Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie insektycydów w celu zwalczania leiszmaniozy trzewnej (VL)

Zastąpienie insektycydów w celu zwalczania leiszmaniozy trzewnej

Leiszmanioza trzewna (VL) jest problemem zdrowia publicznego w Bangladeszu, Indiach i Nepalu. Aby opanować chorobę w tych trzech krajach, trwa narodowy program eliminacji kala-azar. Jednym z głównych filarów programu eliminacji jest sterowanie wektorowe VL. Obecnie w Bangladeszu nie ma publicznego programu zwalczania wektorów VL. W Indiach program polega na opryskiwaniu pozostałości insektycydami w pomieszczeniach. IRS z DDT, aw Nepalu z alfa-cypermetryną. Mucha piaskowa, wektor VL, jest już odporna na DDT, a przeszkody związane z IRS, tj. fundusze, logistyka i zasoby ludzkie, sprawiają, że IRS jest niezrównoważoną metodą kontroli wektora VL w Nepalu. Zatem alternatywa dla IRS dla kontroli wektora VL jest wysoce pożądana dla powodzenia krajowego programu eliminacji kala-azar w tych trzech krajach.

Poprzez bieżące działania badawcze porównamy skuteczność trzech skutecznych metod kontroli wektorów VL. Są to 1) Tynkowanie ścian przydomowych wapnem (tradycyjna metoda znana na badanych terenach), traktowanie ewentualnych miejsc rozrodu much piaskowych wapnem i proszkiem wybielającym; 2) Montaż trwałej okładziny ściennej zawierającej deltametrynę w głównych pomieszczeniach mieszkalnych gospodarstw domowych; 3) Impregnacja istniejących moskitier za pomocą tabletki owadobójczej o powolnym uwalnianiu zawierającej deltametrynę.

Wyniki badań będą ważne dla krajowego programu eliminacji w tych trzech krajach poprzez odkrycie najskuteczniejszej metody zwalczania wektorów VL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leiszamniaza trzewna (VL; znana na subkontynencie indyjskim jako kala-azar) jest śmiertelną chorobą pasożytniczą, jeśli nie jest leczona. Choroba jest zgłaszana ze 109 dystryktów (Bangladesz-45, Indie-52 i Nepal-12). Program eliminacji VL został uruchomiony w 2005 roku między trzema krajami z wyznaczonym celem zmniejszenia liczby przypadków jednego na 10 000 populacji. W osiągnięciu tego celu istotną rolę będzie odgrywać sterowanie wektorowe. Opierając się na doświadczeniach z okresu zwalczania malarii, opryski insektycydami w pomieszczeniach (IRS) uważa się za główny filar zwalczania wektorów VL. Operacje takie jak IRS są drogie, pracochłonne, wymagają zrównoważonej infrastruktury, dostaw środków owadobójczych, sprzętu do opryskiwania, przeszkolonego personelu i finansowania w długim okresie. Te wątpliwości co do trwałości IRS w ubogich zasobach, takich jak Bangladesz. Dlatego wysoce pożądana jest alternatywa dla IRS innego narzędzia do sterowania wektorowego. Bieżące działania badawcze będą dotyczyć alternatyw dla IRS (zdefiniowanego tutaj jako „insektycyd”). Proponowane trzy różne rodzaje alternatywnych IRS to: 1) Tynkowanie ścian gospodarstw domowych wapnem (tradycyjna metoda znana na badanych obszarach), traktowanie ewentualnych miejsc rozrodu much piaskowych wapnem i proszkiem wybielającym; 2) Montaż trwałej okładziny ściennej zawierającej deltametrynę w głównych pomieszczeniach mieszkalnych gospodarstw domowych; 3) Impregnacja istniejących moskitier za pomocą tabletki owadobójczej o powolnym uwalnianiu zawierającej deltametrynę.

Badanie obejmie trzy różne rodzaje interwencji i jedną grupę kontrolną; Ramię: 1) Ściany i podłogi wewnątrz domów zostaną otynkowane wapnem (tradycyjna metoda znana na badanych terenach) wraz z potraktowaniem zewnętrznych miejsc lęgowych wapnem i proszkiem wybielającym w celu zahamowania rozmnażania się much piaskowych. Ramię: 2) Montaż trwałej okładziny ściennej zawierającej deltametrynę do zabijania niedojrzałych stadiów much piaskowych. Ramię: 3) Impregnacja istniejących moskitier insektycydem o powolnym uwalnianiu, deltametryną oraz 4) Grupa kontrolna, bez interwencji. Obszary endemiczne VL z 1200 gospodarstwami domowymi zostaną wybrane i zidentyfikowane w 24 klastrach na podstawie cech geograficznych. Minimalna odległość między poszczególnymi klastrami wyniesie około 50 metrów. Każdy klaster będzie miał 50 gospodarstw domowych (HH), w których zastosowane zostaną różne interwencje. Pięć HH zostanie wybranych losowo z każdego skupiska w celu zmierzenia wpływu interwencji na zagęszczenie much piaskowych podczas 2 kolejnych nocy przy użyciu pułapek świetlnych CDC po 4, 12, 24 i 52 tygodniach po interwencji. Wyjściowe zagęszczenie much piaskowych zostanie zmierzone na 2 tygodnie przed wprowadzeniem interwencji. W oparciu o dane dotyczące muchy piaskowej z linii bazowej klastry zostaną sklasyfikowane jako wysokie, umiarkowane i niskie, a spośród nich taka sama liczba klastrów zostanie przypisana do każdej grupy interwencyjnej, jak również grupy kontrolnej. HH z grupy kontrolnej otrzymają komercyjne moskitiery nasączone środkami owadobójczymi po zakończeniu badania. To badanie będzie wieloośrodkową klastrową randomizowaną próbą z trzema metodami kontroli wektorów i zostanie przeprowadzone w ICDDR,B, Bangladeszu, RMRI, Indie oraz w BPKIHS, Dahran, Nepal jednocześnie w okresie 12 miesięcy. Badanie obejmie łącznie 3600 gospodarstw domowych w trzech krajach (Bangladesz – 1200, Indie – 1200 i Nepal – 1200 gospodarstw domowych).

Koszty interwencji zostaną oszacowane przy zastosowaniu kombinacji metody kalkulacji kosztów od dołu do góry i od góry do dołu wyłącznie z perspektywy świadczeniodawcy. Koszty związane ze skutecznością interwencji (tj. zmniejszenie zagęszczenia much piaskowych w wyniku interwencji) zostanie obliczone oddzielnie w celu porównania trzech rodzajów interwencji. Po pierwsze; wszystkie nakłady, które mają zostać zmobilizowane w celu wdrożenia każdej interwencji, zostaną zidentyfikowane, określone ilościowo i wycenione w lokalnej walucie oddzielnie. W oparciu o stosunek nakładów do wyników, koszty zostaną ogólnie podzielone na koszty stałe i koszty zmienne. Standardowa procedura zostanie zastosowana do rocznej rocznej wyceny kosztów kapitałowych przy użyciu kosztu odtworzenia, okresu użytkowania, stopy dyskontowej i odpowiedniego współczynnika rocznej wziętego ze standardowej tabeli.

W przypadku materiałów przekazywanych do celów badawczych przez agencje partnerskie uwzględnione zostaną ceny w tle. Współczynniki alokacji (np. % czasu spędzonego przez personel, % wykorzystanego itp.) zostaną zastosowane do podziału wspólnych kosztów. Sumowanie kosztów stałych i zmiennych do wszystkich kosztów całkowitych każdej interwencji zostanie obliczone oddzielnie. Koszt średni lub jednostkowy zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitego kosztu każdej interwencji przez odpowiednią liczbę gospodarstw domowych, które otrzymały interwencję. Wreszcie związek między kosztami a skutecznością odpowiednich interwencji będzie reprezentowany przez stosunek kosztów do skuteczności dla porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Głowa gospodarstwa domowego, która wyraziła zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Głowa gospodarstwa domowego, która nie wyraża zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię-1
W każdym kraju ramię to składa się z 6 klastrów, gdzie 2 z wysokiego, 2 ze średniego i 2 z niskiego przeznaczenia shadfly. Każdy klaster ma 50 gospodarstw domowych. Otrzyma interwencję IWFPL.
Ściany i podłogi wewnątrz domów zostaną otynkowane wapnem (tradycyjna metoda znana na badanych terenach), w tym obróbka zewnętrznych miejsc lęgowych wapnem i proszkiem wybielającym w celu zahamowania rozmnażania się much piaskowych
Inne nazwy:
  • Środek owadobójczy
Eksperymentalny: Ramię-2
W każdym kraju ramię to składa się z 6 klastrów, gdzie 2 z wysokiego, 2 ze średniego i 2 z niskiego przeznaczenia shadfly. Każdy klaster ma 50 gospodarstw domowych. Otrzyma interwencję IDWL.
Zamontuj trwałą okładzinę ścienną zawierającą deltametrynę, aby zabijać niedojrzałe stadium, a także dorosłe muchy piaskowe
Inne nazwy:
  • Środek owadobójczy
Eksperymentalny: Ramię-3
W każdym kraju ramię to składa się z 6 klastrów, gdzie 2 z wysokiego, 2 ze średniego i 2 z niskiego przeznaczenia shadfly. Każdy klaster ma 50 gospodarstw domowych. Otrzyma interwencję ITN.
Impregnacja istniejących siatek łóżkowych dostępnych w społeczności insektycydem o powolnym uwalnianiu, deltametryną
Inne nazwy:
  • Środek owadobójczy
Brak interwencji: Kontrola
W każdym kraju ramię to składa się z 6 klastrów, gdzie 2 z wysokiego, 2 ze średniego i 2 z niskiego przeznaczenia shadfly. Każdy klaster ma 50 gospodarstw domowych. Nie otrzyma żadnej interwencji, Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność będzie mierzona poprzez zmniejszenie zagęszczenia much piaskowych w wyniku interwencji w porównaniu z kontrolą mierzoną na podstawie zagęszczenia much piaskowych po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 12 miesiącach po interwencji; procentowa śmiertelność much piaskowych oszacowana za pomocą testu WHO Cone Bioassay na ścianie i impregnowanej siatce w porównaniu z kontrolą po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 12 miesiącach po interwencji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowanie kosztów interwencji i ich akceptowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dane dotyczące kosztów stałych (sprzęt/akcesoria, rozdzielone wynagrodzenie personelu, szkolenia jednorazowe, mobilizacja społeczna itp.) zebrane za pośrednictwem finansowej bazy danych projektów, inwentaryzacji na poziomie gospodarstwa domowego, które otrzymały interwencje, wywiadu z kluczowymi informatorami z kierownikami terenowymi/technikami oraz przeglądu zapisów. Zależność między kosztami a skutecznością odpowiednich interwencji będzie reprezentowana przez stosunek kosztów do skuteczności dla porównania.

Badanie akceptowalności zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza struktury we wszystkich ramionach eksperymentalnych. Ankieta zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach od interwencji.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj