Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erstatning av insektmidler for å kontrollere visceral leishmaniasis (VL)

Erstatning av insektmidler for å kontrollere visceral leishmaniasis

Visceral leishmaniasis (VL) er et folkehelseproblem i Bangladesh, India og Nepal. For å kontrollere sykdommen i disse tre landene pågår et nasjonalt elimineringsprogram for kala-azar. En av hovedpilarene i elimineringsprogrammet er VL vektorkontroll. For øyeblikket er det ikke et offentlig VL vektorkontrollprogram i Bangladesh. I India er programmet avhengig av restsprøyting innendørs med insektmidler. IRS med DDT og i Nepal på Alpha-cypermethrin. Sandfluen, vektoren til VL er allerede motstandsdyktig mot DDT og hindringer knyttet til IRS, dvs. midler, logistikk og menneskelige ressurser gjør IRS til uholdbar VL vektorkontrollmetode i Nepal. Derfor er et alternativ til IRS for VL-vektorkontroll svært ønskelig for suksessen til det nasjonale kala-azar-elimineringsprogrammet i disse tre landene.

Gjennom nåværende forskningsaktiviteter vil vi sammenligne effektiviteten til tre effektive VL vektorkontrollmetoder. De er 1) Puss av husholdningsvegger med kalk (en tradisjonell metode kjent i studieområdene), behandling av mulige ynglesteder for sandfluer med kalk og blekepulver; 2) Installere slitesterk veggkledning som inneholder deltametrin i hovedstuen(e) til husholdninger; 3) Impregnering av eksisterende nett med insektmiddeltablett som inneholder deltametrin.

Studiefunnet vil være viktig for det nasjonale elimineringsprogrammet til de tre landene gjennom å oppdage den mest effektive VL-vektorkontrollmetoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Visceral leishamniasis (VL; kjent som kala-azar på det indiske subkontinentet) er en dødelig parasittsykdom hvis den ikke behandles. Sykdommen er rapportert fra 109 distrikter (Bangladesh-45, India-52 og Nepal-12). VL elimineringsprogram ble lansert i 2005 mellom de tre landene med det fastsatte målet å redusere tilfellene én av 10 000 populasjoner. Mot dette angitte målet vil vektorkontroll spille en betydelig rolle. Basert på tidligere erfaringer under malariautryddelsesperioden Innendørs restsprøyting (IRS) med insektmidler tas som hovedpilaren i VL-vektorkontroll. Drift som IRS er dyrt, arbeidskrevende, krever bærekraftig infrastruktur, forsyninger av insektmidler, sprøyteutstyr, trent personell og finansiering over en lang periode. Disse tvilene om bærekraften til IRS i dårlige ressursmiljøer som Bangladesh. Derfor er alternativ til IRS annet vektorkontrollverktøy svært ønsket. Nåværende forskningsaktiviteter vil utforske alternativene til IRS (her definert som "insektmiddel"). De foreslåtte tre ulike typer alternativer av IRS er: 1) Puss av husholdningsvegger med kalk (en tradisjonell metode kjent i studieområdene), behandling av mulige sandfluehekkeplasser med kalk og blekepulver; 2) Installere slitesterk veggkledning som inneholder deltametrin i hovedstuen(e) til husholdninger; 3) Impregnering av eksisterende nett med insektmiddeltablett som inneholder deltametrin.

Studien vil omfatte tre ulike typer intervensjonsarm og en kontrollarm; Arm: 1) Innendørs husvegger og gulv vil bli pusset med kalk (en tradisjonell metode kjent i studieområdene) inkludert behandling av utendørs hekkeplasser med kalk og blekepulver for å hemme sandfluehekking. Arm: 2) Installering av slitesterk veggfôr som inneholder deltametrin for å drepe umodent stadium av sandfluer. Arm: 3) Impregnering av eksisterende nett med insektmiddel, deltametrin og 4) Kontrollgruppe, ingen intervensjon. VL endemiske områder med 1200 husstander vil bli valgt ut og identifisert 24 klynger basert på geografiske egenskaper. Minste avstand mellom hver klynge vil være ca. 50 meter. Hver klynge vil ha 50 husstander (HHs) hvor de ulike intervensjonene skal brukes. Fem HH-er vil bli valgt tilfeldig fra hver klynge for å måle intervensjonseffekten på sandfluetetthet 2 påfølgende netter ved bruk av CDC-lysfeller 4, 12, 24 og 52 uker etter intervensjon. Baseline sandfluetettheter vil bli målt 2 uker før inngrepet innføres. Basert på baseline sandflydata vil klyngene rangeres som høy, moderat og lav, og fra dem vil like mange klynger bli tildelt for hver intervensjonsarm så vel som kontrollarm. Kontroll-HHs vil motta kommersielle insektmiddelbehandlede sengenett etter at studien er over. Denne studien vil være en randomisert multisenterklyngestudie med tre vektorkontrollmetoder og vil bli utført i ICDDR,B, Bangladesh, RMRI, India og i BPKIHS, Dahran, Nepal samtidig i løpet av en 12 måneders periode. Totalt 3600 husstander i de tre landene (Bangladesh-1200, India-1200 og Nepal-1200 HHs) vil bli inkludert i studien.

Kostnadene for intervensjoner vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av nedenfra-og-opp- og top-down-kostnadstilnærming kun fra leverandørens perspektiv. Kostnader som kan tilskrives effektiviteten til intervensjonene (dvs. reduksjon av sandfluetetthet ved intervensjon) vil bli beregnet separat for sammenligning mellom tre typer intervensjoner. For det første; alle input som skal mobiliseres for å implementere hver av intervensjonene vil bli identifisert, kvantifisert og verdsatt i lokal valuta separat. Basert på forholdet mellom innsatsene og utgangene, vil kostnadene grovt klassifiseres i faste kostnader og variable kostnader. Standard prosedyre vil bli fulgt for annualisering av kapitalkostnader ved bruk av gjenanskaffelseskost, utnyttbar levetid, diskonteringsrente og tilsvarende annualiseringsfaktor hentet fra standardtabellen.

Skyggepriser vil bli vurdert for input som skal doneres til studieformålet av partnerbyråer. Allokeringsfaktorer (f.eks. % tid brukt av personalet, % brukt etc) vil bli brukt for å fordele felleskostnader. Oppsummering av de faste og variable kostnadene over alle totale kostnader for hver intervensjon vil bli beregnet separat. Gjennomsnittlig eller enhetskostnad vil bli beregnet ved å dele totalkostnaden for hver intervensjon med det tilsvarende antallet husholdninger som mottok intervensjonen. Til slutt vil forholdet mellom kostnad og effektivitet av tilsvarende intervensjon(er) representeres ved kostnads- og effektivitetsforhold for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Husstandsleder som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Husstandsoverhode som ikke samtykker i å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm-1
I hvert land utgjør denne armen 6 klynger hvor 2 fra høy, 2 fra middels og 2 fra lav skyggeskjebne. Hver klynge har 50 husstander. Den vil motta IWFPL-intervensjon.
Innendørs husvegger og gulv skal plastres med kalk (en tradisjonell metode kjent i studieområdene) inkludert behandling av utendørs hekkeplasser med kalk og blekepulver for å hemme sandfluehekking
Andre navn:
  • Insektmiddel
Eksperimentell: Arm-2
I hvert land utgjør denne armen 6 klynger hvor 2 fra høy, 2 fra middels og 2 fra lav skyggeskjebne. Hver klynge har 50 husstander. Den vil motta IDWL-intervensjon.
Installer slitesterk veggfôr som inneholder deltametrin for å drepe umodne stadier og i tillegg til voksne sandfluer
Andre navn:
  • Insektmiddel
Eksperimentell: Arm-3
I hvert land utgjør denne armen 6 klynger hvor 2 fra høy, 2 fra middels og 2 fra lav skyggeskjebne. Hver klynge har 50 husstander. Den vil motta ITN-intervensjon.
Impregnering av eksisterende sengenett tilgjengelig i samfunnet med insektmiddel deltametrin
Andre navn:
  • Insektmiddel
Ingen inngripen: Kontroll
I hvert land utgjør denne armen 6 klynger hvor 2 fra høy, 2 fra middels og 2 fra lav skyggeskjebne. Hver klynge har 50 husstander. Den vil ikke motta noen intervensjon, kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effekt av intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
Effekten vil bli målt ved reduksjon av sandfluetetthet ved intervensjon sammenlignet med kontroll målt ved sandfluetetthet 4 uker, 12 uker, 24 uker og 12 måneder etter intervensjon; prosentvis dødelighet av sandflue vurdert ved WHO Cone Bioassay-test på vegg og impregnert nett sammenlignet med kontroll ved 4 uker, 12 uker, 24 uker og 12 måneder etter intervensjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av intervensjonskostnader og aksepterbarhet
Tidsramme: 12 måneder

Faste kostnader (utstyr/tilbehør, fordelt personallønn, engangsopplæring, sosial mobilisering etc.) og variable kostnader (kalk, blekepulver, K0 tab 123, veggkledning, arbeidsavgift, transport, reisekostnader etc.) data vil være samlet inn gjennom prosjekters økonomiske database, husholdningsnivå som mottok intervensjon(er), nøkkelinformantintervju med feltveiledere/teknikere og journalgjennomgang. Forholdet mellom kostnad og effektivitet av tilsvarende intervensjon(er) vil bli representert ved kostnads- og effektivitetsforhold for sammenligning.

Akseptabilitetsundersøkelse vil bli utført gjennom strukturspørreskjema i alle eksperimentelle armer. Undersøkelsen vil bli gjennomført 6 uker etter intervensjon.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere