- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01644682
내장 레슈마니아증(VL)을 제어하기 위한 살충제의 대체
내장 레슈마니아증을 통제하기 위한 살충제의 대체
내장 레슈마니아증(VL)은 방글라데시, 인도 및 네팔의 공중 보건 문제입니다. 이 3개국에서 질병을 통제하기 위해 전국적인 kala-azar 제거 프로그램이 진행 중입니다. 제거 프로그램의 주요 기둥 중 하나는 VL 벡터 제어입니다. 현재 방글라데시에는 공개 VL 벡터 제어 프로그램이 없습니다. 인도에서 프로그램은 살충제를 사용한 실내 잔류 살포에 의존하고 있습니다. IRS는 DDT를 사용하고 네팔에서는 Alpha-cypermethrin을 사용합니다. VL의 모래파리, 매개체는 이미 DDT에 내성이 있으며 IRS와 관련된 장애물, 즉 자금, 물류 및 인적 자원으로 인해 IRS는 네팔에서 VL 매개체 제어 방법을 지속할 수 없습니다. 따라서 VL 벡터 제어를 위한 IRS의 대안은 이 세 국가에서 국가 kala-azar 제거 프로그램의 성공을 위해 매우 바람직합니다.
현재 연구 활동을 통해 세 가지 효과적인 VL 벡터 제어 방법의 효과를 비교할 것입니다. 그들은 1) 석회로 집 벽을 미장하고(연구 분야에서 알려진 전통적인 방법), 석회와 표백제를 사용하여 모래파리 번식 가능성이 있는 장소를 처리합니다. 2) 세대의 주 거실에 델타메트린이 함유된 내구성 있는 벽 라이닝을 설치합니다. 3) 델타메트린을 함유한 서방형 살충제 정제로 기존 모기장의 함침.
연구 결과는 가장 효과적인 VL 매개체 제어 방법을 발견함으로써 3국의 국가 박멸 프로그램에 중요할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
내장 리샴니아증(VL; 인도 아대륙에서 kala-azar로 알려짐)은 치료하지 않고 방치할 경우 치명적인 기생충 질병입니다. 이 질병은 109개 지역(방글라데시-45, 인도-52 및 네팔-12)에서 보고되었습니다. VL 제거 프로그램은 2005년 인구 10,000명 중 1명의 사례를 줄이기 위해 세 국가 간에 시작되었습니다. 이 설정된 목표를 향해 벡터 제어가 중요한 역할을 할 것입니다. 과거 말라리아 퇴치 기간 동안의 경험을 바탕으로 살충제를 사용한 IRS(Indoor Residual Spray)는 VL 벡터 제어의 주요 기둥으로 간주됩니다. IRS와 같은 작업은 비용이 많이 들고 노동 집약적이며 지속 가능한 인프라, 살충제 공급, 살포 장비, 숙련된 인력 및 장기적 자금이 필요합니다. 방글라데시와 같은 열악한 자원 환경에서 IRS의 지속 가능성에 대한 이러한 의심. 따라서 IRS의 다른 벡터 제어 도구의 대안이 매우 필요합니다. 현재 연구 활동은 IRS(여기서는 "살충제"로 정의됨)의 대안을 탐색할 것입니다. 제안된 세 가지 유형의 IRS 대안은 다음과 같습니다. 1) 석회로 집 벽을 미장 처리(연구 분야에서 알려진 전통적인 방법), 석회 및 표백 분말로 모래파리 번식 가능성이 있는 장소 처리; 2) 세대의 주 거실에 델타메트린이 함유된 내구성 있는 벽 라이닝을 설치합니다. 3) 델타메트린을 함유한 서방형 살충제 정제로 기존 모기장의 함침.
이 연구에는 세 가지 유형의 중재군과 하나의 제어군이 포함됩니다. 팔: 1) 실내 집 벽과 바닥은 모래 파리 번식을 억제하기 위해 야외 번식 장소를 석회와 표백제로 처리하는 것을 포함하여 석회(연구 지역에서 알려진 전통적인 방법)로 회반죽을 칠합니다. 팔: 2) 모래파리의 미성숙 단계를 죽이기 위해 델타메트린이 함유된 내구성 있는 벽 라이닝 설치. 팔: 3) 서방성 살충제, 델타메트린으로 기존 모기장의 함침 및 4) 대조군, 개입 없음. 1,200가구의 VL 풍토병 지역을 지리적 특성에 따라 24개의 클러스터로 선정하고 식별합니다. 각 클러스터 사이의 최소 거리는 약 50미터입니다. 각 클러스터에는 서로 다른 개입이 적용될 50가구(HH)가 있습니다. 개입 후 4주, 12주, 24주 및 52주에 CDC 라이트 트랩을 사용하여 2일 연속 밤에 모래파리 밀도에 대한 개입 효과를 측정하기 위해 각 클러스터에서 5개의 HH를 무작위로 선택합니다. 개입을 도입하기 2주 전에 기준선 모래파리 밀도를 측정할 것입니다. 기본 샌드플라이 데이터를 기반으로 클러스터는 높음, 중간 및 낮음으로 순위가 매겨지며 이들로부터 동일한 수의 클러스터가 각 중재 부문과 제어 부문에 할당됩니다. Control HH는 연구가 끝난 후 상업용 살충제 처리 모기장을 받게 됩니다. 이 연구는 세 가지 벡터 제어 방법을 사용하는 다중 센터 클러스터 무작위 시험으로 12개월 동안 ICDDR,B, 방글라데시, RMRI, 인도 및 BPKIHS, Dahran, 네팔에서 동시에 수행됩니다. 3개국(방글라데시-1200, 인도-1200 및 네팔-1200 HH)의 총 3600 가구가 연구에 포함될 것입니다.
개입 비용은 제공자의 관점에서만 상향식 및 하향식 비용 계산 접근 방식을 조합하여 평가됩니다. 개입의 효과에 기인하는 비용(즉, 개입에 의한 모래파리 밀도 감소)는 세 가지 개입 유형 간의 비교를 위해 별도로 계산됩니다. 첫째로; 각 개입을 구현하기 위해 동원되는 모든 투입물은 현지 통화로 별도로 식별, 정량화 및 평가됩니다. 비용은 투입물과 산출물의 관계에 따라 크게 고정비와 변동비로 분류됩니다. 대체 비용, 유효 수명, 할인율 및 표준 표에서 가져온 해당 연간화 계수를 사용하여 자본 비용을 연간화하는 표준 절차를 따릅니다.
파트너 기관에서 연구 목적으로 기부할 입력에 대해 그림자 가격이 고려됩니다. 할당 요인(예: 직원이 소비한 시간 %, 사용한 % 등)은 공동 비용을 할당하는 데 적용됩니다. 각 개입의 모든 총 비용에 대한 고정 및 가변 비용을 합산하면 별도로 계산됩니다. 평균 또는 단위 비용은 각 개입의 총 비용을 개입을 받은 해당 가구 수로 나누어 계산합니다. 마지막으로 해당 개입의 비용과 효과 사이의 관계는 비교를 위해 비용과 효과 비율로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rajshahi, 방글라데시, 6205
- Godagari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 세대주
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 세대주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔-1
각 국가에서 이 팔은 6개의 군집으로 구성되어 있으며 높은 곳에서 2개, 중간에서 2개, 낮은 샤드플라이 운명에서 2개입니다.
각 클러스터에는 50가구가 있습니다.
IWFPL 개입을 받게 됩니다.
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실내 집 벽과 바닥은 모래파리 번식을 억제하기 위해 석회와 표백제를 사용하여 야외 번식 장소를 처리하는 것을 포함하여 석회(연구 영역에서 알려진 전통적인 방법)로 도배됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔-2
각 국가에서 이 팔은 6개의 군집으로 구성되어 있으며 높은 곳에서 2개, 중간에서 2개, 낮은 샤드플라이 운명에서 2개입니다.
각 클러스터에는 50가구가 있습니다.
IDWL 개입을 받게 됩니다.
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미성숙 단계 및 성인 모래 파리를 죽이기 위해 델타메트린이 포함된 내구성 있는 벽 라이닝을 설치하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 암-3
각 국가에서 이 팔은 6개의 군집으로 구성되어 있으며 높은 곳에서 2개, 중간에서 2개, 낮은 샤드플라이 운명에서 2개입니다.
각 클러스터에는 50가구가 있습니다.
ITN 중재를 받게 됩니다.
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서방성 살충제인 델타메트린을 사용하여 지역 사회에서 사용할 수 있는 기존 모기장 함침
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
각 국가에서 이 팔은 6개의 군집으로 구성되어 있으며 높은 곳에서 2개, 중간에서 2개, 낮은 샤드플라이 운명에서 2개입니다.
각 클러스터에는 50가구가 있습니다.
어떤 개입도 받지 않을 것입니다. 통제 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 효능 측정
기간: 12 개월
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개입 후 4주, 12주, 24주 및 12개월에 모래파리 밀도에 의해 측정된 대조군과 비교하여 개입에 의한 모래파리 밀도의 감소에 의해 효능이 측정될 것이며; 개입 후 4주, 12주, 24주 및 12개월에 대조군과 비교하여 벽 및 함침 그물에 대한 WHO Cone Bioassay 시험에 의해 평가된 모래파리의 백분율 사망률.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 비용의 추정 및 수용 가능성
기간: 12 개월
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고정 비용(장비/액세서리, 할당된 직원 급여, 비반복 교육, 사회적 동원 등) 및 가변 비용(석회, 표백제, K0 탭 123, 벽 라이닝, 인건비, 운송, 여행 비용 등) 데이터는 프로젝트 재무 데이터베이스, 개입을 받은 가구 수준 인벤토리, 현장 감독자/기술자와의 주요 정보원 인터뷰 및 기록 검토를 통해 수집되었습니다. 해당 개입의 비용과 효과 사이의 관계는 비교를 위해 비용과 효과 비율로 표시됩니다. 수용성 조사는 모든 실험 부문에서 구조 설문지를 통해 수행될 것이다. 설문조사는 개입 후 6주 후에 실시됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-11045
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