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替代杀虫剂控制内脏利什曼病 (VL)

替代杀虫剂控制内脏利什曼病

内脏利什曼病 (VL) 是孟加拉国、印度和尼泊尔的一个公共卫生问题。 为了在这三个国家控制这种疾病,一项国家黑热病消除计划正在进行中。 消除计划的主要支柱之一是 VL 矢量控制。 目前孟加拉国没有公共 VL 病媒控制计划。 在印度,该计划依赖于室内残留喷洒杀虫剂。 IRS 使用 DDT,在尼泊尔使用 α-氯氰菊酯。 VL 的媒介沙蝇已经对 DDT 具有抗性,而与 IRS 相关的障碍即资金、物流和人力资源使 IRS 无法在尼泊尔持续使用 VL 媒介控制方法。 因此,对于这三个国家的国家黑热病消除计划的成功,非常需要替代 IRS 用于 VL 媒介控制。

通过当前的研究活动,我们将比较三种有效的 VL 矢量控制方法的有效性。 1)用石灰粉刷家庭墙壁(研究区已知的传统方法),用石灰和漂白粉处理可能的白蛉滋生地; 2) 在家庭的主要起居室安装含有溴氰菊酯的耐用墙衬; 3) 用含有溴氰菊酯的缓释杀虫药片浸渍现有蚊帐。

通过发现最有效的 VL 病媒控制方法,该研究结果对这三个国家的国家消除计划具有重要意义。

研究概览

详细说明

如果不及时治疗,内脏利沙姆病(VL;在印度次大陆被称为黑热病)是一种致命的寄生虫病。 109 个地区报告了该病(孟加拉国 45 个、印度 52 个和尼泊尔 12 个)。 这三个国家于 2005 年启动了 VL 消除计划,其既定目标是将病例减少到万分之一。 为实现这一既定目标,病媒控制将发挥重要作用。 根据过去消灭疟疾期间的经验,室内滞留喷洒杀虫剂被作为 VL 病媒控制的主要支柱。 像 IRS 这样的操作是昂贵的、劳动密集型的,需要可持续的基础设施、杀虫剂供应、喷洒设备、训练有素的人员和长期资金。 这些对 IRS 在孟加拉国等资源匮乏环境中的可持续性的怀疑。 因此,非常需要替代 IRS 的其他矢量控制工具。 当前的研究活动将探索 IRS(此处定义为“杀虫剂”)的替代品。 拟议的三种不同类型的 IRS 替代方案是: 1)用石灰粉刷家庭墙壁(研究区已知的一种传统方法),用石灰和漂白粉处理可能的白蛉滋生地; 2) 在家庭的主要起居室安装含有溴氰菊酯的耐用墙衬; 3) 用含有溴氰菊酯的缓释杀虫药片浸渍现有蚊帐。

该研究将包括三种不同类型的干预臂和一个控制臂; Arm:1) 室内房屋墙壁和地板将涂上石灰(研究区已知的传统方法),包括用石灰和漂白粉处理室外繁殖场所,以抑制白蛉繁殖。 手臂:2) 安装含有溴氰菊酯的耐用壁衬,以杀死未成熟阶段的白蛉。 手臂:3) 用缓释杀虫剂溴氰菊酯浸渍现有蚊帐和 4) 对照组,无干预。 根据地理特征,选取VL流行区1200户,确定24个组群。 每个集群之间的最小距离约为 50 米。 每个集群将有 50 个家庭 (HH),其中将应用不同的干预措施。 在干预后第 4、12、24 和 52 周,将从每个集群中随机选择 5 个 HH,以使用 CDC 光陷阱连续 2 个晚上测量对白蛉密度的干预效果。 将在引入干预措施前 2 周测量基线白蛉密度。 根据基线白蛉数据,集群将被分为高、中、低,并从中为每个干预臂和控制臂分配相同数量的集群。 研究结束后,对照 HH 将收到经商业杀虫剂处理的蚊帐。 本研究将是一项采用三种病媒控制方法的多中心整群随机试验,将在 ICDDR,B、孟加拉国、RMRI、印度和 BPKIHS、Dahran、尼泊尔同时进行,为期 12 个月。 这三个国家(孟加拉国 - 1200 户、印度 - 1200 户和尼泊尔 - 1200 户家庭)的总共 3600 户家庭将被纳入研究。

干预成本将仅从提供者的角度应用自下而上和自上而下的成本核算方法相结合进行评估。 归因于干预有效性的成本(即 通过干预减少白蛉密度)将单独计算以比较三种干预类型。 首先;为实施每项干预措施而调动的所有投入将分别以当地货币确定、量化和估价。 根据投入与产出的关系,成本大致分为固定成本和可变成本。 将遵循标准程序使用重置成本、使用寿命、贴现率和标准表中相应的年化系数对资本成本进行年化。

对于合作机构为研究目的捐赠的投入,将考虑影子定价。 分配因素(例如,员工花费的时间百分比、已用时间百分比等)将用于分摊联合成本。 将单独计算每个干预的所有总成本中的固定成本和可变成本。 平均或单位成本的计算方法是将每项干预措施的总成本除以接受干预措施的相应家庭数。 最后将相应干预措施的成本与效果之间的关系用成本效果比表示,以供比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意参与研究的户主

排除标准:

  • 不同意参与研究的户主

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂-1
在每个国家/地区,该臂由 6 个集群组成,其中 2 个来自高位、2 个来自中位和 2 个来自低位。 每个集群有 50 个家庭。 它将接受 IWFPL 干预。
室内房屋墙壁和地板将涂上石灰(研究区已知的传统方法),包括用石灰和漂白粉处理室外繁殖场所以抑制白蛉繁殖
其他名称:
  • 杀虫剂
实验性的:手臂-2
在每个国家/地区,该臂由 6 个集群组成,其中 2 个来自高位、2 个来自中位和 2 个来自低位。 每个集群有 50 个家庭。 它将接受 IDWL 干预。
安装含有溴氰菊酯的耐用壁衬,以杀死未成熟阶段和成年沙蝇
其他名称:
  • 杀虫剂
实验性的:Arm-3
在每个国家/地区,该臂由 6 个集群组成,其中 2 个来自高位、2 个来自中位和 2 个来自低位。 每个集群有 50 个家庭。 它将接受 ITN 干预。
用缓释杀虫剂溴氰菊酯浸渍社区现有的蚊帐
其他名称:
  • 杀虫剂
无干预:控制
在每个国家/地区,该臂由 6 个集群组成,其中 2 个来自高位、2 个来自中位和 2 个来自低位。 每个集群有 50 个家庭。 不接受任何干预,对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预效果的测量
大体时间:12个月
在干预后 4 周、12 周、24 周和 12 个月,与通过白蛉密度测量的对照相比,通过干预减少白蛉密度来衡量疗效;在干预后 4 周、12 周、24 周和 12 个月时,与对照相比,通过 WHO 锥体生物测定法在墙壁和浸渍网上进行的白蛉死亡率百分比评估。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预成本的估算及其可接受性
大体时间:12个月

固定成本(设备/配件、分摊员工工资、非经常性培训、社会动员等)和可变成本(石灰、漂白粉、K0 tab 123、墙衬、人工费、交通、差旅费等)数据将是通过项目财务数据库、接受干预的家庭级清单、与现场主管/技术人员的关键知情人访谈以及记录审查收集。 相应干预措施的成本与效果之间的关系将以成本效果比表示,以供比较。

可接受性调查将通过所有实验组的结构问卷进行。 调查将在干预后 6 周进行。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月18日

首次发布 (估计)

2012年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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