- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01644682
Erstatning av insektmidler for å kontrollere visceral leishmaniasis (VL)
Erstatning av insektmidler for å kontrollere visceral leishmaniasis
Visceral leishmaniasis (VL) er et folkehelseproblem i Bangladesh, India og Nepal. For å kontrollere sykdommen i disse tre landene pågår et nasjonalt elimineringsprogram for kala-azar. En av hovedpilarene i elimineringsprogrammet er VL vektorkontroll. For øyeblikket er det ikke et offentlig VL vektorkontrollprogram i Bangladesh. I India er programmet avhengig av restsprøyting innendørs med insektmidler. IRS med DDT og i Nepal på Alpha-cypermethrin. Sandfluen, vektoren til VL er allerede motstandsdyktig mot DDT og hindringer knyttet til IRS, dvs. midler, logistikk og menneskelige ressurser gjør IRS til uholdbar VL vektorkontrollmetode i Nepal. Derfor er et alternativ til IRS for VL-vektorkontroll svært ønskelig for suksessen til det nasjonale kala-azar-elimineringsprogrammet i disse tre landene.
Gjennom nåværende forskningsaktiviteter vil vi sammenligne effektiviteten til tre effektive VL vektorkontrollmetoder. De er 1) Puss av husholdningsvegger med kalk (en tradisjonell metode kjent i studieområdene), behandling av mulige ynglesteder for sandfluer med kalk og blekepulver; 2) Installere slitesterk veggkledning som inneholder deltametrin i hovedstuen(e) til husholdninger; 3) Impregnering av eksisterende nett med insektmiddeltablett som inneholder deltametrin.
Studiefunnet vil være viktig for det nasjonale elimineringsprogrammet til de tre landene gjennom å oppdage den mest effektive VL-vektorkontrollmetoden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visceral leishamniasis (VL; kjent som kala-azar på det indiske subkontinentet) er en dødelig parasittsykdom hvis den ikke behandles. Sykdommen er rapportert fra 109 distrikter (Bangladesh-45, India-52 og Nepal-12). VL elimineringsprogram ble lansert i 2005 mellom de tre landene med det fastsatte målet å redusere tilfellene én av 10 000 populasjoner. Mot dette angitte målet vil vektorkontroll spille en betydelig rolle. Basert på tidligere erfaringer under malariautryddelsesperioden Innendørs restsprøyting (IRS) med insektmidler tas som hovedpilaren i VL-vektorkontroll. Drift som IRS er dyrt, arbeidskrevende, krever bærekraftig infrastruktur, forsyninger av insektmidler, sprøyteutstyr, trent personell og finansiering over en lang periode. Disse tvilene om bærekraften til IRS i dårlige ressursmiljøer som Bangladesh. Derfor er alternativ til IRS annet vektorkontrollverktøy svært ønsket. Nåværende forskningsaktiviteter vil utforske alternativene til IRS (her definert som "insektmiddel"). De foreslåtte tre ulike typer alternativer av IRS er: 1) Puss av husholdningsvegger med kalk (en tradisjonell metode kjent i studieområdene), behandling av mulige sandfluehekkeplasser med kalk og blekepulver; 2) Installere slitesterk veggkledning som inneholder deltametrin i hovedstuen(e) til husholdninger; 3) Impregnering av eksisterende nett med insektmiddeltablett som inneholder deltametrin.
Studien vil omfatte tre ulike typer intervensjonsarm og en kontrollarm; Arm: 1) Innendørs husvegger og gulv vil bli pusset med kalk (en tradisjonell metode kjent i studieområdene) inkludert behandling av utendørs hekkeplasser med kalk og blekepulver for å hemme sandfluehekking. Arm: 2) Installering av slitesterk veggfôr som inneholder deltametrin for å drepe umodent stadium av sandfluer. Arm: 3) Impregnering av eksisterende nett med insektmiddel, deltametrin og 4) Kontrollgruppe, ingen intervensjon. VL endemiske områder med 1200 husstander vil bli valgt ut og identifisert 24 klynger basert på geografiske egenskaper. Minste avstand mellom hver klynge vil være ca. 50 meter. Hver klynge vil ha 50 husstander (HHs) hvor de ulike intervensjonene skal brukes. Fem HH-er vil bli valgt tilfeldig fra hver klynge for å måle intervensjonseffekten på sandfluetetthet 2 påfølgende netter ved bruk av CDC-lysfeller 4, 12, 24 og 52 uker etter intervensjon. Baseline sandfluetettheter vil bli målt 2 uker før inngrepet innføres. Basert på baseline sandflydata vil klyngene rangeres som høy, moderat og lav, og fra dem vil like mange klynger bli tildelt for hver intervensjonsarm så vel som kontrollarm. Kontroll-HHs vil motta kommersielle insektmiddelbehandlede sengenett etter at studien er over. Denne studien vil være en randomisert multisenterklyngestudie med tre vektorkontrollmetoder og vil bli utført i ICDDR,B, Bangladesh, RMRI, India og i BPKIHS, Dahran, Nepal samtidig i løpet av en 12 måneders periode. Totalt 3600 husstander i de tre landene (Bangladesh-1200, India-1200 og Nepal-1200 HHs) vil bli inkludert i studien.
Kostnadene for intervensjoner vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av nedenfra-og-opp- og top-down-kostnadstilnærming kun fra leverandørens perspektiv. Kostnader som kan tilskrives effektiviteten til intervensjonene (dvs. reduksjon av sandfluetetthet ved intervensjon) vil bli beregnet separat for sammenligning mellom tre typer intervensjoner. For det første; alle input som skal mobiliseres for å implementere hver av intervensjonene vil bli identifisert, kvantifisert og verdsatt i lokal valuta separat. Basert på forholdet mellom innsatsene og utgangene, vil kostnadene grovt klassifiseres i faste kostnader og variable kostnader. Standard prosedyre vil bli fulgt for annualisering av kapitalkostnader ved bruk av gjenanskaffelseskost, utnyttbar levetid, diskonteringsrente og tilsvarende annualiseringsfaktor hentet fra standardtabellen.
Skyggepriser vil bli vurdert for input som skal doneres til studieformålet av partnerbyråer. Allokeringsfaktorer (f.eks. % tid brukt av personalet, % brukt etc) vil bli brukt for å fordele felleskostnader. Oppsummering av de faste og variable kostnadene over alle totale kostnader for hver intervensjon vil bli beregnet separat. Gjennomsnittlig eller enhetskostnad vil bli beregnet ved å dele totalkostnaden for hver intervensjon med det tilsvarende antallet husholdninger som mottok intervensjonen. Til slutt vil forholdet mellom kostnad og effektivitet av tilsvarende intervensjon(er) representeres ved kostnads- og effektivitetsforhold for sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rajshahi, Bangladesh, 6205
- Godagari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husstandsleder som samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Husstandsoverhode som ikke samtykker i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm-1
I hvert land utgjør denne armen 6 klynger hvor 2 fra høy, 2 fra middels og 2 fra lav skyggeskjebne.
Hver klynge har 50 husstander.
Den vil motta IWFPL-intervensjon.
|
Innendørs husvegger og gulv skal plastres med kalk (en tradisjonell metode kjent i studieområdene) inkludert behandling av utendørs hekkeplasser med kalk og blekepulver for å hemme sandfluehekking
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm-2
I hvert land utgjør denne armen 6 klynger hvor 2 fra høy, 2 fra middels og 2 fra lav skyggeskjebne.
Hver klynge har 50 husstander.
Den vil motta IDWL-intervensjon.
|
Installer slitesterk veggfôr som inneholder deltametrin for å drepe umodne stadier og i tillegg til voksne sandfluer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm-3
I hvert land utgjør denne armen 6 klynger hvor 2 fra høy, 2 fra middels og 2 fra lav skyggeskjebne.
Hver klynge har 50 husstander.
Den vil motta ITN-intervensjon.
|
Impregnering av eksisterende sengenett tilgjengelig i samfunnet med insektmiddel deltametrin
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I hvert land utgjør denne armen 6 klynger hvor 2 fra høy, 2 fra middels og 2 fra lav skyggeskjebne.
Hver klynge har 50 husstander.
Den vil ikke motta noen intervensjon, kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av effekt av intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten vil bli målt ved reduksjon av sandfluetetthet ved intervensjon sammenlignet med kontroll målt ved sandfluetetthet 4 uker, 12 uker, 24 uker og 12 måneder etter intervensjon; prosentvis dødelighet av sandflue vurdert ved WHO Cone Bioassay-test på vegg og impregnert nett sammenlignet med kontroll ved 4 uker, 12 uker, 24 uker og 12 måneder etter intervensjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av intervensjonskostnader og aksepterbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Faste kostnader (utstyr/tilbehør, fordelt personallønn, engangsopplæring, sosial mobilisering etc.) og variable kostnader (kalk, blekepulver, K0 tab 123, veggkledning, arbeidsavgift, transport, reisekostnader etc.) data vil være samlet inn gjennom prosjekters økonomiske database, husholdningsnivå som mottok intervensjon(er), nøkkelinformantintervju med feltveiledere/teknikere og journalgjennomgang. Forholdet mellom kostnad og effektivitet av tilsvarende intervensjon(er) vil bli representert ved kostnads- og effektivitetsforhold for sammenligning. Akseptabilitetsundersøkelse vil bli utført gjennom strukturspørreskjema i alle eksperimentelle armer. Undersøkelsen vil bli gjennomført 6 uker etter intervensjon. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-11045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .