- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01644682
Замена инсектицидов для борьбы с висцеральным лейшманиозом (ВЛ)
Замена инсектицидов для борьбы с висцеральным лейшманиозом
Висцеральный лейшманиоз (ВЛ) представляет собой проблему общественного здравоохранения в Бангладеш, Индии и Непале. Для борьбы с болезнью в этих трех странах продолжается Национальная программа ликвидации кала-азара. Одним из основных столпов программы ликвидации является борьба с переносчиками ВЛ. В настоящее время в Бангладеш нет общедоступной программы борьбы с переносчиками ВЛ. В Индии программа зависит от остаточного опрыскивания помещений инсектицидами. IRS с ДДТ и в Непале с альфа-циперметрином. Песчаная муха, переносчик ВЛ, уже устойчива к ДДТ, и препятствия, связанные с IRS, т. е. финансовые средства, логистика и человеческие ресурсы, делают IRS неустойчивым методом борьбы с переносчиками ВЛ в Непале. Таким образом, альтернатива IRS для борьбы с переносчиками ВЛ весьма желательна для успеха национальной программы ликвидации кала-азара в этих трех странах.
В рамках текущей исследовательской деятельности мы сравним эффективность трех эффективных методов борьбы с переносчиками ВЛ. Это: 1) оштукатуривание стен домов известью (традиционный способ, известный в районах исследования), обработка мест возможного размножения москитов известью и хлорной известью; 2) установка прочной облицовки стен, содержащей дельтаметрин, в основных жилых комнатах домохозяйств; 3) Пропитка существующих надкроватных сеток инсектицидной таблеткой медленного высвобождения, содержащей дельтаметрин.
Результаты исследования будут иметь важное значение для национальной программы ликвидации трех стран, так как будут обнаружены наиболее эффективные методы борьбы с переносчиками ВЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Висцеральный лейшамниоз (ВЛ; известный как кала-азар на Индийском субконтиненте) является смертельным паразитарным заболеванием, если его не лечить. Болезнь зарегистрирована в 109 округах (Бангладеш-45, Индия-52 и Непал-12). Программа элиминации ВЛ была запущена в 2005 году между тремя странами с целью снижения заболеваемости на 1 случай на 10 000 населения. В достижении этой поставленной цели значительную роль будет играть борьба с переносчиками. Основываясь на прошлом опыте в период ликвидации малярии, опрыскивание инсектицидами остаточного действия внутри помещений (IRS) рассматривается как основной элемент борьбы с переносчиками ВЛ. Такие операции, как IRS, дороги, трудоемки, требуют устойчивой инфраструктуры, поставок инсектицидов, оборудования для распыления, обученного персонала и финансирования в течение длительного периода времени. Эти сомнения в устойчивости IRS в условиях скудных ресурсов, таких как Бангладеш. Таким образом, альтернатива IRS другому инструменту борьбы с переносчиками весьма желательна. Текущая исследовательская деятельность будет направлена на поиск альтернатив IRS (здесь он определяется как «инсектицид»). Предлагаемые три различных варианта альтернативы ИИИ: 1) Оштукатуривание стен домов известью (традиционный метод, известный в районах исследования), обработка возможных мест размножения москитов известью и хлорной известью; 2) установка прочной облицовки стен, содержащей дельтаметрин, в основных жилых комнатах домохозяйств; 3) Пропитка существующих надкроватных сеток инсектицидной таблеткой медленного высвобождения, содержащей дельтаметрин.
Исследование будет включать в себя три различных типа интервенционных групп и одну контрольную группу; Предварительное задание: 1) Стены и полы внутренних помещений будут оштукатурены известью (традиционный метод, известный в изучаемых районах), включая обработку наружных мест размножения известью и хлорной известью для предотвращения размножения москитов. Рука: 2) Установка прочной облицовки стен, содержащей дельтаметрин, для уничтожения неполовозрелых стадий москитов. Рука: 3) Пропитка существующих надкроватных сеток инсектицидом с медленным высвобождением, дельтаметрином и 4) Контрольная группа, без вмешательства. Будут выбраны эндемичные районы ВЛ с 1200 домохозяйствами и определены 24 кластера на основе географических характеристик. Минимальное расстояние между каждым кластером составит около 50 метров. В каждом кластере будет 50 домохозяйств (ДХ), в которых будут применяться различные вмешательства. Пять ДХ будут выбраны случайным образом из каждого кластера для измерения влияния вмешательства на плотность москитов в течение 2 ночей подряд с использованием световых ловушек CDC через 4, 12, 24 и 52 недели после вмешательства. Базовая плотность москитов будет измеряться за 2 недели до введения вмешательства. На основании исходных данных о москитах кластеры будут классифицированы как высокие, умеренные и низкие, и из них будет назначено равное количество кластеров для каждой группы вмешательства, а также для контрольной группы. ДХ контрольной группы получат коммерческие надкроватные сетки, обработанные инсектицидами, после завершения исследования. Это исследование будет многоцентровым кластерным рандомизированным исследованием с использованием трех методов борьбы с переносчиками и будет проводиться одновременно в ICDDR, B, Бангладеш, RMRI, Индии и в BPKIHS, Дахран, Непал, в течение 12 месяцев. Всего в исследование будет включено 3600 домохозяйств в трех странах (Бангладеш-1200, Индия-1200 и Непал-1200 ДХ).
Стоимость вмешательств будет оцениваться с применением комбинации восходящего и нисходящего подходов к оценке затрат только с точки зрения поставщика услуг. Затраты, связанные с эффективностью вмешательств (т.е. снижение плотности москитов за счет вмешательства) будет рассчитываться отдельно для сравнения между тремя типами вмешательства. Во-первых; все ресурсы, которые необходимо мобилизовать для реализации каждого из мероприятий, будут определены, количественно оценены и оценены в местной валюте отдельно. Основываясь на соотношении затрат и результатов, затраты будут широко классифицироваться на постоянные и переменные затраты. Будет применяться стандартная процедура для годового пересчета капитальных затрат с использованием восстановительной стоимости, срока полезного использования, ставки дисконтирования и соответствующего коэффициента годового пересчета, взятого из стандартной таблицы.
Теневое ценообразование будет рассматриваться для материалов, которые будут пожертвованы партнерскими агентствами для целей исследования. Коэффициенты распределения (например, % времени, затраченного персоналом, % использования и т. д.) будут применяться для распределения совместных затрат. Подводя итоги, постоянные и переменные затраты по всем общим затратам каждого вмешательства будут рассчитываться отдельно. Средняя или удельная стоимость будет рассчитываться путем деления общей стоимости каждого вмешательства на соответствующее количество домохозяйств, получивших вмешательство. Наконец, взаимосвязь между стоимостью и эффективностью соответствующего(их) вмешательства(й) будет представлена соотношением стоимости и эффективности для сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rajshahi, Бангладеш, 6205
- Godagari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глава домохозяйства, давший согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Глава домохозяйства, не согласный участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арм-1
В каждой стране этот рукав состоит из 6 кластеров, где 2 с высокой, 2 со средней и 2 с низкой судьбой сенильщиков.
В каждом кластере 50 домохозяйств.
Он получит вмешательство IWFPL.
|
Стены и полы внутренних помещений будут оштукатурены известью (традиционный метод, известный в районах исследования), включая обработку мест размножения на открытом воздухе известью и хлорной известью для предотвращения размножения москитов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Арма-2
В каждой стране этот рукав состоит из 6 кластеров, где 2 с высокой, 2 со средней и 2 с низкой судьбой сенильщиков.
В каждом кластере 50 домохозяйств.
Он получит вмешательство IDWL.
|
Установите прочную облицовку стен, содержащую дельтаметрин, чтобы убить неполовозрелую стадию, а также взрослых москитов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Арма-3
В каждой стране этот рукав состоит из 6 кластеров, где 2 с высокой, 2 со средней и 2 с низкой судьбой сенильщиков.
В каждом кластере 50 домохозяйств.
Он получит вмешательство ITN.
|
Пропитка имеющихся в сообществе надкроватных сеток инсектицидом медленного действия, дельтаметрином.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
В каждой стране этот рукав состоит из 6 кластеров, где 2 с высокой, 2 со средней и 2 с низкой судьбой сенильщиков.
В каждом кластере 50 домохозяйств.
Он не получит никакого вмешательства, Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность будет измеряться снижением плотности москитов в результате вмешательства по сравнению с контролем, измеренным по плотности москитов через 4 недели, 12 недель, 24 недели и 12 месяцев после вмешательства; процентная смертность москитов, оцененная с помощью биоанализа конусов ВОЗ на стене и пропитанной сетке по сравнению с контролем через 4 недели, 12 недель, 24 недели и 12 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка затрат на вмешательство и его приемлемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные о постоянных затратах (оборудование/аксессуары, распределенная заработная плата персонала, разовое обучение, социальная мобилизация и т. д.) и переменных затратах (известь, хлорная известь, табл. собраны с помощью финансовой базы данных проектов, инвентаризации на уровне домохозяйств, в отношении которых проводилось вмешательство (я), интервью с ключевыми информантами с полевыми супервайзерами/техническими специалистами и анализа записей. Соотношение между стоимостью и эффективностью соответствующего(их) вмешательства(й) будет представлено соотношением стоимости и эффективности для сравнения. Исследование приемлемости будет проводиться с помощью вопросника по структуре во всех экспериментальных группах. Обследование будет проводиться через 6 недель после вмешательства. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-11045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .