- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01644682
Náhrada insekticidů pro kontrolu viscerální leishmaniózy (VL)
Náhrada insekticidů pro kontrolu viscerální leishmaniózy
Viscerální leishmanióza (VL) je problémem veřejného zdraví v Bangladéši, Indii a Nepálu. Pro kontrolu nemoci v těchto třech zemích probíhá Národní program eliminace kala-azara. Jedním z hlavních pilířů eliminačního programu je vektorové řízení VL. V současné době v Bangladéši neexistuje žádný veřejný program pro vektorové řízení VL. V Indii je program závislý na vnitřním zbytkovém postřiku insekticidy. IRS s DDT a v Nepálu na Alpha-cypermethrin. Písečná muška, vektor VL je již odolný vůči DDT a překážkám spojeným s IRS, tj. finanční prostředky, logistika a lidské zdroje, činí z IRS neudržitelnou metodu řízení vektorů VL v Nepálu. Proto je alternativa k IRS pro kontrolu vektorů VL vysoce žádoucí pro úspěch národního programu eliminace kala-azarů v těchto třech zemích.
Prostřednictvím současných výzkumných aktivit porovnáme účinnost tří efektivních metod řízení vektoru VL. Jsou to 1) omítání stěn domácností vápnem (tradiční metoda známá ve studovaných oblastech), ošetření případných míst hnízdění pískovců vápnem a bělícím práškem; 2) Instalace odolného obložení stěn obsahujících deltamethrin v hlavní obytné místnosti (místnostech) domácností; 3) Impregnace stávajících ložních sítí insekticidní tabletou s pomalým uvolňováním obsahujícím deltamethrin.
Zjištění studie bude důležité pro národní eliminační program těchto tří zemí prostřednictvím objevení nejúčinnější metody kontroly vektorů VL.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viscerální leishamniasis (VL; na indickém subkontinentu známá jako kala-azar) je smrtelné parazitární onemocnění, pokud se neléčí. Nemoc je hlášena ze 109 okresů (Bangladéš-45, Indie-52 a Nepál-12). Program eliminace VL byl zahájen v roce 2005 mezi těmito třemi zeměmi se stanoveným cílem snížit případy jednoho z 10 000 obyvatel. Směrem k tomuto stanovenému cíli bude hrát významnou roli vektorové řízení. Na základě zkušeností z minulosti během období eradikace malárie Vnitřní reziduální postřik (IRS) insekticidy je považován za hlavní pilíř kontroly vektorů VL. Provoz jako IRS je drahý, náročný na pracovní sílu, vyžaduje udržitelné infrastruktury, dodávky insekticidů, postřikovací zařízení, vyškolený personál a financování v dlouhodobém horizontu. Tyto pochybnosti o udržitelnosti IRS v chudých zdrojích, jako je Bangladéš. Proto je velmi žádoucí alternativa jiného nástroje vektorového řízení IZS. Současné výzkumné aktivity budou zkoumat alternativy IRS (zde definované jako „insekticid“). Navrhované tři různé typy alternativ IZS jsou: 1) Omítání stěn domácností vápnem (tradiční metoda známá ve studovaných oblastech), ošetření případných míst hnízdění pískovců vápnem a bělícím práškem; 2) Instalace odolného obložení stěn obsahujících deltamethrin v hlavní obytné místnosti (místnostech) domácností; 3) Impregnace stávajících ložních sítí insekticidní tabletou s pomalým uvolňováním obsahujícím deltamethrin.
Studie bude zahrnovat tři různé typy intervenční větve a jednu kontrolní větev; Rameno: 1) Vnitřní stěny a podlahy domů budou omítnuty vápnem (tradiční metoda známá ve studovaných oblastech), včetně ošetření venkovních míst vápnem a bělícím práškem pro zamezení množení písečných much. Rameno: 2) Instalace odolného obložení stěn obsahujícího deltamethrin k hubení nedospělých stádií písečných mušek. Rameno: 3) Impregnace stávajících sítí insekticidem s pomalým uvolňováním, deltamethrin a 4) Kontrolní skupina, bez zásahu. Budou vybrány endemické oblasti VL s 1200 domácnostmi a identifikováno 24 shluků na základě geografických charakteristik. Minimální vzdálenost mezi každým shlukem bude asi 50 metrů. Každý klastr bude mít 50 domácností (HH), kde budou aplikovány různé intervence. Z každého shluku bude náhodně vybráno pět HH, aby se 4, 12, 24 a 52 týdnů po zásahu změřil účinek zásahu na hustotu písečných mušek ve 2 po sobě jdoucích nocích pomocí světelných pastí CDC. Základní hustota písečných mušek bude měřena 2 týdny před zavedením zásahu. Na základě základních dat o písečných muškách budou shluky seřazeny jako vysoké, střední a nízké az nich bude přiřazen stejný počet shluků pro každé zásahové rameno i kontrolní rameno. Kontrolní HH dostanou po skončení studie komerční síťky ošetřené insekticidem. Tato studie bude multicentrickou klastrovou randomizovanou studií se třemi metodami kontroly vektorů a bude prováděna v ICDDR, B, Bangladéši, RMRI, Indii a v BPKIHS, Dahran, Nepál současně po dobu 12 měsíců. Do studie bude zahrnuto celkem 3600 domácností ve třech zemích (Bangladéš-1200, Indie-1200 a Nepál-1200 HHs).
Náklady na intervence budou posuzovány pomocí kombinace přístupu zdola nahoru a shora dolů pouze z pohledu poskytovatele. Náklady související s účinností intervencí (tj. snížení hustoty pískovců zásahem) bude vypočítána samostatně pro srovnání mezi třemi typy zásahů. Za prvé; všechny vstupy, které mají být mobilizovány pro realizaci každé z intervencí, budou identifikovány, kvantifikovány a oceněny v místní měně samostatně. Na základě vztahu mezi vstupy a výstupy budou náklady obecně rozděleny na fixní náklady a variabilní náklady. Pro anualizaci kapitálových nákladů bude použit standardní postup pomocí reprodukčních nákladů, doby životnosti, diskontní sazby a odpovídajícího anualizačního faktoru převzatého ze standardní tabulky.
U vstupů, které pro účely studie darují partnerské agentury, bude zvážena stínová cena. Pro rozdělení společných nákladů budou použity alokační faktory (např. % času stráveného zaměstnanci, % využití atd.). Součet fixních a variabilních nákladů nad všechny celkové náklady každého zásahu bude vypočítán samostatně. Průměrné nebo jednotkové náklady se vypočítají vydělením celkových nákladů na každou intervenci odpovídajícím počtem domácností, které intervenci obdržely. Nakonec vztah mezi náklady a účinností odpovídající intervence (zásahů) bude reprezentován poměrem nákladů a účinnosti pro srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rajshahi, Bangladéš, 6205
- Godagari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vedoucí domácnosti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Vedoucí domácnosti, který nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno-1
V každé zemi se toto rameno skládá ze 6 shluků, kde 2 z vysokých, 2 ze středních a 2 z nízkého shadfly osudu.
Každý klastr má 50 domácností.
Obdrží zásah IWFPL.
|
Stěny a podlahy vnitřních domů budou omítnuty vápnem (tradiční metoda známá ve studovaných oblastech) včetně ošetření venkovních míst vápnem a bělícím práškem, aby se zabránilo množení písečných mušek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno-2
V každé zemi se toto rameno skládá ze 6 shluků, kde 2 z vysokých, 2 ze středních a 2 z nízkého shadfly osudu.
Každý klastr má 50 domácností.
Přijme zásah IDWL.
|
Nainstalujte odolné obložení stěn obsahující deltamethrin, abyste zabili nedospělé stádium a také dospělé písečné mušky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno-3
V každé zemi se toto rameno skládá ze 6 shluků, kde 2 z vysokých, 2 ze středních a 2 z nízkého shadfly osudu.
Každý klastr má 50 domácností.
Obdrží zásah ITN.
|
Impregnace stávajících ložních sítí dostupných v komunitě insekticidem s pomalým uvolňováním, deltamethrinem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
V každé zemi se toto rameno skládá ze 6 shluků, kde 2 z vysokých, 2 ze středních a 2 z nízkého shadfly osudu.
Každý klastr má 50 domácností.
Nedostane žádný zásah, kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost bude měřena snížením hustoty písečných mušek intervencí ve srovnání s kontrolou měřenou hustotou písečných mušek 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců po intervenci; procentuální úmrtnost písečných much hodnocená testem WHO Cone Bioassay na stěně a impregnované síti ve srovnání s kontrolou 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců po zásahu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad nákladů na intervenci a její přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje budou fixní náklady (vybavení/příslušenství, přidělený plat zaměstnanců, jednorázové školení, sociální mobilizace atd.) a variabilní náklady (vápno, bělicí prášek, K0 tab 123, obložení stěn, mzdové náklady, doprava, cestovní náklady atd.). shromážděné prostřednictvím finanční databáze projektů, inventáře na úrovni domácností, které obdržely zásah(y), rozhovorů s klíčovými informátory s terénními supervizory/techniky a kontroly záznamů. Vztah mezi náklady a efektivitou odpovídající intervence (zásahů) bude pro srovnání reprezentován poměrem nákladů a efektivity. Průzkum přijatelnosti bude proveden prostřednictvím strukturního dotazníku ve všech experimentálních ramenech. Průzkum bude proveden 6 týdnů po intervenci. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-11045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .