- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01644682
Sostituzione di insetticidi per controllare la leishmaniosi viscerale (VL)
Sostituzione di insetticidi per controllare la leishmaniosi viscerale
La leishmaniosi viscerale (VL) è un problema di salute pubblica in Bangladesh, India e Nepal. Per controllare la malattia in questi tre paesi è in corso un programma nazionale di eliminazione del kala-azar. Uno dei principali pilastri del programma di eliminazione è il controllo del vettore VL. Attualmente non esiste un programma pubblico di controllo del vettore VL in Bangladesh. In India il programma dipende dall'irrorazione interna con insetticidi. IRS con DDT e in Nepal con alfa-cipermetrina. Il flebotomo, vettore di VL, è già resistente al DDT e gli ostacoli legati all'IRS, ad esempio fondi, logistica e risorse umane, rendono il metodo di controllo del vettore VL insostenibile dell'IRS in Nepal. Pertanto, un'alternativa all'IRS per il controllo del vettore VL è altamente desiderabile per il successo del programma nazionale di eliminazione del kala-azar in questi tre paesi.
Attraverso le attuali attività di ricerca confronteremo l'efficacia di tre efficaci metodi di controllo del vettore VL. Si tratta di 1) Intonacatura dei muri domestici con calce (metodo tradizionale noto nelle aree di studio), trattamento di eventuali siti di riproduzione del flebotomo con calce e polvere sbiancante; 2) Installazione di rivestimenti murali durevoli contenenti deltametrina nei soggiorni principali delle famiglie; 3) Impregnazione delle zanzariere esistenti con pastiglia insetticida a lenta cessione contenente deltametrina.
La scoperta dello studio sarà importante per il programma nazionale di eliminazione dei tre paesi attraverso la scoperta del metodo di controllo del vettore VL più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leishamniasi viscerale (VL; nota come kala-azar nel subcontinente indiano) è una malattia parassitaria mortale se non trattata. La malattia è segnalata da 109 distretti (Bangladesh-45, India-52 e Nepal-12). Il programma di eliminazione VL è stato lanciato nel 2005 tra i tre paesi con l'obiettivo fissato per ridurre i casi uno su 10.000 popolazioni. Verso questo obiettivo prefissato, il controllo vettoriale svolgerà un ruolo significativo. Sulla base delle esperienze passate durante il periodo di eradicazione della malaria, l'irrorazione residua indoor (IRS) con insetticidi è considerata il pilastro principale del controllo del vettore VL. Operazioni come l'IRS sono costose, ad alta intensità di manodopera, richiedono infrastrutture sostenibili, forniture di insetticidi, attrezzature per l'irrorazione, personale addestrato e finanziamenti a lungo termine. Questi dubbi sulla sostenibilità dell'IRS in contesti poveri di risorse come il Bangladesh. Pertanto, è altamente auspicabile un'alternativa all'IRS con altri strumenti di controllo vettoriale. Le attuali attività di ricerca esploreranno le alternative dell'IRS (qui definito come "insetticida"). Le tre diverse tipologie alternative di IRS proposte sono: 1) Intonacatura dei muri domestici con calce (metodo tradizionale noto nelle aree di studio), trattamento di eventuali siti di riproduzione del flebotomo con calce e polvere sbiancante; 2) Installazione di rivestimenti murali durevoli contenenti deltametrina nei soggiorni principali delle famiglie; 3) Impregnazione delle zanzariere esistenti con pastiglia insetticida a lenta cessione contenente deltametrina.
Lo studio includerà tre diversi tipi di braccio di intervento e un braccio di controllo; Braccio: 1) Le pareti e i pavimenti interni della casa saranno intonacati con calce (un metodo tradizionale noto nelle aree di studio) compreso il trattamento dei luoghi di riproduzione all'aperto con calce e polvere sbiancante per inibire l'allevamento di flebotomi. Braccio: 2) Installazione di un resistente rivestimento murale contenente deltametrina per uccidere lo stadio immaturo dei pappataci. Braccio: 3) Impregnazione delle zanzariere esistenti con insetticida a lenta cessione, deltametrina e 4) Gruppo di controllo, nessun intervento. Le aree endemiche VL con 1200 famiglie saranno selezionate e identificate 24 cluster in base alle caratteristiche geografiche. La distanza minima tra ogni cluster sarà di circa 50 metri. Ogni cluster avrà 50 famiglie (HHs) dove verranno applicati i diversi interventi. Cinque HH saranno selezionati casualmente da ciascun cluster per misurare l'effetto dell'intervento sulla densità dei flebotomi in 2 notti consecutive utilizzando trappole luminose CDC a 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'intervento. Le densità basali del flebotomo saranno misurate 2 settimane prima dell'introduzione dell'intervento. Sulla base dei dati di fleboclisi di base, i cluster saranno classificati come alti, moderati e bassi e da essi verrà assegnato un numero uguale di cluster per ciascun braccio di intervento e braccio di controllo. Gli HH di controllo riceveranno zanzariere trattate con insetticidi commerciali al termine dello studio. Questo studio sarà uno studio randomizzato a grappolo multicentrico con tre metodi di controllo vettoriale e sarà condotto simultaneamente in ICDDR, B, Bangladesh, RMRI, India e in BPKIHS, Dahran, Nepal durante un periodo di 12 mesi. Nello studio saranno incluse un totale di 3600 famiglie nei tre paesi (Bangladesh-1200, India-1200 e Nepal-1200 HHs).
Il costo degli interventi sarà valutato applicando una combinazione di approccio di costo dal basso verso l'alto e dall'alto verso il basso solo dal punto di vista del fornitore. Costi attribuibili all'efficacia degli interventi (es. riduzione della densità dei flebotomi per intervento) saranno calcolati separatamente per il confronto tra tre tipi di intervento. In primo luogo; tutti gli input da mobilitare per l'attuazione di ciascun intervento saranno individuati, quantificati e valorizzati separatamente in valuta locale. Sulla base del rapporto tra gli input e gli output, i costi saranno ampiamente classificati in costi fissi e costi variabili. Verrà seguita la procedura standard per l'annualizzazione dei costi di capitale utilizzando il costo di sostituzione, la vita utile, il tasso di attualizzazione e il corrispondente fattore di annualizzazione tratto dalla tabella standard.
Il prezzo ombra sarà preso in considerazione per gli input da donare a scopo di studio da parte delle agenzie partner. I fattori di allocazione (ad es. % di tempo trascorso dal personale, % utilizzata ecc.) saranno applicati per ripartire i costi congiunti. Sommando i costi fissi e variabili su tutto il costo totale di ciascun intervento sarà calcolato separatamente. Il costo medio o unitario sarà calcolato dividendo il costo totale di ciascun intervento per il corrispondente numero di famiglie che hanno ricevuto l'intervento. Infine la relazione tra costo ed efficacia degli interventi corrispondenti sarà rappresentata dal rapporto costo ed efficacia per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rajshahi, Bangladesh, 6205
- Godagari
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capofamiglia che accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Capofamiglia che non accetta di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio-1
In ogni paese, questo braccio costituisce con 6 grappoli dove 2 da alto, 2 da medio e 2 da basso destino di mosca d'ombra.
Ogni cluster ha 50 famiglie.
Riceverà l'intervento dell'IWFPL.
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Le pareti e i pavimenti interni delle case saranno intonacati con calce (un metodo tradizionale noto nelle aree di studio) compreso il trattamento dei luoghi di riproduzione all'aperto con calce e polvere sbiancante per inibire l'allevamento di pappataci
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio-2
In ogni paese, questo braccio costituisce con 6 grappoli dove 2 da alto, 2 da medio e 2 da basso destino di mosca d'ombra.
Ogni cluster ha 50 famiglie.
Riceverà l'intervento IDWL.
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Installa un rivestimento murale resistente contenente deltametrina per uccidere lo stadio immaturo e anche i pappataci adulti
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio-3
In ogni paese, questo braccio costituisce con 6 grappoli dove 2 da alto, 2 da medio e 2 da basso destino di mosca d'ombra.
Ogni cluster ha 50 famiglie.
Riceverà l'intervento dell'ITN.
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Impregnazione delle zanzariere esistenti disponibili nella comunità con insetticida a lenta cessione, deltametrina
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
In ogni paese, questo braccio costituisce con 6 grappoli dove 2 da alto, 2 da medio e 2 da basso destino di mosca d'ombra.
Ogni cluster ha 50 famiglie.
Non riceverà alcun intervento, gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'efficacia degli interventi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'efficacia sarà misurata dalla riduzione della densità dei flebotomi mediante intervento rispetto al controllo misurata dalla densità dei flebotomi a 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi dopo l'intervento; percentuale di mortalità del flebotomo valutata mediante WHO Cone Bioassay test su parete e rete impregnata rispetto al controllo a 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima dei costi di intervento e sua accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati dei costi fissi (attrezzature/accessori, retribuzione ripartita del personale, formazione non ricorrente, mobilitazione sociale ecc.) e dei costi variabili (calce, polvere decolorante, K0 tab 123, rivestimento delle pareti, costo del lavoro, trasporto, spese di viaggio ecc.) saranno raccolti attraverso il database finanziario dei progetti, l'inventario a livello familiare che ha ricevuto l'intervento/i, l'intervista dell'informatore chiave con i supervisori/tecnici sul campo e la revisione dei documenti. La relazione tra costo ed efficacia degli interventi corrispondenti sarà rappresentata dal rapporto costo ed efficacia per il confronto. L'indagine di accettabilità sarà condotta attraverso questionari di struttura in tutti i bracci sperimentali. Il sondaggio sarà condotto a 6 settimane dopo l'intervento. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-11045
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