- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01644682
Hyönteismyrkkyjen korvaaminen viskeraalisen leishmaniaasin (VL) torjumiseksi
Hyönteismyrkkyjen korvaaminen viskeraalisen leishmaniaasin torjumiseksi
Viskeraalinen leishmaniaasi (VL) on kansanterveysongelma Bangladeshissa, Intiassa ja Nepalissa. Taudin hallitsemiseksi näissä kolmessa maassa kansallinen kala-azar-poistoohjelma on meneillään. Yksi eliminointiohjelman tärkeimmistä pilareista on VL-vektorin hallinta. Tällä hetkellä Bangladeshissa ei ole julkista VL-vektorinhallintaohjelmaa. Intiassa ohjelma riippuu sisätilojen jäännösruiskutuksesta hyönteismyrkkyillä. IRS DDT:n kanssa ja Nepalissa alfa-sypermetriinillä. Hiekkakärpäs, VL:n vektori, on jo vastustuskykyinen DDT:lle ja IRS:ään liittyville esteille eli rahastoille, logistiikan ja henkilöresurssien vuoksi IRS:stä on kestämätön VL-vektorin hallintamenetelmä Nepalissa. Siten vaihtoehto IRS:lle VL-vektorien torjuntaan on erittäin toivottavaa kansallisen kala-azar-poistoohjelman onnistumisen kannalta näissä kolmessa maassa.
Nykyisen tutkimustoiminnan kautta vertaamme kolmen tehokkaan VL-vektorin hallintamenetelmän tehokkuutta. Ne ovat 1) Kodin seinien rappaus kalkilla (tutkimusalueilla tunnettu perinteinen menetelmä), mahdollisten hiekkakärpästen lisääntymispaikkojen käsittely kalkki- ja valkaisujauheella; 2) Kestävän deltametriiniä sisältävän seinäverhouksen asentaminen kotitalouksien pääoleskelutiloihin; 3) Olemassa olevien sänkyverkkojen kyllästäminen hitaasti vapauttavalla deltametriiniä sisältävällä hyönteismyrkkytabletilla.
Tutkimustulos tulee olemaan tärkeä kolmen maan kansalliselle eliminaatioohjelmalle, sillä se löytää tehokkaimman VL-vektorin torjuntamenetelmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viskeraalinen leishamniaasi (VL; tunnetaan nimellä kala-azar Intian niemimaalla) on tappava loistauti, jos sitä ei hoideta. Tautia on raportoitu 109 alueelta (Bangladesh-45, Intia-52 ja Nepal-12). Kolmen maan välillä käynnistettiin vuonna 2005 VL-poistoohjelma, jonka tavoitteena oli vähentää tapauksia yksi 10 000 väestöstä. Tätä asetettua tavoitetta kohti vektoriohjauksella on merkittävä rooli. Malarian hävittämisjakson aikana saatujen kokemusten perusteella Indoor residual ruiskutus (IRS) hyönteismyrkkyillä on otettu VL-vektorin torjunnan pääpilariksi. IRS:n kaltainen toiminta on kallista, työvoimavaltaista, vaatii kestävää infrastruktuuria, hyönteismyrkkyjen toimituksia, ruiskutuslaitteita, koulutettua henkilökuntaa ja rahoitusta pitkällä aikavälillä. Nämä epäilykset IRS:n kestävyydestä huonoissa resursseissa, kuten Bangladeshissa. Siten vaihtoehto IRS:lle muulle vektoriohjaustyökalulle on erittäin toivottu. Nykyisessä tutkimustoiminnassa tutkitaan IRS:n (tässä "hyönteismyrkkynä") vaihtoehtoja. Ehdotetut kolme erilaista IRS-vaihtoehtoa ovat: 1) Kodin seinien rappaus kalkilla (tutkimusalueilla tunnettu perinteinen menetelmä), mahdollisten hiekkakärpästen lisääntymispaikkojen käsittely kalkilla ja valkaisujauheella; 2) Kestävän deltametriiniä sisältävän seinäverhouksen asentaminen kotitalouksien pääoleskelutiloihin; 3) Olemassa olevien sänkyverkkojen kyllästäminen hitaasti vapauttavalla deltametriiniä sisältävällä hyönteismyrkkytabletilla.
Tutkimukseen sisältyy kolme erityyppistä interventiohaaraa ja yksi kontrollihaara; Varsi: 1) Sisätalojen seinät ja lattiat rapataan kalkilla (tutkimusalueilla tunnettu perinteinen menetelmä) sisältäen ulkopelastuspaikkojen käsittelyn kalkilla ja valkaisujauheella hiekkakärpäsen lisääntymisen estämiseksi. Varsi: 2) Kestävän deltametriiniä sisältävän seinävuorauksen asentaminen hiekkakärpästen tappamiseksi. Varsi: 3) olemassa olevien sänkyverkkojen kyllästäminen hitaasti vapautuvalla hyönteismyrkkyllä, deltametriinillä ja 4) Kontrolliryhmä, ei interventiota. VL:n endeemiset alueet, joissa on 1200 kotitaloutta, valitaan ja tunnistetaan 24 klusteria maantieteellisten ominaisuuksien perusteella. Jokaisen klusterin välinen vähimmäisetäisyys on noin 50 metriä. Jokaisessa klusterissa on 50 kotitaloutta (HH), joissa sovelletaan erilaisia interventioita. Viisi HH:ta valitaan satunnaisesti kustakin klusterista mittaamaan interventiovaikutusta hiekkakärpästen tiheyteen 2 peräkkäisenä yönä käyttämällä CDC-valoloukkuja 4, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua toimenpiteestä. Hiekkaperhojen perustiheydet mitataan 2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista. Perusviivan hiekkakärpästietojen perusteella klusterit luokitellaan korkeaksi, kohtalaiseksi ja matalaksi, ja niistä jaetaan yhtä monta klusteria kullekin interventiohaaralle sekä kontrollihaaralle. Kontrolli-HH:t saavat kaupallisia hyönteismyrkkyillä käsiteltyjä sänkyverkkoja tutkimuksen päätyttyä. Tämä tutkimus on monen keskuksen satunnaistettu klusteritutkimus, jossa on kolme vektorikontrollimenetelmää, ja se suoritetaan ICDDR,B:ssä, Bangladeshissa, RMRI:ssä, Intiassa ja BPKIHS:ssä, Dahranissa, Nepalissa samanaikaisesti 12 kuukauden aikana. Yhteensä 3600 kotitaloutta kolmessa maassa (Bangladesh-1200, Intia-1200 ja Nepal-1200 HHs) otetaan mukaan tutkimukseen.
Interventioiden kustannukset arvioidaan käyttämällä alhaalta ylös- ja ylhäältä alas -kustannuslaskentamenetelmää vain palveluntarjoajan näkökulmasta. Interventioiden tehokkuudesta johtuvat kustannukset (esim. hiekkakärpäsen tiheyden vähentäminen interventiolla) lasketaan erikseen vertailua varten kolmen interventiotyypin välillä. Ensinnäkin; kaikki kunkin toimen toteuttamiseen käytettävät panokset yksilöidään, määritetään ja arvostetaan paikallisessa valuutassa erikseen. Panosten ja tuotosten suhteen perusteella kustannukset luokitellaan laajasti kiinteisiin kustannuksiin ja muuttuviin kustannuksiin. Pääomakustannusten vuosittamisessa noudatetaan vakiomenettelyä käyttämällä jälleenhankintakustannusta, taloudellista käyttöikää, diskonttauskorkoa ja vastaavaa standarditaulukosta otettua vuosikerrointa.
Varjohinnoittelua harkitaan panoksille, jotka yhteistyökumppanitoimistot lahjoittavat tutkimustarkoituksiin. Jakokertoimia (esim. henkilöstön käyttämän ajan %, käytetty % jne.) sovelletaan yhteiskustannusten jakamiseen. Kunkin toimenpiteen kiinteät ja muuttuvat kustannukset lasketaan yhteen kaikista kokonaiskustannuksista erikseen. Keskimääräiset tai yksikkökustannukset lasketaan jakamalla kunkin toimenpiteen kokonaiskustannukset toimenpiteen saaneiden kotitalouksien vastaavalla määrällä. Lopuksi kustannusten ja vastaavien toimenpiteiden tehokkuuden välinen suhde esitetään kustannus-tehokkuussuhteella vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rajshahi, Bangladesh, 6205
- Godagari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitalouden pää, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitalouden pää, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi-1
Kussakin maassa tämä käsivarsi koostuu 6 klusterista, joista 2 korkeasta, 2 keskitasosta ja 2 matalasta varpajakohtalosta.
Jokaisessa klusterissa on 50 kotitaloutta.
Se saa IWFPL-toimia.
|
Sisätalojen seinät ja lattiat rapataan kalkilla (tutkimusalueilla tunnettu perinteinen menetelmä) sisältäen ulkopelastuspaikkojen käsittelyn kalkilla ja valkaisujauheella hiekkakärpäsen lisääntymisen estämiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi-2
Kussakin maassa tämä käsivarsi koostuu 6 klusterista, joista 2 korkeasta, 2 keskitasosta ja 2 matalasta varpajakohtalosta.
Jokaisessa klusterissa on 50 kotitaloutta.
Se vastaanottaa IDWL-interventiota.
|
Asenna kestävä deltametriiniä sisältävä seinävuori tappaaksesi kehittymättömät ja aikuiset hiekkakärpäset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi-3
Kussakin maassa tämä käsivarsi koostuu 6 klusterista, joista 2 korkeasta, 2 keskitasosta ja 2 matalasta varpajakohtalosta.
Jokaisessa klusterissa on 50 kotitaloutta.
Se saa ITN-toimia.
|
Yhteisössä olevien olemassa olevien sänkyverkkojen kyllästäminen hitaasti vapautuvalla hyönteismyrkkyllä, deltametriinillä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kussakin maassa tämä käsivarsi koostuu 6 klusterista, joista 2 korkeasta, 2 keskitasosta ja 2 matalasta varpajakohtalosta.
Jokaisessa klusterissa on 50 kotitaloutta.
Se ei saa mitään väliintuloa, kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden tehokkuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teho mitataan hiekkakärpästen tiheyden vähenemisellä interventiolla verrattuna kontrolliin, joka mitataan hiekkakärpästen tiheydellä 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä; hiekkakärpästen prosentuaalinen kuolleisuus mitattuna WHO Cone Bioassay -testillä seinällä ja kyllästetyllä verkolla verrattuna kontrolliin 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 12 kuukauden kohdalla toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokustannusten arvio ja sen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiinteät kustannukset (laitteet/tarvikkeet, henkilöstön jaettu palkka, kertaluontoinen koulutus, sosiaalinen mobilisaatio jne.) ja muuttuvat kustannukset (kalkki, valkaisujauhe, K0 tab 123, seinän vuoraus, työvoimamaksu, kuljetus, matkakustannukset jne.) tiedot ilmoitetaan. kerätty hankkeiden rahoitustietokannan, kotitaloustason inventaarion, joka on saanut interventiota, avaininformanttihaastattelun kenttävalvojien/teknikkojen kanssa ja tietueiden tarkastelun kautta. Kustannusten ja vastaavien toimenpiteiden tehokkuuden välinen suhde esitetään kustannus-tehokkuussuhteella vertailua varten. Hyväksyttävyystutkimus tehdään rakennekyselyllä kaikissa koeryhmissä. Kysely suoritetaan 6 viikon kuluttua interventiosta. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-11045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .