Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada insekticidů pro kontrolu viscerální leishmaniózy (VL)

Náhrada insekticidů pro kontrolu viscerální leishmaniózy

Viscerální leishmanióza (VL) je problémem veřejného zdraví v Bangladéši, Indii a Nepálu. Pro kontrolu nemoci v těchto třech zemích probíhá Národní program eliminace kala-azara. Jedním z hlavních pilířů eliminačního programu je vektorové řízení VL. V současné době v Bangladéši neexistuje žádný veřejný program pro vektorové řízení VL. V Indii je program závislý na vnitřním zbytkovém postřiku insekticidy. IRS s DDT a v Nepálu na Alpha-cypermethrin. Písečná muška, vektor VL je již odolný vůči DDT a překážkám spojeným s IRS, tj. finanční prostředky, logistika a lidské zdroje, činí z IRS neudržitelnou metodu řízení vektorů VL v Nepálu. Proto je alternativa k IRS pro kontrolu vektorů VL vysoce žádoucí pro úspěch národního programu eliminace kala-azarů v těchto třech zemích.

Prostřednictvím současných výzkumných aktivit porovnáme účinnost tří efektivních metod řízení vektoru VL. Jsou to 1) omítání stěn domácností vápnem (tradiční metoda známá ve studovaných oblastech), ošetření případných míst hnízdění pískovců vápnem a bělícím práškem; 2) Instalace odolného obložení stěn obsahujících deltamethrin v hlavní obytné místnosti (místnostech) domácností; 3) Impregnace stávajících ložních sítí insekticidní tabletou s pomalým uvolňováním obsahujícím deltamethrin.

Zjištění studie bude důležité pro národní eliminační program těchto tří zemí prostřednictvím objevení nejúčinnější metody kontroly vektorů VL.

Přehled studie

Detailní popis

Viscerální leishamniasis (VL; na indickém subkontinentu známá jako kala-azar) je smrtelné parazitární onemocnění, pokud se neléčí. Nemoc je hlášena ze 109 okresů (Bangladéš-45, Indie-52 a Nepál-12). Program eliminace VL byl zahájen v roce 2005 mezi těmito třemi zeměmi se stanoveným cílem snížit případy jednoho z 10 000 obyvatel. Směrem k tomuto stanovenému cíli bude hrát významnou roli vektorové řízení. Na základě zkušeností z minulosti během období eradikace malárie Vnitřní reziduální postřik (IRS) insekticidy je považován za hlavní pilíř kontroly vektorů VL. Provoz jako IRS je drahý, náročný na pracovní sílu, vyžaduje udržitelné infrastruktury, dodávky insekticidů, postřikovací zařízení, vyškolený personál a financování v dlouhodobém horizontu. Tyto pochybnosti o udržitelnosti IRS v chudých zdrojích, jako je Bangladéš. Proto je velmi žádoucí alternativa jiného nástroje vektorového řízení IZS. Současné výzkumné aktivity budou zkoumat alternativy IRS (zde definované jako „insekticid“). Navrhované tři různé typy alternativ IZS jsou: 1) Omítání stěn domácností vápnem (tradiční metoda známá ve studovaných oblastech), ošetření případných míst hnízdění pískovců vápnem a bělícím práškem; 2) Instalace odolného obložení stěn obsahujících deltamethrin v hlavní obytné místnosti (místnostech) domácností; 3) Impregnace stávajících ložních sítí insekticidní tabletou s pomalým uvolňováním obsahujícím deltamethrin.

Studie bude zahrnovat tři různé typy intervenční větve a jednu kontrolní větev; Rameno: 1) Vnitřní stěny a podlahy domů budou omítnuty vápnem (tradiční metoda známá ve studovaných oblastech), včetně ošetření venkovních míst vápnem a bělícím práškem pro zamezení množení písečných much. Rameno: 2) Instalace odolného obložení stěn obsahujícího deltamethrin k hubení nedospělých stádií písečných mušek. Rameno: 3) Impregnace stávajících sítí insekticidem s pomalým uvolňováním, deltamethrin a 4) Kontrolní skupina, bez zásahu. Budou vybrány endemické oblasti VL s 1200 domácnostmi a identifikováno 24 shluků na základě geografických charakteristik. Minimální vzdálenost mezi každým shlukem bude asi 50 metrů. Každý klastr bude mít 50 domácností (HH), kde budou aplikovány různé intervence. Z každého shluku bude náhodně vybráno pět HH, aby se 4, 12, 24 a 52 týdnů po zásahu změřil účinek zásahu na hustotu písečných mušek ve 2 po sobě jdoucích nocích pomocí světelných pastí CDC. Základní hustota písečných mušek bude měřena 2 týdny před zavedením zásahu. Na základě základních dat o písečných muškách budou shluky seřazeny jako vysoké, střední a nízké az nich bude přiřazen stejný počet shluků pro každé zásahové rameno i kontrolní rameno. Kontrolní HH dostanou po skončení studie komerční síťky ošetřené insekticidem. Tato studie bude multicentrickou klastrovou randomizovanou studií se třemi metodami kontroly vektorů a bude prováděna v ICDDR, B, Bangladéši, RMRI, Indii a v BPKIHS, Dahran, Nepál současně po dobu 12 měsíců. Do studie bude zahrnuto celkem 3600 domácností ve třech zemích (Bangladéš-1200, Indie-1200 a Nepál-1200 HHs).

Náklady na intervence budou posuzovány pomocí kombinace přístupu zdola nahoru a shora dolů pouze z pohledu poskytovatele. Náklady související s účinností intervencí (tj. snížení hustoty pískovců zásahem) bude vypočítána samostatně pro srovnání mezi třemi typy zásahů. Za prvé; všechny vstupy, které mají být mobilizovány pro realizaci každé z intervencí, budou identifikovány, kvantifikovány a oceněny v místní měně samostatně. Na základě vztahu mezi vstupy a výstupy budou náklady obecně rozděleny na fixní náklady a variabilní náklady. Pro anualizaci kapitálových nákladů bude použit standardní postup pomocí reprodukčních nákladů, doby životnosti, diskontní sazby a odpovídajícího anualizačního faktoru převzatého ze standardní tabulky.

U vstupů, které pro účely studie darují partnerské agentury, bude zvážena stínová cena. Pro rozdělení společných nákladů budou použity alokační faktory (např. % času stráveného zaměstnanci, % využití atd.). Součet fixních a variabilních nákladů nad všechny celkové náklady každého zásahu bude vypočítán samostatně. Průměrné nebo jednotkové náklady se vypočítají vydělením celkových nákladů na každou intervenci odpovídajícím počtem domácností, které intervenci obdržely. Nakonec vztah mezi náklady a účinností odpovídající intervence (zásahů) bude reprezentován poměrem nákladů a účinnosti pro srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vedoucí domácnosti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Vedoucí domácnosti, který nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno-1
V každé zemi se toto rameno skládá ze 6 shluků, kde 2 z vysokých, 2 ze středních a 2 z nízkého shadfly osudu. Každý klastr má 50 domácností. Obdrží zásah IWFPL.
Stěny a podlahy vnitřních domů budou omítnuty vápnem (tradiční metoda známá ve studovaných oblastech) včetně ošetření venkovních míst vápnem a bělícím práškem, aby se zabránilo množení písečných mušek
Ostatní jména:
  • Insekticid
Experimentální: Rameno-2
V každé zemi se toto rameno skládá ze 6 shluků, kde 2 z vysokých, 2 ze středních a 2 z nízkého shadfly osudu. Každý klastr má 50 domácností. Přijme zásah IDWL.
Nainstalujte odolné obložení stěn obsahující deltamethrin, abyste zabili nedospělé stádium a také dospělé písečné mušky
Ostatní jména:
  • Insekticid
Experimentální: Rameno-3
V každé zemi se toto rameno skládá ze 6 shluků, kde 2 z vysokých, 2 ze středních a 2 z nízkého shadfly osudu. Každý klastr má 50 domácností. Obdrží zásah ITN.
Impregnace stávajících ložních sítí dostupných v komunitě insekticidem s pomalým uvolňováním, deltamethrinem
Ostatní jména:
  • Insekticid
Žádný zásah: Řízení
V každé zemi se toto rameno skládá ze 6 shluků, kde 2 z vysokých, 2 ze středních a 2 z nízkého shadfly osudu. Každý klastr má 50 domácností. Nedostane žádný zásah, kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti intervencí
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost bude měřena snížením hustoty písečných mušek intervencí ve srovnání s kontrolou měřenou hustotou písečných mušek 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců po intervenci; procentuální úmrtnost písečných much hodnocená testem WHO Cone Bioassay na stěně a impregnované síti ve srovnání s kontrolou 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců po zásahu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad nákladů na intervenci a její přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců

Údaje budou fixní náklady (vybavení/příslušenství, přidělený plat zaměstnanců, jednorázové školení, sociální mobilizace atd.) a variabilní náklady (vápno, bělicí prášek, K0 tab 123, obložení stěn, mzdové náklady, doprava, cestovní náklady atd.). shromážděné prostřednictvím finanční databáze projektů, inventáře na úrovni domácností, které obdržely zásah(y), rozhovorů s klíčovými informátory s terénními supervizory/techniky a kontroly záznamů. Vztah mezi náklady a efektivitou odpovídající intervence (zásahů) bude pro srovnání reprezentován poměrem nákladů a efektivity.

Průzkum přijatelnosti bude proveden prostřednictvím strukturního dotazníku ve všech experimentálních ramenech. Průzkum bude proveden 6 týdnů po intervenci.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit