- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01644682
Zastąpienie insektycydów w celu zwalczania leiszmaniozy trzewnej (VL)
Zastąpienie insektycydów w celu zwalczania leiszmaniozy trzewnej
Leiszmanioza trzewna (VL) jest problemem zdrowia publicznego w Bangladeszu, Indiach i Nepalu. Aby opanować chorobę w tych trzech krajach, trwa narodowy program eliminacji kala-azar. Jednym z głównych filarów programu eliminacji jest sterowanie wektorowe VL. Obecnie w Bangladeszu nie ma publicznego programu zwalczania wektorów VL. W Indiach program polega na opryskiwaniu pozostałości insektycydami w pomieszczeniach. IRS z DDT, aw Nepalu z alfa-cypermetryną. Mucha piaskowa, wektor VL, jest już odporna na DDT, a przeszkody związane z IRS, tj. fundusze, logistyka i zasoby ludzkie, sprawiają, że IRS jest niezrównoważoną metodą kontroli wektora VL w Nepalu. Zatem alternatywa dla IRS dla kontroli wektora VL jest wysoce pożądana dla powodzenia krajowego programu eliminacji kala-azar w tych trzech krajach.
Poprzez bieżące działania badawcze porównamy skuteczność trzech skutecznych metod kontroli wektorów VL. Są to 1) Tynkowanie ścian przydomowych wapnem (tradycyjna metoda znana na badanych terenach), traktowanie ewentualnych miejsc rozrodu much piaskowych wapnem i proszkiem wybielającym; 2) Montaż trwałej okładziny ściennej zawierającej deltametrynę w głównych pomieszczeniach mieszkalnych gospodarstw domowych; 3) Impregnacja istniejących moskitier za pomocą tabletki owadobójczej o powolnym uwalnianiu zawierającej deltametrynę.
Wyniki badań będą ważne dla krajowego programu eliminacji w tych trzech krajach poprzez odkrycie najskuteczniejszej metody zwalczania wektorów VL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leiszamniaza trzewna (VL; znana na subkontynencie indyjskim jako kala-azar) jest śmiertelną chorobą pasożytniczą, jeśli nie jest leczona. Choroba jest zgłaszana ze 109 dystryktów (Bangladesz-45, Indie-52 i Nepal-12). Program eliminacji VL został uruchomiony w 2005 roku między trzema krajami z wyznaczonym celem zmniejszenia liczby przypadków jednego na 10 000 populacji. W osiągnięciu tego celu istotną rolę będzie odgrywać sterowanie wektorowe. Opierając się na doświadczeniach z okresu zwalczania malarii, opryski insektycydami w pomieszczeniach (IRS) uważa się za główny filar zwalczania wektorów VL. Operacje takie jak IRS są drogie, pracochłonne, wymagają zrównoważonej infrastruktury, dostaw środków owadobójczych, sprzętu do opryskiwania, przeszkolonego personelu i finansowania w długim okresie. Te wątpliwości co do trwałości IRS w ubogich zasobach, takich jak Bangladesz. Dlatego wysoce pożądana jest alternatywa dla IRS innego narzędzia do sterowania wektorowego. Bieżące działania badawcze będą dotyczyć alternatyw dla IRS (zdefiniowanego tutaj jako „insektycyd”). Proponowane trzy różne rodzaje alternatywnych IRS to: 1) Tynkowanie ścian gospodarstw domowych wapnem (tradycyjna metoda znana na badanych obszarach), traktowanie ewentualnych miejsc rozrodu much piaskowych wapnem i proszkiem wybielającym; 2) Montaż trwałej okładziny ściennej zawierającej deltametrynę w głównych pomieszczeniach mieszkalnych gospodarstw domowych; 3) Impregnacja istniejących moskitier za pomocą tabletki owadobójczej o powolnym uwalnianiu zawierającej deltametrynę.
Badanie obejmie trzy różne rodzaje interwencji i jedną grupę kontrolną; Ramię: 1) Ściany i podłogi wewnątrz domów zostaną otynkowane wapnem (tradycyjna metoda znana na badanych terenach) wraz z potraktowaniem zewnętrznych miejsc lęgowych wapnem i proszkiem wybielającym w celu zahamowania rozmnażania się much piaskowych. Ramię: 2) Montaż trwałej okładziny ściennej zawierającej deltametrynę do zabijania niedojrzałych stadiów much piaskowych. Ramię: 3) Impregnacja istniejących moskitier insektycydem o powolnym uwalnianiu, deltametryną oraz 4) Grupa kontrolna, bez interwencji. Obszary endemiczne VL z 1200 gospodarstwami domowymi zostaną wybrane i zidentyfikowane w 24 klastrach na podstawie cech geograficznych. Minimalna odległość między poszczególnymi klastrami wyniesie około 50 metrów. Każdy klaster będzie miał 50 gospodarstw domowych (HH), w których zastosowane zostaną różne interwencje. Pięć HH zostanie wybranych losowo z każdego skupiska w celu zmierzenia wpływu interwencji na zagęszczenie much piaskowych podczas 2 kolejnych nocy przy użyciu pułapek świetlnych CDC po 4, 12, 24 i 52 tygodniach po interwencji. Wyjściowe zagęszczenie much piaskowych zostanie zmierzone na 2 tygodnie przed wprowadzeniem interwencji. W oparciu o dane dotyczące muchy piaskowej z linii bazowej klastry zostaną sklasyfikowane jako wysokie, umiarkowane i niskie, a spośród nich taka sama liczba klastrów zostanie przypisana do każdej grupy interwencyjnej, jak również grupy kontrolnej. HH z grupy kontrolnej otrzymają komercyjne moskitiery nasączone środkami owadobójczymi po zakończeniu badania. To badanie będzie wieloośrodkową klastrową randomizowaną próbą z trzema metodami kontroli wektorów i zostanie przeprowadzone w ICDDR,B, Bangladeszu, RMRI, Indie oraz w BPKIHS, Dahran, Nepal jednocześnie w okresie 12 miesięcy. Badanie obejmie łącznie 3600 gospodarstw domowych w trzech krajach (Bangladesz – 1200, Indie – 1200 i Nepal – 1200 gospodarstw domowych).
Koszty interwencji zostaną oszacowane przy zastosowaniu kombinacji metody kalkulacji kosztów od dołu do góry i od góry do dołu wyłącznie z perspektywy świadczeniodawcy. Koszty związane ze skutecznością interwencji (tj. zmniejszenie zagęszczenia much piaskowych w wyniku interwencji) zostanie obliczone oddzielnie w celu porównania trzech rodzajów interwencji. Po pierwsze; wszystkie nakłady, które mają zostać zmobilizowane w celu wdrożenia każdej interwencji, zostaną zidentyfikowane, określone ilościowo i wycenione w lokalnej walucie oddzielnie. W oparciu o stosunek nakładów do wyników, koszty zostaną ogólnie podzielone na koszty stałe i koszty zmienne. Standardowa procedura zostanie zastosowana do rocznej rocznej wyceny kosztów kapitałowych przy użyciu kosztu odtworzenia, okresu użytkowania, stopy dyskontowej i odpowiedniego współczynnika rocznej wziętego ze standardowej tabeli.
W przypadku materiałów przekazywanych do celów badawczych przez agencje partnerskie uwzględnione zostaną ceny w tle. Współczynniki alokacji (np. % czasu spędzonego przez personel, % wykorzystanego itp.) zostaną zastosowane do podziału wspólnych kosztów. Sumowanie kosztów stałych i zmiennych do wszystkich kosztów całkowitych każdej interwencji zostanie obliczone oddzielnie. Koszt średni lub jednostkowy zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitego kosztu każdej interwencji przez odpowiednią liczbę gospodarstw domowych, które otrzymały interwencję. Wreszcie związek między kosztami a skutecznością odpowiednich interwencji będzie reprezentowany przez stosunek kosztów do skuteczności dla porównania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rajshahi, Bangladesz, 6205
- Godagari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głowa gospodarstwa domowego, która wyraziła zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Głowa gospodarstwa domowego, która nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię-1
W każdym kraju ramię to składa się z 6 klastrów, gdzie 2 z wysokiego, 2 ze średniego i 2 z niskiego przeznaczenia shadfly.
Każdy klaster ma 50 gospodarstw domowych.
Otrzyma interwencję IWFPL.
|
Ściany i podłogi wewnątrz domów zostaną otynkowane wapnem (tradycyjna metoda znana na badanych terenach), w tym obróbka zewnętrznych miejsc lęgowych wapnem i proszkiem wybielającym w celu zahamowania rozmnażania się much piaskowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię-2
W każdym kraju ramię to składa się z 6 klastrów, gdzie 2 z wysokiego, 2 ze średniego i 2 z niskiego przeznaczenia shadfly.
Każdy klaster ma 50 gospodarstw domowych.
Otrzyma interwencję IDWL.
|
Zamontuj trwałą okładzinę ścienną zawierającą deltametrynę, aby zabijać niedojrzałe stadium, a także dorosłe muchy piaskowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię-3
W każdym kraju ramię to składa się z 6 klastrów, gdzie 2 z wysokiego, 2 ze średniego i 2 z niskiego przeznaczenia shadfly.
Każdy klaster ma 50 gospodarstw domowych.
Otrzyma interwencję ITN.
|
Impregnacja istniejących siatek łóżkowych dostępnych w społeczności insektycydem o powolnym uwalnianiu, deltametryną
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W każdym kraju ramię to składa się z 6 klastrów, gdzie 2 z wysokiego, 2 ze średniego i 2 z niskiego przeznaczenia shadfly.
Każdy klaster ma 50 gospodarstw domowych.
Nie otrzyma żadnej interwencji, Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność będzie mierzona poprzez zmniejszenie zagęszczenia much piaskowych w wyniku interwencji w porównaniu z kontrolą mierzoną na podstawie zagęszczenia much piaskowych po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 12 miesiącach po interwencji; procentowa śmiertelność much piaskowych oszacowana za pomocą testu WHO Cone Bioassay na ścianie i impregnowanej siatce w porównaniu z kontrolą po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 12 miesiącach po interwencji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowanie kosztów interwencji i ich akceptowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące kosztów stałych (sprzęt/akcesoria, rozdzielone wynagrodzenie personelu, szkolenia jednorazowe, mobilizacja społeczna itp.) zebrane za pośrednictwem finansowej bazy danych projektów, inwentaryzacji na poziomie gospodarstwa domowego, które otrzymały interwencje, wywiadu z kluczowymi informatorami z kierownikami terenowymi/technikami oraz przeglądu zapisów. Zależność między kosztami a skutecznością odpowiednich interwencji będzie reprezentowana przez stosunek kosztów do skuteczności dla porównania. Badanie akceptowalności zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza struktury we wszystkich ramionach eksperymentalnych. Ankieta zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach od interwencji. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-11045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .