- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01644682
Ersättning av insekticider för att kontrollera visceral leishmaniasis (VL)
Ersättning av insekticider för att kontrollera visceral leishmaniasis
Visceral leishmaniasis (VL) är ett folkhälsoproblem i Bangladesh, Indien och Nepal. För att kontrollera sjukdomen i dessa tre länder pågår ett nationellt elimineringsprogram för kala-azar. En av huvudpelarna i elimineringsprogrammet är VL vektorkontroll. För närvarande finns det inget offentligt VL-vektorkontrollprogram i Bangladesh. I Indien är programmet beroende av restsprutning inomhus med insekticider. IRS med DDT och i Nepal på Alpha-cypermetrin. Sandflugan, vektorn av VL är redan resistent mot DDT och hinder relaterade till IRS, dvs medel, logistik och mänskliga resurser gör IRS ohållbar VL vektorkontrollmetod i Nepal. Ett alternativ till IRS för VL-vektorkontroll är därför mycket önskvärt för framgången med det nationella kala-azar-elimineringsprogrammet i dessa tre länder.
Genom nuvarande forskningsaktiviteter kommer vi att jämföra effektiviteten hos tre effektiva VL-vektorkontrollmetoder. De är 1) Putsning av hushållsväggar med kalk (en traditionell metod som är känd inom studieområdena), behandling av eventuella sandflugans häckningsplatser med kalk och blekpulver; 2) Installation av hållbar väggbeklädnad som innehåller deltametrin i hushållens huvudrum; 3) Impregnering av befintliga sängnät med insekticidtabletter med långsam frisättning innehållande deltametrin.
Studieresultatet kommer att vara viktigt för de tre ländernas nationella elimineringsprogram genom att upptäcka den mest effektiva VL-vektorkontrollmetoden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Visceral leishamniasis (VL; känd som kala-azar på den indiska subkontinenten) är en dödlig parasitisk sjukdom om den inte behandlas. Sjukdomen rapporteras från 109 distrikt (Bangladesh-45, Indien-52 och Nepal-12). VL-elimineringsprogram lanserades 2005 mellan de tre länderna med det uppsatta målet att minska fallen en av 10 000 populationer. Mot detta inställda mål kommer vektorkontroll att spela en betydande roll. Baserat på tidigare erfarenheter under malariautrotningsperioden Inomhusrestsprutning (IRS) med insekticider tas som huvudpelaren för VL-vektorkontroll. Operation som IRS är dyr, arbetsintensiv, kräver hållbar infrastruktur, leveranser av insektsmedel, sprututrustning, utbildad personal och finansiering under en lång period. Dessa tvivel om hållbarheten hos IRS i dåliga resursmiljöer som Bangladesh. Sålunda är ett alternativ till IRS annat vektorkontrollverktyg mycket önskvärt. Pågående forskningsaktiviteter kommer att undersöka alternativen för IRS (här definierad som "insekticid"). De föreslagna tre olika typerna av alternativ av IRS är: 1) Putsning av hushållsväggar med kalk (en traditionell metod känd inom studieområdena), behandling av eventuella sandflugans häckningsplatser med kalk och blekpulver; 2) Installation av hållbar väggbeklädnad som innehåller deltametrin i hushållens huvudrum; 3) Impregnering av befintliga sängnät med insekticidtabletter med långsam frisättning innehållande deltametrin.
Studien kommer att omfatta tre olika typer av interventionsarm och en kontrollarm; Arm: 1) Husväggar och golv inomhus kommer att putsas med kalk (en traditionell metod känd inom undersökningsområdena) inklusive behandling av häckningsplatser utomhus med kalk och blekpulver för att förhindra sandflugans häckning. Arm: 2) Installation av hållbar väggbeklädnad som innehåller deltametrin för att döda omogna stadier av sandflugor. Arm: 3) Impregnering av befintliga sängnät med insekticid med långsam frisättning, deltametrin och 4) Kontrollgrupp, ingen intervention. VL endemiska områden med 1200 hushåll kommer att väljas ut och identifieras 24 kluster baserat på geografiska egenskaper. Minsta avstånd mellan varje kluster kommer att vara cirka 50 meter. Varje kluster kommer att ha 50 hushåll (HH) där de olika insatserna kommer att tillämpas. Fem HHs kommer att väljas slumpmässigt från varje kluster för att mäta interventionseffekten på sandflugans täthet under 2 på varandra följande nätter med CDC-ljusfällor 4, 12, 24 och 52 veckor efter intervention. Baslinjetätheten för sandflugor kommer att mätas 2 veckor innan interventionen inleds. Baserat på baslinjedata från sandflugor kommer klustren att rankas som höga, måttliga och låga och från dem kommer lika många kluster att tilldelas för varje interventionsarm såväl som kontrollarm. Kontroll-HHs kommer att få kommersiella insekticidbehandlade sängnät efter att studien är över. Denna studie kommer att vara en randomiserad multicenterstudie med tre vektorkontrollmetoder och kommer att genomföras i ICDDR,B, Bangladesh, RMRI, Indien och i BPKIHS, Dahran, Nepal samtidigt under en 12-månadersperiod. Totalt 3600 hushåll i de tre länderna (Bangladesh-1200, Indien-1200 och Nepal-1200 HHs) kommer att inkluderas i studien.
Kostnaden för interventioner kommer att bedömas med en kombination av en nedifrån-och-upp- och top-down-kostnadsmetod endast ur leverantörens perspektiv. Kostnader hänförliga till effektiviteten av interventionerna (dvs. minskning av sandflugens täthet genom intervention) kommer att beräknas separat för jämförelse mellan tre typer av intervention. För det första; alla insatser som ska mobiliseras för att genomföra var och en av interventionerna kommer att identifieras, kvantifieras och värderas separat i lokal valuta. Baserat på förhållandet mellan insatsvaror och utdata kommer kostnaderna i stort sett att delas in i fasta kostnader och rörliga kostnader. Standardförfarande kommer att följas för annualisering av kapitalkostnader med användning av återanskaffningskostnad, nyttjandeperiod, diskonteringsränta och motsvarande annualiseringsfaktor hämtad från standardtabellen.
Skuggprissättning kommer att övervägas för insatser som ska doneras för studieändamålet av partnerbyråer. Allokeringsfaktorer (t.ex. % tid som spenderas av personal, % använd etc) kommer att tillämpas för att fördela gemensamma kostnader. En summering av de fasta och rörliga kostnaderna över alla totala kostnader för varje intervention kommer att beräknas separat. Genomsnittlig kostnad eller enhetskostnad kommer att beräknas genom att dividera den totala kostnaden för varje insats med motsvarande antal hushåll som fått insatsen. Slutligen kommer förhållandet mellan kostnad och effektivitet för motsvarande intervention(er) att representeras av kostnads- och effektivitetsförhållande för jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rajshahi, Bangladesh, 6205
- Godagari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hushållschef som samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Hushållschef som inte går med på att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm-1
I varje land består denna arm av 6 kluster där 2 från hög, 2 från medium och 2 från låg shadfly öde.
Varje kluster har 50 hushåll.
Den kommer att få IWFPL-intervention.
|
Husväggar och golv inomhus kommer att putsas med kalk (en traditionell metod som är känd inom studieområdena) inklusive behandling av häckningsplatser utomhus med kalk och blekpulver för att hämma sandflugans häckning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm-2
I varje land består denna arm av 6 kluster där 2 från hög, 2 från medium och 2 från låg shadfly öde.
Varje kluster har 50 hushåll.
Den kommer att få IDWL-intervention.
|
Installera hållbart väggfoder som innehåller deltametrin för att döda omogna stadier och såväl vuxna sandflugor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm-3
I varje land består denna arm av 6 kluster där 2 från hög, 2 från medium och 2 från låg shadfly öde.
Varje kluster har 50 hushåll.
Den kommer att få ITN-intervention.
|
Impregnering av befintliga sängnät tillgängliga i samhället med långsam frisättning insekticid, deltametrin
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
I varje land består denna arm av 6 kluster där 2 från hög, 2 från medium och 2 från låg shadfly öde.
Varje kluster har 50 hushåll.
Den kommer inte att få någon intervention, kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av effekt av insatser
Tidsram: 12 månader
|
Effekten kommer att mätas genom minskningen av sandflugans densitet genom intervention jämfört med kontroll mätt med sandflugans täthet 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter intervention; procentuell dödlighet av sandfluga bedömd med WHO Cone Bioassay-test på vägg och impregnerat nät jämfört med kontroll vid 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter intervention.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av interventionskostnader och dess acceptans
Tidsram: 12 månader
|
Fasta kostnader (utrustning/tillbehör, fördelad personallön, engångsutbildning, social mobilisering etc.) och rörliga kostnader (kalk, blekpulver, K0 tab 123, väggbeklädnad, arbetsavgift, transport, resekostnad etc.) data kommer att vara samlas in genom projektens ekonomiska databas, hushållsnivåinventering som tagit emot ingripanden, nyckelinformantintervju med fälthandledare/tekniker och journalgranskning. Förhållandet mellan kostnad och effektivitet för motsvarande intervention(er) kommer att representeras av kostnads- och effektivitetsförhållande för jämförelse. Acceptansundersökning kommer att genomföras genom strukturenkäter i alla experimentgrenar. Undersökningen kommer att genomföras 6 veckor efter intervention. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-11045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .