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Substituição de Inseticidas no Controle da Leishmaniose Visceral (LV)

Substituição de Inseticidas no Controle da Leishmaniose Visceral

A leishmaniose visceral (LV) é um problema de saúde pública em Bangladesh, Índia e Nepal. Para controlar a doença nesses três países, um programa nacional de eliminação do kala-azar está em andamento. Um dos grandes pilares do programa de eliminação é o controle do vetor da LV. Atualmente não existe um programa público de controle de vetores de LV em Bangladesh. Na Índia, o programa depende da Pulverização Residual Interna com inseticidas. IRS com DDT e no Nepal com alfa-cipermetrina. O flebotomíneo, vetor da LV, já é resistente ao DDT e os obstáculos relacionados com o IRS, ou seja, fundos, logística e recursos humanos tornam o método de controle de vetores da LV insustentável do IRS no Nepal. Portanto, uma alternativa ao IRS para controle de vetores de LV é altamente desejável para o sucesso do programa nacional de eliminação de kala-azar nesses três países.

Por meio das atividades de pesquisa atuais, compararemos a eficácia de três métodos eficazes de controle de vetores de LV. São eles: 1) Reboco das paredes das residências com cal (método tradicional conhecido nas áreas de estudo), tratamento de possíveis criadouros de flebotomíneos com cal e pó descolorante; 2) Instalação de revestimento de parede durável contendo deltametrina na(s) sala(s) principal(is) das residências; 3) Impregnação de mosquiteiros existentes com pastilha inseticida de liberação lenta contendo deltametrina.

A conclusão do estudo será importante para o programa nacional de eliminação dos três países, por meio da descoberta do método mais eficaz de controle do vetor da LV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A leishamniase visceral (LV; conhecida como kala-azar no subcontinente indiano) é uma doença parasitária mortal se não for tratada. A doença é relatada em 109 distritos (Bangladesh-45, Índia-52 e Nepal-12). O programa de eliminação da LV foi lançado em 2005 entre os três países com o objetivo definido de reduzir os casos de um em 10.000 populações. Para atingir esse objetivo definido, o controle de vetores desempenhará um papel significativo. Com base nas experiências do passado durante o período de erradicação da malária, a pulverização residual interna (PRI) com inseticidas é considerada o principal pilar do controle do vetor da LV. Operações como a IRS são caras, exigem muita mão-de-obra, exigem infraestruturas sustentáveis, suprimentos de inseticida, equipamento de pulverização, pessoal treinado e financiamento a longo prazo. Essas dúvidas sobre a sustentabilidade do IRS em locais com poucos recursos como Bangladesh. Assim, a alternativa do IRS a outra ferramenta de controle de vetores é altamente desejada. As atividades de pesquisa atuais explorarão as alternativas de IRS (aqui definido como "inseticida"). Os três diferentes tipos de alternativa de PRI propostos são: 1) Reboco das paredes das casas com cal (método tradicional conhecido nas áreas de estudo), tratamento de possíveis criadouros de flebotomíneos com cal e pó descolorante; 2) Instalação de revestimento de parede durável contendo deltametrina na(s) sala(s) principal(is) das residências; 3) Impregnação de mosquiteiros existentes com pastilha inseticida de liberação lenta contendo deltametrina.

O estudo incluirá três tipos diferentes de braço de intervenção e um braço de controle; Braço: 1) As paredes e pisos internos das casas serão rebocados com cal (um método tradicional conhecido nas áreas de estudo), incluindo o tratamento de criadouros externos com cal e pó descolorante para inibir a reprodução de flebotomíneos. Braço: 2) Instalação de revestimento de parede durável contendo deltametrina para matar o estágio imaturo de flebotomíneos. Braço: 3) Impregnação de mosquiteiros existentes com inseticida de liberação lenta, deltametrina e 4) Grupo controle, sem intervenção. Áreas endêmicas de LV com 1.200 domicílios serão selecionadas e identificadas 24 aglomerados com base nas características geográficas. A distância mínima entre cada aglomerado será de cerca de 50 metros. Cada cluster terá 50 agregados familiares (HHs) onde serão aplicadas as diferentes intervenções. Cinco HHs serão selecionados aleatoriamente de cada cluster para medir o efeito da intervenção na densidade de flebotomíneos em 2 noites consecutivas usando armadilhas de luz CDC em 4, 12, 24 e 52 semanas após a intervenção. As densidades basais de flebotomíneos serão medidas 2 semanas antes da introdução da intervenção. Com base nos dados de linha de base do flebotomíneo, os agrupamentos serão classificados como alto, moderado e baixo e, a partir deles, será atribuído um número igual de agrupamentos para cada braço de intervenção, bem como para o braço de controle. Os HHs de controle receberão mosquiteiros tratados com inseticida comercial após o término do estudo. Este estudo será um estudo multicêntrico randomizado com três métodos de controle de vetores e será realizado em ICDDR, B, Bangladesh, RMRI, Índia e em BPKIHS, Dahran, Nepal simultaneamente durante um período de 12 meses. Um total de 3.600 domicílios nos três países (Bangladesh-1200, Índia-1200 e Nepal-1200 HHs) será incluído no estudo.

O custo das intervenções será avaliado aplicando uma combinação de abordagem de custeio de baixo para cima e de cima para baixo apenas da perspectiva do provedor. Custos atribuíveis à eficácia das intervenções (ou seja, redução da densidade de flebotomíneos por intervenção) serão calculados separadamente para comparação entre os três tipos de intervenção. Primeiramente; todos os insumos a serem mobilizados para a implementação de cada uma das intervenções serão identificados, quantificados e valorizados em moeda local separadamente. Com base na relação entre as entradas e as saídas, os custos serão amplamente classificados em custo fixo e custo variável. O procedimento padrão será seguido para anualização dos custos de capital usando custo de reposição, vida útil, taxa de desconto e fator de anualização correspondente retirado da tabela padrão.

Preços sombra serão considerados para insumos a serem doados para fins de estudo por agências parceiras. Fatores de alocação (por exemplo, % de tempo gasto pela equipe, % usado, etc.) serão aplicados para repartir os custos conjuntos. A soma dos custos fixos e variáveis ​​sobre todo o custo total de cada intervenção será calculada separadamente. O custo médio ou unitário será calculado dividindo o custo total de cada intervenção pelo número correspondente de domicílios que receberam a intervenção. Por fim, a relação entre custo e eficácia da(s) intervenção(ões) correspondente(s) será representada pela razão custo/eficácia para comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chefe de família que concorda em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Chefe de família que não concorda em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço-1
Em cada país, este braço constitui-se de 6 aglomerados, sendo 2 de alto, 2 de médio e 2 de baixo destino de shadfly. Cada cluster tem 50 famílias. Ele receberá intervenção IWFPL.
As paredes e pisos internos das casas serão rebocados com cal (um método tradicional conhecido nas áreas de estudo), incluindo o tratamento de criadouros externos com cal e pó descolorante para inibir a reprodução de flebotomíneos
Outros nomes:
  • Inseticida
Experimental: Braço-2
Em cada país, este braço constitui-se de 6 aglomerados, sendo 2 de alto, 2 de médio e 2 de baixo destino de shadfly. Cada cluster tem 50 famílias. Ele receberá intervenção IDWL.
Instale um revestimento de parede durável contendo deltametrina para matar o estágio imaturo e também os flebotomíneos adultos
Outros nomes:
  • Inseticida
Experimental: Braço-3
Em cada país, este braço constitui-se de 6 aglomerados, sendo 2 de alto, 2 de médio e 2 de baixo destino de shadfly. Cada cluster tem 50 famílias. Receberá intervenção ITN.
Impregnação de mosquiteiros existentes disponíveis na comunidade com inseticida de liberação lenta, deltametrina
Outros nomes:
  • Inseticida
Sem intervenção: Ao controle
Em cada país, este braço constitui-se de 6 aglomerados, sendo 2 de alto, 2 de médio e 2 de baixo destino de shadfly. Cada cluster tem 50 famílias. Não receberá nenhuma intervenção, Grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da eficácia das intervenções
Prazo: 12 meses
A eficácia será medida pela redução da densidade de flebotomíneos por intervenção comparada ao controle medido pela densidade de flebotomíneos em 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 12 meses após a intervenção; mortalidade percentual de flebotomíneos avaliada pelo teste WHO Cone Bioassay na parede e rede impregnada em comparação com o controle em 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 12 meses após a intervenção.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa dos custos da intervenção e sua aceitabilidade
Prazo: 12 meses

Os dados de custos fixos (equipamentos/acessórios, repartição salarial dos funcionários, treinamento não recorrente, mobilização social etc.) e variáveis ​​(cal, pó descolorante, K0 tab 123, forro de parede, mão de obra, transporte, custo de viagem etc.) recolhidos através da base de dados financeira do projecto, inventário ao nível do agregado familiar que recebeu intervenção(ões), entrevista com o informante chave com supervisores/técnicos de campo e revisão de registos. A relação entre o custo e a eficácia da(s) intervenção(ões) correspondente(s) será representada pela razão de custo e eficácia para comparação.

A pesquisa de aceitabilidade será realizada por meio de questionário de estrutura em todos os braços experimentais. A pesquisa será realizada 6 semanas após a intervenção.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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