. Vers cet objectif fixé, la lutte antivectorielle jouera un rôle important. Sur la base des expériences passées pendant la période d'éradication du paludisme, la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (IRS) avec des insecticides est considérée comme le principal pilier de la lutte antivectorielle LV. Une opération comme l'IRS est coûteuse, demande beaucoup de main-d'œuvre, nécessite des infrastructures durables, des fournitures d'insecticide, du matériel de pulvérisation, du personnel formé et un financement à long terme. Ces doutes sur la pérennité des PID dans des contextes pauvres en ressources comme le Bangladesh. Ainsi, une alternative à un autre outil de lutte antivectorielle IRS est fortement souhaitée. Les activités de recherche actuelles exploreront les alternatives à l'IRS (ici défini comme "insecticide"). Les trois différents types d'alternatives de PID proposés sont : 1) Enduit à la chaux des murs des habitations (méthode traditionnelle connue dans les zones d'étude), traitement des éventuels gîtes larvaires des phlébotomes à la chaux et à la poudre à blanchir ; 2) Installer un revêtement mural durable contenant de la deltaméthrine dans le(s) salon(s) principal(aux) des ménages ; 3) Imprégnation des moustiquaires existantes avec un comprimé insecticide à libération lente contenant de la deltaméthrine.

L'étude comprendra trois types différents de bras d'intervention et un bras de contrôle ; Arm : 1) Les murs et les sols intérieurs des maisons seront enduits à la chaux (une méthode traditionnelle connue dans les zones d'étude), y compris le traitement des lieux de reproduction extérieurs avec de la chaux et de la poudre de blanchiment pour empêcher la reproduction des phlébotomes. Bras : 2) Installation d'un revêtement mural durable contenant de la deltaméthrine pour tuer le stade immature des phlébotomes. Groupe : 3) Imprégnation des moustiquaires existantes avec un insecticide à libération lente, deltaméthrine et 4) Groupe témoin, aucune intervention. Les zones endémiques de LV avec 1200 ménages seront sélectionnées et identifiées 24 grappes en fonction des caractéristiques géographiques. La distance minimale entre chaque cluster sera d'environ 50 mètres. Chaque cluster comptera 50 ménages (HH) où les différentes interventions seront appliquées. Cinq ménages seront sélectionnés au hasard dans chaque groupe pour mesurer l'effet de l'intervention sur la densité de phlébotomes pendant 2 nuits consécutives à l'aide de pièges lumineux CDC à 4, 12, 24 et 52 semaines après l'intervention. Les densités de phlébotomes de base seront mesurées 2 semaines avant l'introduction de l'intervention. Sur la base des données de base sur les phlébotomes, les grappes seront classées comme élevées, modérées et faibles et à partir d'elles, un nombre égal de grappes sera attribué pour chaque bras d'intervention ainsi que pour le bras témoin. Les ménages témoins recevront des moustiquaires commerciales imprégnées d'insecticide après la fin de l'étude. Cette étude sera un essai multicentrique randomisé en grappes avec trois méthodes de lutte antivectorielle et sera menée simultanément dans l'ICDDR, B, Bangladesh, RMRI, Inde et dans BPKIHS, Dahran, Népal pendant une période de 12 mois. Un total de 3600 ménages dans les trois pays (Bangladesh-1200, Inde-1200 et Népal-1200 ménages) seront inclus dans l'étude.

Le coût des interventions sera évalué en appliquant une combinaison d'approches ascendantes et descendantes du point de vue du prestataire uniquement. Coûts attribuables à l'efficacité des interventions (c.-à-d. réduction de la densité de phlébotomes par intervention) seront calculés séparément pour la comparaison entre trois types d'intervention. Premièrement; tous les intrants à mobiliser pour la mise en œuvre de chacune des interventions seront identifiés, quantifiés et évalués en monnaie locale séparément. Sur la base de la relation entre les intrants et les extrants, les coûts seront globalement classés en coûts fixes et coûts variables. La procédure standard sera suivie pour l'annualisation des coûts d'investissement en utilisant le coût de remplacement, la durée de vie utile, le taux d'actualisation et le facteur d'annualisation correspondant tiré du tableau standard.

La tarification fictive sera envisagée pour les intrants à donner aux fins de l'étude par les agences partenaires. Des facteurs de répartition (par exemple, % de temps passé par le personnel, % utilisé, etc.) seront appliqués pour répartir les coûts communs. La somme des coûts fixes et variables sur l'ensemble du coût total de chaque intervention sera calculée séparément. Le coût moyen ou unitaire sera calculé en divisant le coût total de chaque intervention par le nombre correspondant de ménages qui ont reçu l'intervention. Enfin, la relation entre le coût et l'efficacité des interventions correspondantes sera représentée par le rapport coût/efficacité à des fins de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chef de ménage qui accepte de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chef de ménage qui n'accepte pas de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras-1
Dans chaque pays, ce bras constitue 6 clusters dont 2 de haut, 2 de moyen et 2 de bas destin d'alose. Chaque grappe compte 50 ménages. Il recevra l'intervention de l'IWFPL.
Les murs et les sols intérieurs des maisons seront enduits de chaux (une méthode traditionnelle connue dans les zones d'étude), y compris le traitement des lieux de reproduction extérieurs avec de la chaux et de la poudre de blanchiment pour empêcher la reproduction des phlébotomes.
Autres noms:
  • Insecticide
Expérimental: Bras-2
Dans chaque pays, ce bras constitue 6 clusters dont 2 de haut, 2 de moyen et 2 de bas destin d'alose. Chaque grappe compte 50 ménages. Il recevra l'intervention d'IDWL.
Installez un revêtement mural durable contenant de la deltaméthrine pour tuer le stade immature ainsi que les phlébotomes adultes
Autres noms:
  • Insecticide
Expérimental: Bras-3
Dans chaque pays, ce bras constitue 6 clusters dont 2 de haut, 2 de moyen et 2 de bas destin d'alose. Chaque grappe compte 50 ménages. Il recevra l'intervention ITN.
Imprégnation des moustiquaires existantes disponibles dans la communauté avec un insecticide à libération lente, la deltaméthrine
Autres noms:
  • Insecticide
Aucune intervention: Contrôle
Dans chaque pays, ce bras constitue 6 clusters dont 2 de haut, 2 de moyen et 2 de bas destin d'alose. Chaque grappe compte 50 ménages. Il ne recevra aucune intervention, Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'efficacité des interventions
Délai: 12 mois
L'efficacité sera mesurée par la réduction de la densité de phlébotomes par intervention par rapport au contrôle mesuré par la densité de phlébotomes à 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 12 mois après l'intervention ; pourcentage de mortalité des phlébotomes évalué par le test WHO Cone Bioassay sur mur et filet imprégné par rapport au témoin à 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 12 mois après l'intervention.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des coûts d'intervention et de son acceptabilité
Délai: 12 mois

Les données sur les coûts fixes (équipement/accessoires, salaire du personnel réparti, formation non récurrente, mobilisation sociale, etc.) et les coûts variables (chaux, poudre à blanchir, K0 onglet 123, revêtement mural, charge de travail, transport, coût de déplacement, etc.) seront recueillies par le biais de la base de données financière des projets, de l'inventaire au niveau des ménages ayant bénéficié d'une ou de plusieurs interventions, d'un entretien avec des informateurs clés avec des superviseurs/techniciens sur le terrain et d'un examen des dossiers. La relation entre le coût et l'efficacité des interventions correspondantes sera représentée par le rapport coût/efficacité à des fins de comparaison.

Une enquête d'acceptabilité sera réalisée par le biais d'un questionnaire structurel dans tous les bras expérimentaux. L'enquête sera menée à 6 semaines après l'intervention.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Première publication (Estimation)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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