Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostituzione di insetticidi per controllare la leishmaniosi viscerale (VL)

Sostituzione di insetticidi per controllare la leishmaniosi viscerale

La leishmaniosi viscerale (VL) è un problema di salute pubblica in Bangladesh, India e Nepal. Per controllare la malattia in questi tre paesi è in corso un programma nazionale di eliminazione del kala-azar. Uno dei principali pilastri del programma di eliminazione è il controllo del vettore VL. Attualmente non esiste un programma pubblico di controllo del vettore VL in Bangladesh. In India il programma dipende dall'irrorazione interna con insetticidi. IRS con DDT e in Nepal con alfa-cipermetrina. Il flebotomo, vettore di VL, è già resistente al DDT e gli ostacoli legati all'IRS, ad esempio fondi, logistica e risorse umane, rendono il metodo di controllo del vettore VL insostenibile dell'IRS in Nepal. Pertanto, un'alternativa all'IRS per il controllo del vettore VL è altamente desiderabile per il successo del programma nazionale di eliminazione del kala-azar in questi tre paesi.

Attraverso le attuali attività di ricerca confronteremo l'efficacia di tre efficaci metodi di controllo del vettore VL. Si tratta di 1) Intonacatura dei muri domestici con calce (metodo tradizionale noto nelle aree di studio), trattamento di eventuali siti di riproduzione del flebotomo con calce e polvere sbiancante; 2) Installazione di rivestimenti murali durevoli contenenti deltametrina nei soggiorni principali delle famiglie; 3) Impregnazione delle zanzariere esistenti con pastiglia insetticida a lenta cessione contenente deltametrina.

La scoperta dello studio sarà importante per il programma nazionale di eliminazione dei tre paesi attraverso la scoperta del metodo di controllo del vettore VL più efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La leishamniasi viscerale (VL; nota come kala-azar nel subcontinente indiano) è una malattia parassitaria mortale se non trattata. La malattia è segnalata da 109 distretti (Bangladesh-45, India-52 e Nepal-12). Il programma di eliminazione VL è stato lanciato nel 2005 tra i tre paesi con l'obiettivo fissato per ridurre i casi uno su 10.000 popolazioni. Verso questo obiettivo prefissato, il controllo vettoriale svolgerà un ruolo significativo. Sulla base delle esperienze passate durante il periodo di eradicazione della malaria, l'irrorazione residua indoor (IRS) con insetticidi è considerata il pilastro principale del controllo del vettore VL. Operazioni come l'IRS sono costose, ad alta intensità di manodopera, richiedono infrastrutture sostenibili, forniture di insetticidi, attrezzature per l'irrorazione, personale addestrato e finanziamenti a lungo termine. Questi dubbi sulla sostenibilità dell'IRS in contesti poveri di risorse come il Bangladesh. Pertanto, è altamente auspicabile un'alternativa all'IRS con altri strumenti di controllo vettoriale. Le attuali attività di ricerca esploreranno le alternative dell'IRS (qui definito come "insetticida"). Le tre diverse tipologie alternative di IRS proposte sono: 1) Intonacatura dei muri domestici con calce (metodo tradizionale noto nelle aree di studio), trattamento di eventuali siti di riproduzione del flebotomo con calce e polvere sbiancante; 2) Installazione di rivestimenti murali durevoli contenenti deltametrina nei soggiorni principali delle famiglie; 3) Impregnazione delle zanzariere esistenti con pastiglia insetticida a lenta cessione contenente deltametrina.

Lo studio includerà tre diversi tipi di braccio di intervento e un braccio di controllo; Braccio: 1) Le pareti e i pavimenti interni della casa saranno intonacati con calce (un metodo tradizionale noto nelle aree di studio) compreso il trattamento dei luoghi di riproduzione all'aperto con calce e polvere sbiancante per inibire l'allevamento di flebotomi. Braccio: 2) Installazione di un resistente rivestimento murale contenente deltametrina per uccidere lo stadio immaturo dei pappataci. Braccio: 3) Impregnazione delle zanzariere esistenti con insetticida a lenta cessione, deltametrina e 4) Gruppo di controllo, nessun intervento. Le aree endemiche VL con 1200 famiglie saranno selezionate e identificate 24 cluster in base alle caratteristiche geografiche. La distanza minima tra ogni cluster sarà di circa 50 metri. Ogni cluster avrà 50 famiglie (HHs) dove verranno applicati i diversi interventi. Cinque HH saranno selezionati casualmente da ciascun cluster per misurare l'effetto dell'intervento sulla densità dei flebotomi in 2 notti consecutive utilizzando trappole luminose CDC a 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'intervento. Le densità basali del flebotomo saranno misurate 2 settimane prima dell'introduzione dell'intervento. Sulla base dei dati di fleboclisi di base, i cluster saranno classificati come alti, moderati e bassi e da essi verrà assegnato un numero uguale di cluster per ciascun braccio di intervento e braccio di controllo. Gli HH di controllo riceveranno zanzariere trattate con insetticidi commerciali al termine dello studio. Questo studio sarà uno studio randomizzato a grappolo multicentrico con tre metodi di controllo vettoriale e sarà condotto simultaneamente in ICDDR, B, Bangladesh, RMRI, India e in BPKIHS, Dahran, Nepal durante un periodo di 12 mesi. Nello studio saranno incluse un totale di 3600 famiglie nei tre paesi (Bangladesh-1200, India-1200 e Nepal-1200 HHs).

Il costo degli interventi sarà valutato applicando una combinazione di approccio di costo dal basso verso l'alto e dall'alto verso il basso solo dal punto di vista del fornitore. Costi attribuibili all'efficacia degli interventi (es. riduzione della densità dei flebotomi per intervento) saranno calcolati separatamente per il confronto tra tre tipi di intervento. In primo luogo; tutti gli input da mobilitare per l'attuazione di ciascun intervento saranno individuati, quantificati e valorizzati separatamente in valuta locale. Sulla base del rapporto tra gli input e gli output, i costi saranno ampiamente classificati in costi fissi e costi variabili. Verrà seguita la procedura standard per l'annualizzazione dei costi di capitale utilizzando il costo di sostituzione, la vita utile, il tasso di attualizzazione e il corrispondente fattore di annualizzazione tratto dalla tabella standard.

Il prezzo ombra sarà preso in considerazione per gli input da donare a scopo di studio da parte delle agenzie partner. I fattori di allocazione (ad es. % di tempo trascorso dal personale, % utilizzata ecc.) saranno applicati per ripartire i costi congiunti. Sommando i costi fissi e variabili su tutto il costo totale di ciascun intervento sarà calcolato separatamente. Il costo medio o unitario sarà calcolato dividendo il costo totale di ciascun intervento per il corrispondente numero di famiglie che hanno ricevuto l'intervento. Infine la relazione tra costo ed efficacia degli interventi corrispondenti sarà rappresentata dal rapporto costo ed efficacia per il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capofamiglia che accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Capofamiglia che non accetta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio-1
In ogni paese, questo braccio costituisce con 6 grappoli dove 2 da alto, 2 da medio e 2 da basso destino di mosca d'ombra. Ogni cluster ha 50 famiglie. Riceverà l'intervento dell'IWFPL.
Le pareti e i pavimenti interni delle case saranno intonacati con calce (un metodo tradizionale noto nelle aree di studio) compreso il trattamento dei luoghi di riproduzione all'aperto con calce e polvere sbiancante per inibire l'allevamento di pappataci
Altri nomi:
  • Insetticida
Sperimentale: Braccio-2
In ogni paese, questo braccio costituisce con 6 grappoli dove 2 da alto, 2 da medio e 2 da basso destino di mosca d'ombra. Ogni cluster ha 50 famiglie. Riceverà l'intervento IDWL.
Installa un rivestimento murale resistente contenente deltametrina per uccidere lo stadio immaturo e anche i pappataci adulti
Altri nomi:
  • Insetticida
Sperimentale: Braccio-3
In ogni paese, questo braccio costituisce con 6 grappoli dove 2 da alto, 2 da medio e 2 da basso destino di mosca d'ombra. Ogni cluster ha 50 famiglie. Riceverà l'intervento dell'ITN.
Impregnazione delle zanzariere esistenti disponibili nella comunità con insetticida a lenta cessione, deltametrina
Altri nomi:
  • Insetticida
Nessun intervento: Controllo
In ogni paese, questo braccio costituisce con 6 grappoli dove 2 da alto, 2 da medio e 2 da basso destino di mosca d'ombra. Ogni cluster ha 50 famiglie. Non riceverà alcun intervento, gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia degli interventi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia sarà misurata dalla riduzione della densità dei flebotomi mediante intervento rispetto al controllo misurata dalla densità dei flebotomi a 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi dopo l'intervento; percentuale di mortalità del flebotomo valutata mediante WHO Cone Bioassay test su parete e rete impregnata rispetto al controllo a 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dei costi di intervento e sua accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi

I dati dei costi fissi (attrezzature/accessori, retribuzione ripartita del personale, formazione non ricorrente, mobilitazione sociale ecc.) e dei costi variabili (calce, polvere decolorante, K0 tab 123, rivestimento delle pareti, costo del lavoro, trasporto, spese di viaggio ecc.) saranno raccolti attraverso il database finanziario dei progetti, l'inventario a livello familiare che ha ricevuto l'intervento/i, l'intervista dell'informatore chiave con i supervisori/tecnici sul campo e la revisione dei documenti. La relazione tra costo ed efficacia degli interventi corrispondenti sarà rappresentata dal rapporto costo ed efficacia per il confronto.

L'indagine di accettabilità sarà condotta attraverso questionari di struttura in tutti i bracci sperimentali. Il sondaggio sarà condotto a 6 settimane dopo l'intervento.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi