tDCS 作为单相或双相患者顽固性重性抑郁症的附加治疗 (STICODEP)
tDCS 作为单相或双相患者顽固性重度抑郁症的附加治疗：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
目的是研究与接受常规治疗的患者相比，经颅直流电刺激 (tDCS) 应用于顽固性抑郁症患者阳极左 CDLPF 的效果。 tDCS 用于稳定 4 周的耐药性抑郁症的附加药物治疗（抗抑郁药如 SSRIs（选择性血清素再摄取抑制剂）或 SNRIs（5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂）用于单相患者，锂用于双相患者）。 至少延迟 4 周才能观察到无响应。 此外，从伦理的角度来看，很难等待 6 到 8 周才能观察到对治疗无反应。
这是一项随机双臂平行双盲研究，比较 2 组 60 名患者（每组 48 名单相加 12 名双相患者。 患者将在不同中心的大学医院精神科进行选择，两组的年龄（+/- 5 岁）、性别和抑郁症诊断（单相与双相）相匹配。
在给予知情同意后，精神科医生将使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)、STAI 和贝克抑郁量表 (BDI) 对患者进行评估，并且仅针对双相情感障碍患者，由 Young Mania评定量表 (YMRS)。 完整的评估需要 50 分钟。 神经心理学家评估也将在 20 分钟内使用交叉测试 (COT)、跟踪测试 (TMT)、Isaacs Set 测试 (IST) 和 Cardebat 流畅性任务来实现。
找到左侧 DLPFC 后，将通过 30 分钟的疗程指导使用电流为 2 mA 的主动 tDCS 或假治疗。 将在治疗周结束时以及停止治疗后 4、12 和最后 24 周再次进行心理测量评估。 神经心理学家评估将在治疗结束后 4 周再次进行。 还将向患者提出舒适度和可接受性的量表，以确定是否有任何基因是由这种治疗引起的。
这些人将在 6 个研究中心通知并同意后自愿招募。 这项研究历时 36 个月。
这项研究得到了法国医院临床研究计划 (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37) 的资助
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Besancon、法国
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
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Lyon、法国
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
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Rennes、法国
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
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Strasbourg、法国
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
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Ville Evrard、法国
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV-TR，其 MDD 为单一或复发且无精神病特征的受试者
- 被诊断为顽固性重度抑郁症的受试者（当前抑郁发作的抗抑郁治疗失败至少 1 次）
- HDRS-21评分≥21
- SSRIs 或 SNRIs 药物治疗单相患者或锂双相患者至少 4 周
- 惯用右手的患者
- 无严重进行性躯体病理（尤其是肿瘤疾病、退行性疾病）
- 没有严重的认知障碍，无法进行心理测量评估
- 除抗抑郁药或锂盐治疗外，在研究过程中可耐受以下精神药物：羟嗪；氰甲嘧啶（高达 100 毫克/天）；催眠药（咪唑并吡啶）。
排除标准：
- 受试者接受抗精神病药或情绪稳定剂或抗惊厥药治疗，或接受 ECT 或 rTMS 治疗当前抑郁发作
- 单相患者对 SSRIs 或 SNRIs 有耐药性，双相患者对锂有耐药性
- 具有混合特征的主题
- 怀孕和/或哺乳
- 存在 tDCS 的特定禁忌症（例如，癫痫病史、金属头植入物、心脏起搏器）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃的 tDCS
一组名为 G1 并接受 SSRIs（选择性血清素再摄取抑制剂）或 SNRIs（血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）药物治疗的 48 名单极患者或锂盐治疗 12 名双极患者稳定至少 4 个月和 10 次活动阳极 tDCS每天 2 次（上午 1 次，下午 1 次，间隔 3 小时），持续 5 天，电流为 2 mA。
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找到左侧 DLPFC 后，将通过 30 分钟的会话指导使用电流为 2 mA 的主动阳极 tDCS 或在左侧 DLPFC 上进行假操作的 ttt。
每周 5 天，每天进行 2 次治疗。
在 tDCS 期间将监测受试者是否有任何副作用或不良事件。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
一组名为 G2 的组，48 名单相患者接受 SSRIs 或 SNRIs 药物治疗，12 名双相患者接受锂盐治疗，稳定至少 4 个月和假 tDCS。
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找到左侧 DLPFC 后，将通过 30 分钟的会话指导使用电流为 2 mA 的主动阳极 tDCS 或在左侧 DLPFC 上进行假操作的 ttt。
每周 5 天，每天进行 2 次治疗。
在 tDCS 期间将监测受试者是否有任何副作用或不良事件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HDRS-21 比例基线的变化
大体时间：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周
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HDRS-21 的变化将构成用于评估对 tDCS 反应的主要研究成果指标。
对治疗的反应定义为 HDRS 评分降低 ≥ 50%。
缓解定义为 HDRS 评分 ≤ 8。
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基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS、BDI、HAMA、STAI、YMRS 相对于基线的变化
大体时间：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) 来自 HDRS-21 状态-特质焦虑量表 (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS) 的焦虑抑郁量表分项：仅适用于双相情感障碍患者
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基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周
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COT、TMT、IST 和 Cardebat 流利度任务相对于基线的变化
大体时间：基线，4周
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Crossing of test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Cardebat 流利度任务
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基线，4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel HAFFEN, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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