- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01644682
Sustitución de Insecticidas para el Control de la Leishmaniasis Visceral (LV)
Sustitución de insecticidas para el control de la leishmaniasis visceral
La leishmaniasis visceral (LV) es un problema de salud pública en Bangladesh, India y Nepal. Para controlar la enfermedad en estos tres países, se está llevando a cabo un programa nacional de eliminación del kala-azar. Uno de los pilares principales del programa de eliminación es el control del vector VL. Actualmente no existe un programa público de control de vectores de LV en Bangladesh. En India, el programa depende de la fumigación residual de interiores con insecticidas. IRS con DDT y en Nepal con Alfa-cipermetrina. La mosca de la arena, vector de la LV, ya es resistente al DDT y los obstáculos relacionados con el IRS, es decir, los fondos, la logística y los recursos humanos, hacen que el IRS sea un método de control de vectores de la LV insostenible en Nepal. Por lo tanto, la alternativa al IRS para el control de vectores de LV es altamente deseable para el éxito del programa nacional de eliminación de kala-azar en estos tres países.
A través de las actividades de investigación actuales, compararemos la efectividad de tres métodos efectivos de control de vectores de LV. Ellos son 1) Enlucido de paredes de viviendas con cal (método tradicional conocido en las áreas de estudio), tratamiento de posibles criaderos de flebotomos con cal y polvo blanqueador; 2) Instalar un revestimiento de pared duradero que contenga deltametrina en la(s) sala(s) principal(es) de los hogares; 3) Impregnación de mosquiteros existentes con tabletas de insecticida de liberación lenta que contengan deltametrina.
El hallazgo del estudio será importante para el programa nacional de eliminación de los tres países a través del descubrimiento del método de control de vectores de LV más efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leishamniasis visceral (LV, conocida como kala-azar en el subcontinente indio) es una enfermedad parasitaria mortal si no se trata. La enfermedad se notifica en 109 distritos (Bangladesh-45, India-52 y Nepal-12). El programa de eliminación de LV se lanzó en 2005 entre los tres países con el objetivo establecido de reducir los casos en uno de cada 10.000 habitantes. Hacia este objetivo establecido, el control de vectores desempeñará un papel importante. Sobre la base de las experiencias pasadas durante el período de erradicación de la malaria, la fumigación de interiores con insecticidas de acción residual (IRS, por sus siglas en inglés) se toma como el pilar principal del control de vectores de LV. La operación como IRS es costosa, requiere mucha mano de obra, requiere infraestructuras sostenibles, suministros de insecticidas, equipos de fumigación, personal capacitado y financiamiento durante un período a largo plazo. Estas dudas sobre la sostenibilidad del IRS en entornos de escasos recursos como Bangladesh. Por lo tanto, la alternativa del IRS a otra herramienta de control de vectores es muy deseada. Las actividades de investigación actuales explorarán las alternativas del IRS (aquí definido como "insecticida"). Los tres tipos diferentes de alternativas de RRI propuestos son: 1) Enlucido de paredes domiciliarias con cal (método tradicional conocido en las áreas de estudio), tratamiento de posibles criaderos de flebótomos con cal y polvo blanqueador; 2) Instalar un revestimiento de pared duradero que contenga deltametrina en la(s) sala(s) principal(es) de los hogares; 3) Impregnación de mosquiteros existentes con tabletas de insecticida de liberación lenta que contengan deltametrina.
El estudio incluirá tres tipos diferentes de brazo de intervención y un brazo de control; Brazo: 1) Las paredes y los pisos interiores de las casas se enyesarán con cal (un método tradicional conocido en las áreas de estudio), incluido el tratamiento de los criaderos exteriores con cal y polvo blanqueador para inhibir la cría de flebótomos. Brazo: 2) Instalación de un revestimiento de pared duradero que contenga deltametrina para matar la etapa inmadura de los flebótomos. Brazo: 3) Impregnación de mosquiteros existentes con insecticida de liberación lenta, deltametrina y 4) Grupo de control, sin intervención. Se seleccionarán áreas endémicas de LV con 1200 hogares y se identificarán 24 conglomerados en función de las características geográficas. La distancia mínima entre cada racimo será de unos 50 metros. Cada conglomerado contará con 50 hogares (HH) donde se aplicarán las diferentes intervenciones. Se seleccionarán al azar cinco HH de cada grupo para medir el efecto de la intervención sobre la densidad de flebótomos en 2 noches consecutivas utilizando trampas de luz de los CDC a las 4, 12, 24 y 52 semanas después de la intervención. Las densidades iniciales de flebótomos se medirán 2 semanas antes de introducir la intervención. Con base en los datos de la línea base de flebótomos, los grupos se clasificarán como alto, moderado y bajo y, a partir de ellos, se asignará el mismo número de grupos para cada brazo de intervención, así como para el brazo de control. Los HH de control recibirán mosquiteros comerciales tratados con insecticida una vez finalizado el estudio. Este estudio será un ensayo aleatorizado por conglomerados multicéntrico con tres métodos de control de vectores y se llevará a cabo en ICDDR,B, Bangladesh, RMRI, India y en BPKIHS, Dahran, Nepal simultáneamente durante un período de 12 meses. Se incluirá en el estudio un total de 3600 hogares en los tres países (Bangladesh-1200, India-1200 y Nepal-1200 HH).
El costo de las intervenciones se evaluará aplicando una combinación de enfoque de costos ascendente y descendente únicamente desde la perspectiva del proveedor. Costos atribuibles a la efectividad de las intervenciones (es decir, reducción de la densidad de flebótomos por intervención) se calculará por separado para la comparación entre los tres tipos de intervención. En primer lugar; todos los insumos que se movilizarán para implementar cada una de las intervenciones serán identificados, cuantificados y valorados en moneda local por separado. Con base en la relación de los insumos con los productos, los costos se clasificarán ampliamente en costos fijos y costos variables. Para la anualización de los costos de capital se seguirá el procedimiento estándar utilizando el costo de reposición, la vida útil, la tasa de descuento y el factor de anualización correspondiente tomados de la tabla estándar.
Se considerarán los precios sombra para los insumos que las agencias asociadas donen para el propósito del estudio. Los factores de asignación (p. ej., % de tiempo dedicado por el personal, % utilizado, etc.) se aplicarán para prorratear los costos conjuntos. La suma de los costos fijos y variables sobre el costo total de cada intervención se calculará por separado. El costo promedio o unitario se calculará dividiendo el costo total de cada intervención por el número correspondiente de hogares que recibieron la intervención. Finalmente, la relación entre el costo y la efectividad de la(s) intervención(es) correspondiente(s) se representará mediante una relación de costo y efectividad para la comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rajshahi, Bangladesh, 6205
- Godagari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jefe de hogar que acepta participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Jefe de hogar que no acepta participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo-1
En cada país, este brazo se constituye con 6 clusters donde 2 de destino alto, 2 de medio y 2 de bajo destino.
Cada conglomerado tiene 50 hogares.
Recibirá la intervención de la IWFPL.
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Las paredes y los pisos interiores de las casas se enyesarán con cal (un método tradicional conocido en las áreas de estudio), incluido el tratamiento de los lugares de reproducción al aire libre con cal y polvo blanqueador para inhibir la reproducción de los flebótomos.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo-2
En cada país, este brazo se constituye con 6 clusters donde 2 de destino alto, 2 de medio y 2 de bajo destino.
Cada conglomerado tiene 50 hogares.
Recibirá la intervención de IDWL.
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Instale un revestimiento de pared duradero que contenga deltametrina para matar la etapa inmadura y también las moscas de arena adultas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo-3
En cada país, este brazo se constituye con 6 clusters donde 2 de destino alto, 2 de medio y 2 de bajo destino.
Cada conglomerado tiene 50 hogares.
Recibirá intervención de ITN.
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Impregnación de mosquiteros existentes disponibles en la comunidad con insecticida de liberación lenta, deltametrina
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
En cada país, este brazo se constituye con 6 clusters donde 2 de destino alto, 2 de medio y 2 de bajo destino.
Cada conglomerado tiene 50 hogares.
No recibirá ninguna intervención, Grupo control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la eficacia de las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia se medirá por la reducción de la densidad de flebótomos por intervención en comparación con el control medido por la densidad de flebótomos a las 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 12 meses después de la intervención; porcentaje de mortalidad de flebótomos evaluado mediante la prueba de bioensayo de cono de la OMS en pared y red impregnada en comparación con el control a las 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 12 meses después de la intervención.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de los costes de intervención y su aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de costos fijos (equipo/accesorios, salario del personal asignado, capacitación no recurrente, movilización social, etc.) y costos variables (cal, polvo blanqueador, K0 tab 123, revestimiento de paredes, cargo por mano de obra, transporte, costo de viaje, etc.) recopilados a través de la base de datos financiera de los proyectos, el inventario a nivel de los hogares que recibieron intervención(es), entrevistas con informantes clave con supervisores/técnicos de campo y revisión de registros. La relación entre el costo y la eficacia de la(s) intervención(es) correspondiente(s) estará representada por la relación de costo y eficacia para la comparación. La encuesta de aceptabilidad se llevará a cabo a través de un cuestionario de estructura en todos los brazos experimentales. La encuesta se realizará a las 6 semanas después de la intervención. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-11045
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