tDCS som en tilläggsbehandling för resistent allvarlig depression hos uni- eller bipolära patienter (STICODEP)
tDCS som en tilläggsbehandling för resistent allvarlig depression hos uni- eller bipolära patienter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet är att undersöka effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applicerad vid den anodala vänster CDLPF hos patienter med resistent depression jämfört med patienter som behandlas med konventionell terapi. tDCS används i tilläggsbehandling vid resistent depression stabiliserad i 4 veckor (antidepressiv som SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare) för unipolära patienter och litium för bipolära patienter). Fördröjningen på 4 veckor är ett minimum för att observera ett bortfall. Dessutom, ur etisk synvinkel, är det svårt att vänta 6 till 8 veckor för att observera bortfallet av behandlingen.
Detta är en randomiserad 2-armad parallell, dubbelblind studie som jämför 2 grupper om 60 patienter (48 unipolära plus 12 bipolära patienter per grupp. Patienterna kommer att väljas ut på universitetssjukhusets psykiatriska avdelning vid olika centra och de två grupperna matchas för ålder (+/- 5 år), kön och depressionsdiagnos (unipolär vs bipolär).
Efter informerat samtycke kommer patienter att utvärderas av en psykiater som använder Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), STAI och Beck Depression Inventory (BDI) och endast för bipolära patienter, av Young Mania Betygsskala (YMRS). Den fullständiga bedömningen tar 50 minuter. En neuropsykologbedömning kommer också att genomföras under 20 minuter med hjälp av Crossing of Test (COT), Trail Making Test (TMT), Isaacs Set Test (IST) och Cardebat fluency Task.
Efter att ha lokaliserat vänster DLPFC kommer behandling med aktiv tDCS med en ström på 2 mA eller sken att styras av 30 minuters session. En psykometrisk bedömning kommer att göras igen i slutet av behandlingsveckan och 4, 12 och slutligen 24 veckor efter avslutad behandling. Neuropsykologbedömningen kommer att göras igen 4 veckor efter avslutad behandling. Skalor av komfort och acceptans kommer också att föreslås för patienten för att avgöra om någon gen orsakas av denna behandling.
Dessa personer kommer att rekryteras på frivillig basis, efter anmälan och samtycke i de 6 forskningscentra. Denna studie genomfördes under en period av 36 månader.
Denna studie stöddes av ett anslag från det franska sjukhusprogrammet för klinisk forskning (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
-
Lyon, Frankrike
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
-
Rennes, Frankrike
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
-
Ville Evrard, Frankrike
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individ vars MDD är singel eller återkommande utan psykotiska egenskaper enligt DSM-IV-TR
- patient med diagnosen resistent egentlig depression (≥1 misslyckade antidepressiva behandlingar för den aktuella depressiva episoden)
- HDRS-21-poäng ≥ 21
- läkemedelsbehandling med SSRI eller SNRI för unipolära patienter eller med litium för bipolära patienter i minst 4 veckor
- högerhänta patienter
- utan allvarlig progressiv somatisk patologi (särskilt tumörsjukdomar, degenerativa sjukdomar)
- utan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som gör psykometrisk utvärdering omöjlig
- förutom antidepressiva eller litiumbehandling tolereras psykotropa följande under studiens gång: hydroxizin; cyamemazin (upp till 100 mg/dag); hypnotika (imidazopyridin).
Exklusions kriterier:
- patient behandlad med antipsykotika eller humörstabilisatorer eller antikonvulsiva medel eller med ECT eller rTMS för den aktuella depressiva episoden
- patient resistent mot SSRI eller SNRI för unipolära patienter eller med litium för bipolära patienter
- ämne med blandade egenskaper
- graviditet och/eller amning
- förekomst av en specifik kontraindikation för tDCS (t.ex. personlig historia av epilepsi, metalliskt huvudimplantat, pacemaker)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS
en grupp som heter G1 och behandlas med medicin med SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare) för 48 unipolära patienter eller med litium för 12 bipolära patienter stabiliserade under minst 4 månader och 10 anodalsessioner med D aktiva CS 2 sessioner per dag (1 morgon och 1 eftermiddag med ett mellanrum på 3 timmar) i 5 dagar med en elektrisk ström på 2 mA.
|
Efter att ha lokaliserat vänster DLPFC kommer ttt med aktiv anod tDCS med en ström på 2 mA eller sken över den vänstra DLPFC att styras av 30 minuters session.
Behandlingen kommer att ske 2 sessioner per dag under 5 dagar i veckan.
Försökspersoner kommer att övervakas under tDCS för eventuella biverkningar eller biverkningar.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
en grupp som heter G2 och behandlad med medicinering med SSRI eller SNRI för 48 unipolära patienter eller med Litium för 12 bipolära patienter stabiliserade i minst 4 månader och sken tDCS.
|
Efter att ha lokaliserat vänster DLPFC kommer ttt med aktiv anod tDCS med en ström på 2 mA eller sken över den vänstra DLPFC att styras av 30 minuters session.
Behandlingen kommer att ske 2 sessioner per dag under 5 dagar i veckan.
Försökspersoner kommer att övervakas under tDCS för eventuella biverkningar eller biverkningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i HDRS-21 skala
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändringarna i HDRS-21 kommer att utgöra det viktigaste forskningsresultatmåttet som används för att bedöma respons på tDCS.
Respons på behandling definieras som en ≥ 50 % minskning av poängen för HDRS.
Remission definieras som en HDRS-poäng ≤ 8.
|
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) Subscores för ångestdepressionsskalan från HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS): endast för bipolär patient
|
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i COT, TMT, IST och Cardebat flytande uppgift
Tidsram: baslinje, 4v
|
Crossing of test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Cardebat flytande uppgift
|
baslinje, 4v
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N/2011/60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .