- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01644682
Erstatning af insekticider for at kontrollere visceral leishmaniasis (VL)
Udskiftning af insekticider for at kontrollere visceral leishmaniasis
Visceral leishmaniasis (VL) er et folkesundhedsproblem i Bangladesh, Indien og Nepal. For at kontrollere sygdommen i disse tre lande er et nationalt kala-azar-elimineringsprogram i gang. En af de vigtigste søjler i elimineringsprogrammet er VL vektorkontrol. I øjeblikket er der ikke et offentligt VL vektorkontrolprogram i Bangladesh. I Indien er programmet afhængigt af indendørs restsprøjtning med insekticider. IRS med DDT og i Nepal på Alpha-cypermethrin. Sandfluen, vektoren af VL er allerede resistent over for DDT og forhindringer relateret til IRS, dvs. midler, logistik og menneskelige ressourcer gør IRS til ubæredygtig VL vektorkontrolmetode i Nepal. Et alternativ til IRS for VL vektorkontrol er derfor yderst ønskeligt for succesen med det nationale kala-azar elimineringsprogram i disse tre lande.
Gennem aktuelle forskningsaktiviteter vil vi sammenligne effektiviteten af tre effektive VL vektorkontrolmetoder. De er 1) Pudsning af husholdningsvægge med kalk (en traditionel metode kendt i undersøgelsesområderne), behandling af mulige ynglesteder for sandfluer med kalk og blegepulver; 2) Installation af holdbar vægbeklædning indeholdende deltamethrin i hovedstuen(e) i husholdninger; 3) Imprægnering af eksisterende sengenet med insekticidtablet med langsom frigivelse indeholdende deltamethrin.
Undersøgelsesresultatet vil være vigtigt for de tre landes nationale elimineringsprogram ved at opdage den mest effektive VL-vektorkontrolmetode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Visceral leishamniasis (VL; kendt som kala-azar på det indiske subkontinent) er en dødelig parasitisk sygdom, hvis den ikke behandles. Sygdommen er rapporteret fra 109 distrikter (Bangladesh-45, Indien-52 og Nepal-12). VL elimineringsprogram blev lanceret i 2005 mellem de tre lande med det fastsatte mål at reducere tilfældene en ud af 10.000 befolkninger. Mod dette fastsatte mål vil vektorkontrol spille en væsentlig rolle. Baseret på tidligere erfaringer i malariaudryddelsesperioden Indendørs restsprøjtning (IRS) med insekticider tages som hovedsøjlen i VL-vektorkontrol. Drift som IRS er dyr, arbejdsintensiv, kræver bæredygtig infrastruktur, forsyninger af insekticid, sprøjteudstyr, uddannet personale og finansiering over en længere periode. Disse tvivl om IRS's bæredygtighed i dårlige ressourcemiljøer som Bangladesh. Derfor er et alternativ til IRS et andet vektorkontrolværktøj meget ønsket. Nuværende forskningsaktiviteter vil udforske alternativerne til IRS (her defineret som "insekticid"). De foreslåede tre forskellige typer af alternativer af IRS er: 1) Pudsning af husstandsvægge med kalk (en traditionel metode kendt i undersøgelsesområderne), behandling af mulige sandflues ynglesteder med kalk og blegepulver; 2) Installation af holdbar vægbeklædning indeholdende deltamethrin i hovedstuen(e) i husholdninger; 3) Imprægnering af eksisterende sengenet med insekticidtablet med langsom frigivelse indeholdende deltamethrin.
Undersøgelsen vil omfatte tre forskellige typer interventionsarme og en kontrolarm; Arm: 1) Indendørs husvægge og gulve bliver pudset med kalk (en traditionel metode kendt i undersøgelsesområderne) herunder behandling af udendørs ynglepladser med kalk og blegepulver for at hæmme sandflueopdræt. Arm: 2) Installation af holdbar vægbeklædning indeholdende deltamethrin for at dræbe umodne stadier af sandfluer. Arm: 3) Imprægnering af eksisterende bed-net med slow release insekticid, deltamethrin og 4) Kontrolgruppe, ingen intervention. VL endemiske områder med 1200 husstande vil blive udvalgt og identificeret 24 klynger baseret på geografiske karakteristika. Minimumsafstanden mellem hver klynge vil være omkring 50 meter. Hver klynge vil have 50 husstande (HH'er), hvor de forskellige interventioner vil blive anvendt. Fem HH'er vil blive udvalgt tilfældigt fra hver klynge for at måle interventionseffekten på sandfluetæthed 2 på hinanden følgende nætter ved hjælp af CDC-lysfælder 4, 12, 24 og 52 uger efter intervention. Baseline sandfluetætheder vil blive målt til 2 uger før indgrebet. Baseret på baseline sandfluedata vil klyngerne blive rangeret som høj, moderat og lav, og fra dem vil der blive tildelt lige mange klynger for hver interventionsarm såvel som kontrolarm. Kontrol HH'er vil modtage kommercielle insekticidbehandlede sengenet efter undersøgelsen er slut. Denne undersøgelse vil være et randomiseret multicenter-klyngeforsøg med tre vektorkontrolmetoder og vil blive udført i ICDDR,B, Bangladesh, RMRI, Indien og i BPKIHS, Dahran, Nepal samtidigt i løbet af en 12 måneders periode. I alt 3600 husstande i de tre lande (Bangladesh-1200, Indien-1200 og Nepal-1200 HHs) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Omkostningerne ved interventioner vil blive vurderet ved at anvende en kombination af bottom-up- og top-down-omkostningstilgang kun fra udbyderens perspektiv. Omkostninger, der kan henføres til effektiviteten af interventionerne (dvs. reduktion af sandfluetæthed ved indgreb) vil blive beregnet separat til sammenligning mellem tre typer indgreb. For det første; alle input, der skal mobiliseres til gennemførelse af hver af interventionerne, vil blive identificeret, kvantificeret og værdisat i lokal valuta separat. Baseret på forholdet mellem input og output vil omkostninger bredt blive klassificeret i faste omkostninger og variable omkostninger. Standardproceduren vil blive fulgt for annualisering af kapitalomkostninger ved hjælp af genanskaffelsesomkostninger, brugstid, diskonteringsrente og tilsvarende annualiseringsfaktor taget fra standardtabellen.
Skyggepriser vil blive taget i betragtning for input, der skal doneres til undersøgelsesformålet af partnerbureauer. Allokeringsfaktorer (f.eks. % tid brugt af personalet, % brugt osv.) vil blive anvendt til at fordele fælles omkostninger. Opsummering af de faste og variable omkostninger over alle de samlede omkostninger ved hver intervention vil blive beregnet separat. Gennemsnits- eller enhedsomkostninger vil blive beregnet ved at dividere de samlede omkostninger for hver intervention med det tilsvarende antal husstande, der modtog interventionen. Endelig vil forholdet mellem omkostninger og effektivitet af tilsvarende intervention(er) blive repræsenteret ved omkostnings- og effektivitetsforhold til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rajshahi, Bangladesh, 6205
- Godagari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstandsleder, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Husstandsleder, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm-1
I hvert land består denne arm af 6 klynger, hvor 2 fra høj, 2 fra medium og 2 fra lav shadfly skæbne.
Hver klynge har 50 husstande.
Det vil modtage IWFPL-intervention.
|
Indendørs husvægge og gulve bliver pudset med kalk (en traditionel metode kendt i undersøgelsesområderne) herunder behandling af udendørs ynglepladser med kalk og blegepulver for at hæmme sandflueopdræt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm-2
I hvert land består denne arm af 6 klynger, hvor 2 fra høj, 2 fra medium og 2 fra lav shadfly skæbne.
Hver klynge har 50 husstande.
Det vil modtage IDWL-intervention.
|
Installer holdbar vægbeklædning indeholdende deltamethrin for at dræbe umodne stadier og voksne sandfluer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm-3
I hvert land består denne arm af 6 klynger, hvor 2 fra høj, 2 fra medium og 2 fra lav shadfly skæbne.
Hver klynge har 50 husstande.
Det vil modtage ITN-intervention.
|
Imprægnering af eksisterende sengenet, der er tilgængelige i samfundet, med insekticid med langsom frigivelse, deltamethrin
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
I hvert land består denne arm af 6 klynger, hvor 2 fra høj, 2 fra medium og 2 fra lav shadfly skæbne.
Hver klynge har 50 husstande.
Den vil ikke modtage nogen intervention, kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af effekt af interventioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten vil blive målt ved reduktion af sandfluetæthed ved intervention sammenlignet med kontrol målt ved sandfluestæthed 4 uger, 12 uger, 24 uger og 12 måneder efter intervention; procent dødelighed af sandflue vurderet ved WHO Cone Bioassay test på væg og imprægneret net sammenlignet med kontrol 4 uger, 12 uger, 24 uger og 12 måneder efter intervention.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af interventionsomkostninger og dets accept
Tidsramme: 12 måneder
|
Faste omkostninger (udstyr/tilbehør, fordelt personaleløn, engangsuddannelse, social mobilisering osv.) og variable omkostninger (kalk, blegepulver, K0 tab 123, vægbeklædning, arbejdsløn, transport, rejseomkostninger osv.) data vil blive indsamlet gennem projekters økonomiske database, husstandsniveau opgørelse, der modtog intervention(er), nøgleinformantinterview med feltvejledere/teknikere og registreringsgennemgang. Forholdet mellem omkostninger og effektivitet af tilsvarende intervention(er) vil blive repræsenteret ved forhold mellem omkostninger og effektivitet til sammenligning. Acceptabilitetsundersøgelse vil blive udført gennem strukturspørgeskemaer i alle forsøgsgrene. Undersøgelsen vil blive gennemført 6 uger efter intervention. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-11045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .