Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van insecticiden om viscerale leishmaniasis (VL) te bestrijden

Vervanging van insecticiden om viscerale leishmaniasis te bestrijden

Viscerale leishmaniasis (VL) is een probleem voor de volksgezondheid in Bangladesh, India en Nepal. Om de ziekte in deze drie landen onder controle te krijgen, loopt er een nationaal kala-azar-eliminatieprogramma. Een van de belangrijkste pijlers van het eliminatieprogramma is VL-vectorbestrijding. Momenteel is er geen openbaar VL-vectorbestrijdingsprogramma in Bangladesh. In India is het programma afhankelijk van Indoor Residual Spraying met insecticiden. IRS met DDT en in Nepal op Alpha-cypermethrin. De zandvliegvector van VL is al resistent tegen DDT en hindernissen in verband met IRS, d.w.z. fondsen, logistiek en personeelszaken, maken de IRS onhoudbare VL-vectorbestrijdingsmethode in Nepal. Een alternatief voor IRS voor VL-vectorbestrijding is dus zeer wenselijk voor het succes van het nationale kala-azar-eliminatieprogramma in deze drie landen.

Door middel van huidige onderzoeksactiviteiten zullen we de effectiviteit van drie effectieve VL-vectorbestrijdingsmethoden vergelijken. Het gaat om 1) bepleistering van huismuren met kalk (een traditionele methode die bekend is in de studiegebieden), behandeling van mogelijke broedplaatsen van zandvliegen met kalk en bleekpoeder; 2) Het aanbrengen van duurzame wandbekleding met deltamethrin in de woonkamer(s) van huishoudens; 3) Impregnatie van bestaande klamboes met een insecticidetablet met langzame afgifte die deltamethrin bevat.

De onderzoeksbevinding zal belangrijk zijn voor het nationale eliminatieprogramma van de drie landen door de meest effectieve VL-vectorbestrijdingsmethode te ontdekken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Viscerale leishamniasis (VL; bekend als kala-azar in het Indiase subcontinent) is een dodelijke parasitaire ziekte als deze niet wordt behandeld. De ziekte wordt gemeld in 109 districten (Bangladesh-45, India-52 en Nepal-12). Het VL-eliminatieprogramma werd in 2005 gelanceerd tussen de drie landen met als doel het aantal gevallen met één op de 10.000 inwoners te verminderen. In de richting van dit gestelde doel zal vectorbestrijding een belangrijke rol spelen. Gebaseerd op de ervaringen in het verleden tijdens de uitroeiingsperiode van malaria wordt indoor residuele spraying (IRS) met insecticiden als de belangrijkste pijler van VL-vectorbestrijding genomen. Operaties zoals IRS zijn duur, arbeidsintensief, vereisen duurzame infrastructuur, levering van insecticiden, spuitapparatuur, opgeleid personeel en financiering voor een lange periode. Deze twijfels over de duurzaamheid van IRS in arme hulpbronnen zoals Bangladesh. Aldus is een alternatief voor IRS een ander vectorcontroletool zeer gewenst. Lopende onderzoeksactiviteiten zullen de alternatieven van IRS (hier gedefinieerd als "insecticide") verkennen. De voorgestelde drie verschillende soorten IRS-alternatieven zijn: 1) bepleistering van huismuren met kalk (een traditionele methode die bekend is in de studiegebieden), behandeling van mogelijke broedplaatsen van zandvliegen met kalk en bleekpoeder; 2) Het aanbrengen van duurzame wandbekleding met deltamethrin in de woonkamer(s) van huishoudens; 3) Impregnatie van bestaande klamboes met een insecticidetablet met langzame afgifte die deltamethrin bevat.

De studie omvat drie verschillende soorten interventie-armen en één controle-arm; Arm: 1) Muren en vloeren binnenshuis worden gepleisterd met kalk (een traditionele methode die bekend is in de studiegebieden), inclusief behandeling van broedplaatsen buiten met kalk en bleekpoeder om het broeden van zandvliegen te voorkomen. Arm: 2) Installatie van duurzame wandbekleding met deltamethrin om onvolgroeide zandvliegen te doden. Arm: 3) Impregnatie van bestaande klamboes met insecticide met langzame afgifte, deltamethrin en 4) Controlegroep, geen interventie. VL endemische gebieden met 1200 huishoudens zullen worden geselecteerd en 24 clusters worden geïdentificeerd op basis van geografische kenmerken. De minimale afstand tussen elke cluster is ongeveer 50 meter. Elk cluster krijgt 50 huishoudens (HH's) waar de verschillende interventies worden toegepast. Vijf HH's zullen willekeurig uit elk cluster worden geselecteerd om het interventie-effect op de dichtheid van zandvliegen te meten op 2 opeenvolgende nachten met behulp van CDC-lichtvallen op 4, 12, 24 en 52 weken na interventie. Baseline zandvliegdichtheden zullen worden gemeten 2 weken voor de introductie van de interventie. Op basis van basisgegevens van sandfly worden de clusters gerangschikt als hoog, matig en laag en daaruit wordt een gelijk aantal clusters toegewezen voor elke interventiearm en controlearm. Controle-HH's zullen commerciële, met insecticiden behandelde klamboes krijgen nadat het onderzoek is afgelopen. Deze studie zal een gerandomiseerde multicenter-clusterstudie zijn met drie vectorbestrijdingsmethoden en zal gelijktijdig worden uitgevoerd in ICDDR,B, Bangladesh, RMRI, India en in BPKIHS, Dahran, Nepal gedurende een periode van 12 maanden. In totaal zullen 3600 huishoudens in de drie landen (Bangladesh-1200, India-1200 en Nepal-1200 HH's) in het onderzoek worden opgenomen.

De kosten van interventies zullen worden beoordeeld door een combinatie van bottom-up en top-down kostenbenadering toe te passen, uitsluitend vanuit het perspectief van de aanbieder. Kosten die kunnen worden toegeschreven aan de effectiviteit van de interventies (d.w.z. vermindering zandvliegdichtheid door interventie) worden apart berekend voor vergelijking tussen drie typen interventie. Ten eerste; alle input die moet worden gemobiliseerd voor de uitvoering van elk van de interventies zal afzonderlijk worden geïdentificeerd, gekwantificeerd en gewaardeerd in lokale valuta. Op basis van de relatie tussen de inputs en outputs, zullen de kosten grofweg worden ingedeeld in vaste kosten en variabele kosten. De standaardprocedure zal worden gevolgd voor het op jaarbasis berekenen van kapitaalkosten met behulp van vervangingswaarde, gebruiksduur, disconteringsvoet en overeenkomstige op jaarbasis berekende factor uit de standaardtabel.

Er wordt rekening gehouden met schaduwprijzen voor inputs die door partnerbureaus voor het onderzoeksdoel worden gedoneerd. Toewijzingsfactoren (bijv. % tijd besteed door personeel, % gebruikt enz.) worden toegepast om de gezamenlijke kosten te verdelen. De optelling van de vaste en variabele kosten over alle totale kosten van elke interventie wordt afzonderlijk berekend. De gemiddelde of eenheidskosten worden berekend door de totale kosten van elke interventie te delen door het overeenkomstige aantal huishoudens dat de interventie heeft ontvangen. Ten slotte zal de relatie tussen kosten en effectiviteit van overeenkomstige interventie(s) ter vergelijking worden weergegeven door middel van een kosten-effectiviteitsratio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd van het huishouden die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofd van het huishouden dat niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm-1
In elk land bestaat deze arm uit 6 clusters waarvan 2 van hoog, 2 van gemiddeld en 2 van laag lot. Elk cluster heeft 50 huishoudens. Het zal IWFPL-interventie ontvangen.
Muren en vloeren binnenshuis zullen worden gepleisterd met kalk (een traditionele methode die bekend is in de studiegebieden), inclusief behandeling van broedplaatsen buiten met kalk en bleekpoeder om het broeden van zandvliegen te voorkomen
Andere namen:
  • Insecticide
Experimenteel: Arm-2
In elk land bestaat deze arm uit 6 clusters waarvan 2 van hoog, 2 van gemiddeld en 2 van laag lot. Elk cluster heeft 50 huishoudens. Het zal IDWL-interventie ontvangen.
Installeer duurzame wandbekleding met deltamethrin om onvolgroeide stadium en ook volwassen zandvliegen te doden
Andere namen:
  • Insecticide
Experimenteel: Arm-3
In elk land bestaat deze arm uit 6 clusters waarvan 2 van hoog, 2 van gemiddeld en 2 van laag lot. Elk cluster heeft 50 huishoudens. Het zal ITN-interventie ontvangen.
Impregnatie van bestaande klamboes die in de gemeenschap beschikbaar zijn met insecticide met langzame afgifte, deltamethrin
Andere namen:
  • Insecticide
Geen tussenkomst: Controle
In elk land bestaat deze arm uit 6 clusters waarvan 2 van hoog, 2 van gemiddeld en 2 van laag lot. Elk cluster heeft 50 huishoudens. Het krijgt geen enkele tussenkomst, controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de effectiviteit van interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van de vermindering van de zandvliegdichtheid door middel van interventie in vergelijking met de controle gemeten aan de hand van de zandvliegdichtheid 4 weken, 12 weken, 24 weken en 12 maanden na de interventie; percentage sterfte van zandvlieg beoordeeld door WHO Cone Bioassay-test op muur en geïmpregneerd net vergeleken met controle op 4 weken, 12 weken, 24 weken en 12 maanden na interventie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van interventiekosten en de aanvaardbaarheid ervan
Tijdsspanne: 12 maanden

Vaste kosten (uitrusting/accessoires, toegewezen personeelssalaris, eenmalige training, sociale mobilisatie enz.) en variabele kosten (kalk, bleekpoeder, K0 tab 123, muurbekleding, arbeidskosten, transport, reiskosten enz.) verzameld via de financiële database van projecten, inventaris op huishoudensniveau die interventie(s) hebben ontvangen, interview met sleutelinformanten met supervisors/technici in het veld en beoordeling van dossiers. De relatie tussen de kosten en de effectiviteit van de overeenkomstige interventie(s) wordt weergegeven door de kosten-effectiviteitsratio ter vergelijking.

Aanvaardbaarheidsonderzoek zal worden uitgevoerd door middel van een structuurvragenlijst in alle experimentele armen. Het onderzoek vindt 6 weken na de interventie plaats.

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren