Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS jako dodatkowe leczenie opornej dużej depresji u pacjentów jedno- lub dwubiegunowych (STICODEP)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

tDCS jako dodatkowe leczenie opornej dużej depresji u pacjentów jedno- lub dwubiegunowych: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem pracy jest zbadanie wpływu przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS) zastosowanej na anodowy lewy CDLPF pacjentów z depresją oporną w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną terapią. tDCS stosuje się w leczeniu uzupełniającym w depresji lekoopornej ustabilizowanej na 4 tygodnie (przeciwdepresyjne jako SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i norepinefryny) u pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową oraz lit u osób z chorobą afektywną dwubiegunową). Opóźnienie 4 tygodni to minimum do zaobserwowania braku odpowiedzi. Co więcej, z etycznego punktu widzenia trudno jest odczekać 6 do 8 tygodni, aby zaobserwować brak odpowiedzi na leczenie.

Jest to randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe badanie z dwoma ramionami, porównujące 2 grupy po 60 pacjentów (48 pacjentów z chorobą jednobiegunową i 12 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową na grupę. Pacjenci będą wybierani na oddziałach psychiatrycznych Szpitala Uniwersyteckiego różnych ośrodków, a dwie grupy będą dobierane pod względem wieku (+/- 5 lat), płci i diagnozy depresji (jednobiegunowa vs dwubiegunowa).

Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci będą oceniani przez psychiatrę przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS), Inwentarza Depresji STAI i Becka (BDI) oraz tylko dla pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową, przez Young Mania Skala ocen (YMRS). Pełna ocena trwa 50 minut. Ocena neuropsychologa zostanie również przeprowadzona w ciągu 20 minut za pomocą testu Crossing of Test (COT), testu tworzenia śladów (TMT), testu zestawu Isaacsa (IST) i zadania fluencji Cardebat.

Po zlokalizowaniu lewego DLPFC leczenie aktywnym tDCS prądem 2 mA lub pozorowane zostanie skierowane na 30-minutową sesję. Ocena psychometryczna zostanie przeprowadzona ponownie pod koniec tygodnia leczenia oraz 4, 12 i ostatecznie 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Ponowna ocena neuropsychologa zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach od zakończenia leczenia. Pacjentowi zostaną również zaproponowane skale komfortu i akceptacji, aby określić, czy jakikolwiek gen jest spowodowany tym leczeniem.

Osoby te będą rekrutowane dobrowolnie, po zgłoszeniu i wyrażeniu zgody w 6 ośrodkach badawczych. Badanie to prowadzono przez okres 36 miesięcy.

Badanie to było finansowane z grantu z Francuskiego Programu Badań Klinicznych Szpitali (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
      • Lyon, Francja
        • CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
      • Rennes, Francja
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
      • Ville Evrard, Francja
        • Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, u których MDD są pojedyncze lub nawracające bez cech psychotycznych zgodnie z DSM-IV-TR
  • pacjent z rozpoznaniem opornej dużej depresji (≥1 nieskuteczne leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym)
  • Wynik HDRS-21 ≥ 21
  • leczenie farmakologiczne SSRI lub SNRI u pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową lub litem u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową przez co najmniej 4 tygodnie
  • pacjentów praworęcznych
  • bez ciężkiej postępującej patologii somatycznej (zwłaszcza chorób nowotworowych, zwyrodnieniowych)
  • bez poważnych zaburzeń poznawczych uniemożliwiających ocenę psychometryczną
  • z wyjątkiem leczenia przeciwdepresyjnego lub litowego, w trakcie badania tolerowane są następujące leki psychotropowe: hydroksyzyna; cyamemazyna (do 100 mg/dzień); leki nasenne (imidazopirydyna).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent leczony lekami przeciwpsychotycznymi lub stabilizatorami nastroju lub lekami przeciwdrgawkowymi lub za pomocą EW lub rTMS z powodu obecnego epizodu depresyjnego
  • pacjenta opornego na SSRI lub SNRI w przypadku pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową lub z litem w przypadku pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
  • podmiot o mieszanych cechach
  • ciąża i/lub laktacja
  • obecność określonych przeciwwskazań do tDCS (np. padaczka w wywiadzie, metalowy implant głowy, rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny tDCS
grupa o nazwie G1 leczona lekami SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) dla 48 pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową lub litem dla 12 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową ustabilizowanych przez co najmniej 4 miesiące i 10 sesji aktywnego anodowego tDCS w 2 sesje dziennie (1 rano i 1 po południu z przerwą 3h) przez 5 dni z prądem elektrycznym 2 mA.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (Eldith DC NeuroConn Stimulator)
Po zlokalizowaniu lewego DLPFC, ttt z aktywnym anodowym tDCS z prądem 2 mA lub pozorowanym nad lewym DLPFC zostanie skierowany przez 30-minutową sesję. Terapia będzie odbywać się w 2 sesjach dziennie przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy będą monitorowani podczas tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Stymulator EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Ilmenau, Niemcy)
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
grupa o nazwie G2 i leczona lekami z SSRI lub SNRI dla 48 pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową lub litem dla 12 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową ustabilizowaną przez co najmniej 4 miesiące i pozorowaną tDCS.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (Eldith DC NeuroConn Stimulator)
Po zlokalizowaniu lewego DLPFC, ttt z aktywnym anodowym tDCS z prądem 2 mA lub pozorowanym nad lewym DLPFC zostanie skierowany przez 30-minutową sesję. Terapia będzie odbywać się w 2 sesjach dziennie przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy będą monitorowani podczas tDCS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Stymulator EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Ilmenau, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowych w skali HDRS-21
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.
Zmiany w HDRS-21 będą stanowić główną miarę wyników badań stosowaną do oceny odpowiedzi na tDCS. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% wyników skali HDRS. Remisję definiuje się jako wynik HDRS ≤ 8.
linia wyjściowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) Inwentarz depresji Becka-13 (BDI) Wyniki cząstkowe dla skali depresji lękowej z HDRS-21 Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) Skala oceny manii Younga (YMRS): tylko dla pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową
linia wyjściowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zadaniach płynności COT, TMT, IST i Cardebat
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Crossing of test (COT) Trail Making Test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Zadanie fluencji Cardebat
podstawa, 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie (Dr Emmanuel POULET)
EPS Ville-Evrard - Unité de Recherche Clinique (Dr Dominique JANUEL)
Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie (Pr G.Bertschy)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N/2011/60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (Eldith DC NeuroConn Stimulator)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj