- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01644682
Rovarirtó szerek cseréje a zsigeri leishmaniasis (VL) leküzdésére
Rovarölő szerek cseréje a zsigeri leishmaniasis ellen
A zsigeri leishmaniasis (VL) közegészségügyi probléma Bangladesben, Indiában és Nepálban. A betegség leküzdésére ebben a három országban folyamatban van a nemzeti kala-azar felszámolási program. Az eliminációs program egyik fő pillére a VL vektor szabályozás. Jelenleg nincs nyilvános VL vektorvezérlő program Bangladesben. Indiában a program a beltéri maradék permetezéstől függ rovarölő szerekkel. Az IRS DDT-vel és Nepálban az alfa-cipermetrinnel. A homoklégy, a VL vektora már ellenáll a DDT-nek és az IRS-hez kapcsolódó akadályoknak, azaz az alapok, a logisztika és az emberi erőforrások miatt az IRS fenntarthatatlanná teszi a VL vektorkontroll módszerét Nepálban. Így az IRS alternatívája a VL-vektorok elleni küzdelemben nagyon kívánatos a nemzeti kala-azar eliminációs program sikere érdekében ebben a három országban.
A jelenlegi kutatási tevékenységek során három hatékony VL vektorkontroll módszer hatékonyságát fogjuk összehasonlítani. Ezek a következők: 1) Háztartási falak mésszel történő vakolása (a vizsgált területeken ismert hagyományos módszer), az esetleges homoklégy-tenyészhelyek mésszel és fehérítőporral történő kezelése; 2) Deltametrint tartalmazó tartós falburkolat felszerelése a háztartások fő nappalijában; 3) Meglévő ágyhálók impregnálása deltametrint tartalmazó lassú hatóanyag-leadású rovarölő tablettával.
A vizsgálat eredménye fontos lesz a három ország nemzeti eliminációs programja szempontjából a leghatékonyabb VL vektor szabályozási módszer felfedezése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zsigeri leishamniasis (VL; az indiai szubkontinensen kala-azar néven ismert) egy halálos parazita betegség, ha nem kezelik. A betegséget 109 körzetből jelentették (Bangladesh-45, India-52 és Nepál-12). 2005-ben indították el a VL-felszámolási programot a három ország között azzal a céllal, hogy a megbetegedések számát 10 000 lakossághoz képest csökkentsék. E kitűzött cél elérése érdekében a vektorvezérlés jelentős szerepet fog játszani. A malária felszámolási időszak során szerzett múltbeli tapasztalatok alapján a VL vektor elleni védekezés fő pillére a beltéri maradék permetezés (IRS) rovarölő szerekkel. Az IRS-hez hasonló működés drága, munkaigényes, fenntartható infrastruktúrát, rovarölő szert, permetező berendezéseket, képzett személyzetet és hosszú távú finanszírozást igényel. Ezek a kétségek az IRS fenntarthatóságával kapcsolatban rossz erőforrás-beállításokban, például Bangladesben. Ezért nagyon kívánatos az IRS más vektorvezérlő eszköz alternatívája. A jelenlegi kutatási tevékenységek az IRS (itt "rovarölő szer") alternatíváit kutatják. Az IRS három különböző alternatívája a következő: 1) Háztartási falak mésszel történő vakolása (a vizsgált területeken ismert hagyományos módszer), az esetleges homoklégy-tenyészhelyek mésszel és fehérítőporral történő kezelése; 2) Deltametrint tartalmazó tartós falburkolat felszerelése a háztartások fő nappalijában; 3) Meglévő ágyhálók impregnálása deltametrint tartalmazó lassú hatóanyag-leadású rovarölő tablettával.
A tanulmány három különböző típusú beavatkozási kart és egy kontroll kart fog magában foglalni; Kar: 1) A beltéri házak falai és padlói mésszel lesznek vakolva (a vizsgált területeken ismert hagyományos módszer), beleértve a szabadtéri szaporítóhelyek mésszel és fehérítőporral történő kezelését a homoklégy szaporodásának megakadályozása érdekében. Kar: 2) Tartós, deltametrint tartalmazó falburkolat felszerelése az éretlen homoklegyek elpusztítására. Kar: 3) Meglévő ágyhálók impregnálása lassú hatóanyag-leadású rovarirtó szerrel, deltametrinnel és 4) Kontroll csoport, beavatkozás nélkül. Az 1200 háztartást magában foglaló VL endemikus területeket a földrajzi jellemzők alapján kiválasztják és azonosítják a 24 klasztert. Az egyes klaszterek közötti minimális távolság körülbelül 50 méter. Minden klaszternek 50 háztartása (HH) lesz, ahol a különböző beavatkozásokat alkalmazzák. Minden klaszterből véletlenszerűen választanak ki öt HH-t, hogy a beavatkozást követő 4., 12., 24. és 52. héttel CDC fénycsapdákkal mérjék a beavatkozás hatását a homoklégy sűrűségére 2 egymást követő éjszakán. A homoklégy kiindulási sűrűségét a beavatkozás bevezetése előtt 2 héttel mérjük. Az alapvonali homoklégy adatok alapján a klasztereket magas, közepes és alacsony kategóriába soroljuk, és ezekből azonos számú klasztert rendelünk mindegyik beavatkozási és kontrollkarhoz. A kontroll HH-k a vizsgálat befejezése után kereskedelemben kapható inszekticiddel kezelt ágyhálókat kapnak. Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált klaszteres vizsgálat lesz, három vektorkontroll módszerrel, és egy 12 hónapos időszak alatt egyidejűleg az ICDDR,B, Banglades, RMRI, India és a BPKIHS, Dahran, Nepál területén. A három országban (Bangladesh-1200, India-1200 és Nepál-1200 HH) összesen 3600 háztartást vonnak be a tanulmányba.
A beavatkozások költségét az alulról felfelé és a felülről lefelé irányuló költségszámítási megközelítés kombinációjával értékelik, kizárólag a szolgáltató szemszögéből. A beavatkozások hatékonyságának tulajdonítható költségek (pl. a homoklégy-sűrűség beavatkozással történő csökkentése) három beavatkozástípus összehasonlítására külön kerül kiszámításra. Először; az egyes beavatkozások végrehajtásához mobilizálandó összes inputot külön azonosítják, számszerűsítik és helyi pénznemben értékelik. A ráfordítások és az outputok viszonya alapján a költségeket nagy vonalakban fix és változó költségekre osztják. A tőkeköltségek évesítéséhez standard eljárást kell követni a pótlási költség, a hasznos élettartam, a diszkontráta és a szabványos táblázatból vett megfelelő évesítési tényező felhasználásával.
Az árnyékárakat figyelembe vesszük a partnerügynökségek által a tanulmányi célra felajánlott inputok esetében. Az elosztási tényezőket (pl. a személyzet által eltöltött idő százalékos aránya, a felhasznált százalékos arány stb.) alkalmazzák a közös költségek megosztására. A fix és változó költségeket az egyes beavatkozások összköltségére összegezve külön-külön számítjuk ki. Az átlagos vagy fajlagos költség kiszámítása az egyes beavatkozások összköltségét elosztja a beavatkozásban részesült háztartások megfelelő számával. Végül a megfelelő beavatkozás(ok) költsége és eredményessége közötti összefüggést a költség-hatékonyság aránya fogja reprezentálni összehasonlítás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rajshahi, Banglades, 6205
- Godagari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Háztartási vezető, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Háztartási vezető, aki nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar-1
Ez a kar minden országban 6 klaszterből áll, amelyekből 2 magas, 2 közepes és 2 alacsony légysors.
Minden klaszternek 50 háztartása van.
IWFPL beavatkozást fog kapni.
|
A beltéri házak falait és padlóit mésszel vakolják (a vizsgált területeken ismert hagyományos módszer), beleértve a kültéri szaporítóhelyek mésszel és fehérítőporral történő kezelését a homoklégy szaporodásának megakadályozása érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar-2
Ez a kar minden országban 6 klaszterből áll, amelyekből 2 magas, 2 közepes és 2 alacsony légysors.
Minden klaszternek 50 háztartása van.
IDWL beavatkozást fog kapni.
|
Szereljen fel tartós, deltametrint tartalmazó falburkolatot, hogy elpusztítsa az éretlen állapotot és a kifejlett homoklegyeket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar-3
Ez a kar minden országban 6 klaszterből áll, amelyekből 2 magas, 2 közepes és 2 alacsony légysors.
Minden klaszternek 50 háztartása van.
ITN beavatkozást fog kapni.
|
A közösségben kapható meglévő ágyhálók impregnálása lassú hatóanyag-leadású rovarirtó szerrel, deltametrinnel
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a kar minden országban 6 klaszterből áll, amelyekből 2 magas, 2 közepes és 2 alacsony légysors.
Minden klaszternek 50 háztartása van.
Nem kap semmilyen beavatkozást, Kontroll csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozások hatékonyságának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyságot a homoklégy-sűrűségnek a beavatkozást követő 4., 12., 24. és 12. hónapban mért homoklégy-sűrűséggel mért kontrollhoz viszonyított csökkentésével mérik; a homoklégy százalékos mortalitása a WHO Cone Bioassay teszttel értékelve falon és impregnált hálón a kontrollhoz képest 4 héttel, 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal a beavatkozás után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási költségek becslése és elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A fix költségek (felszerelések/kiegészítők, alkalmazottak arányos fizetése, egyszeri képzés, szociális mobilizáció stb.) és a változó költségek (mész, fehérítőpor, K0 tab 123, falburkolat, munkadíj, szállítás, utazási költség stb.) adatai a következők lesznek: projektek pénzügyi adatbázisa, a beavatkozás(ok)ban részesült háztartási szintű leltár, a helyszíni felügyelőkkel/technikusokkal folytatott kulcsfontosságú informátori interjú és a rekordok áttekintése révén gyűjtött össze. A megfelelő beavatkozás(ok) költsége és eredményessége közötti kapcsolatot a költség-hatékonyság aránya fogja reprezentálni összehasonlítás céljából. Az elfogadhatósági felmérést szerkezeti kérdőív segítségével végzik el minden kísérleti ágban. A felmérést a beavatkozás után 6 héttel végzik el. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-11045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .