単極性または双極性患者における抵抗性大うつ病の追加治療としての tDCS (STICODEP)
単極性または双極性患者における抵抗性大うつ病のアドオン治療としての tDCS: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
目的は、抵抗性うつ病患者の陽極左 CDLPF に適用される経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を、従来の治療を受けた患者と比較して調査することです。 tDCSは、4週間安定した抵抗性うつ病のアドオン薬物治療に使用されます（ユニポーラ患者の場合はSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）またはSNRI（セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤）としての抗うつ薬、双極患者の場合はリチウム）。 4 週間の遅延は、非応答を観察するための最小値です。 さらに、倫理的な観点から、治療に対する無反応を観察するために6〜8週間待つことは困難です.
これは、60 人の患者の 2 つのグループ (グループごとに単極患者 48 人と双極患者 12 人) を比較する無作為化 2 群並行二重盲検試験です。 患者は、異なるセンターの大学病院の精神科で選択され、2 つのグループは、年齢 (+/- 5 歳)、性別、およびうつ病の診断 (単極対双極) で照合されます。
インフォームド コンセントを与えた後、患者は精神科医によってハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)、モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)、STAI およびベックうつ病インベントリ (BDI) を使用して評価され、双極性患者のみがヤング マニアによって評価されます。評価尺度 (YMRS)。 完全な評価には 50 分かかります。 Crossing of Test (COT)、Trail Making Test (TMT)、Isaacs Set Test (IST)、および Cardebat fluency Task を使用して、神経心理学者の評価も 20 分間行われます。
左の DLPFC を見つけた後、2 mA の電流でアクティブな tDCS を使用した治療または偽の治療を 30 分間のセッションで指示します。 精神測定評価は、治療週の終わりと、治療停止後 4、12、最後に 24 週間で再度実施されます。 神経心理学者の評価は、治療終了の4週間後に再度実施されます。 この治療によって何らかの遺伝子が引き起こされているかどうかを判断するために、快適さと受容性の尺度も患者に提案されます。
これらの人々は、6つの研究センターで通知と同意を得た後、自発的に採用されます。 この研究は 36 か月にわたって実施されました。
この研究は、臨床研究のフランス病院プログラム (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37) からの助成金によって支援されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Besancon、フランス
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
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Lyon、フランス
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
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Rennes、フランス
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
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Ville Evrard、フランス
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-IV-TRによる精神疾患の特徴のない単発性または反復性のMDDを有する被験者
- -抵抗性大うつ病と診断された被験者（現在のうつ病エピソードに対する抗うつ治療の失敗が1回以上）
- HDRS-21スコア≧21
- 単極性患者の場合は SSRI または SNRI、双極性患者の場合はリチウムによる 4 週間以上の薬物治療
- 右利きの患者
- 重度の進行性身体病理（特に腫瘍疾患、変性疾患）がない
- 重度の認知障害がなく、心理測定評価が不可能になる
- 抗うつ薬またはリチウム治療を除いて、研究の過程で以下の向精神薬が許容されます。シアメマジン (最大 100 mg/日) ;催眠薬（イミダゾピリジン）。
除外基準:
- -抗精神病薬または気分安定薬または抗けいれん薬で治療された被験者、または現在のうつ病エピソードのECTまたはrTMSによる治療
- -単極患者の場合はSSRIまたはSNRIに、または双極患者の場合はリチウムに耐性のある被験者
- 特徴が混在する対象
- 妊娠および/または授乳
- tDCSの特定の禁忌の存在（例えば、てんかんの既往歴、金属ヘッドインプラント、心臓ペースメーカー）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブtDCS
G1と名付けられ、48人の単極性患者にはSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）またはSNRI（セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤）、または少なくとも4か月間安定した12人の双極性患者にはリチウムを用いた投薬で治療され、アクティブな陽極tDCSの10セッション電流 2 mA で 5 日間、1 日 2 セッション (3 時間の間隔で午前 1 回と午後 1 回)。
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左の DLPFC を見つけた後、2 mA の電流でアクティブな陽極 tDCS を使用した ttt または左の DLPFC 上の偽を 30 分間のセッションで指示します。
治療は、週 5 日間、1 日 2 セッションで行われます。
被験者は、tDCSの間、副作用または有害事象について監視されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽tDCS
グループは G2 と名付けられ、単極患者 48 人には SSRI または SNRI、少なくとも 4 か月間安定した双極性患者 12 人にはリチウムと偽の tDCS による投薬で治療されました。
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左の DLPFC を見つけた後、2 mA の電流でアクティブな陽極 tDCS を使用した ttt または左の DLPFC 上の偽を 30 分間のセッションで指示します。
治療は、週 5 日間、1 日 2 セッションで行われます。
被験者は、tDCSの間、副作用または有害事象について監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS-21 スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間
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HDRS-21 の変化は、tDCS への反応を評価するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。
治療に対する反応は、HDRS のスコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
寛解は HDRS スコア ≤ 8 として定義されます。
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ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS、BDI、HAMA、STAI、YMRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) HDRS-21 からの不安うつ病スケールのサブスコア State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS) : 双極患者のみ
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ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間
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COT、TMT、IST、Cardebat 流暢性タスクのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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Crossing of test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Cardebat 流暢なタスク
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel HAFFEN, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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