tDCS como tratamiento adicional para la depresión mayor resistente en pacientes uni o bipolares (STICODEP)
tDCS como tratamiento adicional para la depresión mayor resistente en pacientes uni o bipolares: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo es investigar el efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) aplicada en el CDLPF izquierdo del ánodo de pacientes con depresión resistente en comparación con pacientes tratados con terapia convencional. El tDCS se utiliza en el tratamiento farmacológico complementario en la depresión resistente estabilizada durante 4 semanas (antidepresivo como ISRS (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) o SNRI (Serotonine-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) para pacientes unipolares y litio para pacientes bipolares). La demora de 4 semanas es un mínimo para observar una falta de respuesta. Además, desde el punto de vista ético, es difícil esperar de 6 a 8 semanas para observar la falta de respuesta al tratamiento.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, de 2 brazos que compara 2 grupos de 60 pacientes (48 pacientes unipolares más 12 pacientes bipolares por grupo). Los pacientes serán seleccionados en el departamento de psiquiatría del Hospital Universitario de diferentes centros y los dos grupos se emparejarán por edad (+/- 5 años), género y diagnóstico de depresión (unipolar vs bipolar).
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes serán evaluados por un psiquiatra utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS), el STAI y el inventario de depresión de Beck (BDI) y solo para pacientes bipolares, por Young Mania Escala de calificación (YMRS). La evaluación completa toma 50 minutos. También se realizará una evaluación neuropsicológica durante 20 minutos utilizando el Crossing of Test (COT), el Trail Making Test (TMT), el Isaacs Set Test (IST) y la Cardebat fluidez Task.
Después de localizar la DLPFC izquierda, se dirigirá el tratamiento con tDCS activo con una corriente de 2 mA o simulado en una sesión de 30 minutos. Se realizará nuevamente una evaluación psicométrica al final de la semana de tratamiento y 4, 12 y finalmente 24 semanas después de finalizar el tratamiento. La valoración del neuropsicólogo se realizará de nuevo 4 semanas después de finalizar el tratamiento. También se propondrán al paciente escalas de comodidad y aceptabilidad para determinar si algún gen es causado por este tratamiento.
Estas personas serán reclutadas de forma voluntaria, previa notificación y consentimiento en los 6 centros de investigación. Este estudio se llevó a cabo durante un período de 36 meses.
Este estudio fue apoyado por una subvención del Programa de Investigación Clínica del Hospital Francés (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
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Lyon, Francia
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
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Rennes, Francia
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
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Ville Evrard, Francia
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto cuyos TDM son únicos o recurrentes sin características psicóticas según el DSM-IV-TR
- sujeto con diagnóstico de depresión mayor resistente (≥ 1 tratamiento antidepresivo fallido para el episodio depresivo actual)
- Puntuación HDRS-21 ≥ 21
- tratamiento farmacológico con ISRS o IRSN para pacientes unipolares o con litio para pacientes bipolares durante al menos 4 semanas
- pacientes diestros
- sin patología somática progresiva severa (especialmente enfermedades tumorales, enfermedades degenerativas)
- sin deterioro cognitivo severo que imposibilite la evaluación psicométrica
- excepto el tratamiento con antidepresivos o litio, los siguientes psicotrópicos son tolerados durante el curso del estudio: hidroxizina; ciamemazina (hasta 100 mg/día); hipnóticos (imidazopiridina).
Criterio de exclusión:
- sujeto tratado con antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo o anticonvulsivos o por TEC o rTMS para el episodio depresivo actual
- sujeto resistente a ISRS o IRSN para pacientes unipolares o con Litio para pacientes bipolares
- sujeto con rasgos mixtos
- embarazo y/o lactancia
- presencia de una contraindicación específica para tDCS (por ejemplo, antecedentes personales de epilepsia, implante de cabeza metálica, marcapasos cardíaco)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tDCS activo
un grupo denominado G1 y tratado con medicación con ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) para 48 pacientes unipolares o con litio para 12 pacientes bipolares estabilizados durante al menos 4 meses y 10 sesiones de tDCS anódica activa en 2 sesiones por día (1 mañana y 1 tarde con un intervalo de 3h) durante 5 días con una corriente eléctrica de 2 mA.
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Dispositivo: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) (estimulador Eldith DC NeuroConn)
Después de ubicar la DLPFC izquierda, ttt con tDCS anódica activa con una corriente de 2 mA o simulada sobre la DLPFC izquierda se dirigirá en una sesión de 30 minutos.
El tratamiento se realizará 2 sesiones por día durante 5 días a la semana.
Los sujetos serán monitoreados durante tDCS por cualquier efecto secundario o evento adverso.
Otros nombres:
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Comparador falso: tDCS falso
un grupo denominado G2 y tratado con medicación con ISRS o IRSN para 48 pacientes unipolares o con litio para 12 pacientes bipolares estabilizados durante al menos 4 meses y tDCS simulado.
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Dispositivo: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) (estimulador Eldith DC NeuroConn)
Después de ubicar la DLPFC izquierda, ttt con tDCS anódica activa con una corriente de 2 mA o simulada sobre la DLPFC izquierda se dirigirá en una sesión de 30 minutos.
El tratamiento se realizará 2 sesiones por día durante 5 días a la semana.
Los sujetos serán monitoreados durante tDCS por cualquier efecto secundario o evento adverso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la línea de base en la escala HDRS-21
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Los cambios en HDRS-21 constituirán la principal medida de resultado de investigación utilizada para evaluar la respuesta a tDCS.
La respuesta al tratamiento se define como una reducción ≥ 50% en las puntuaciones de la HDRS.
La remisión se define como una puntuación HDRS ≤ 8.
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línea base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) Subpuntuaciones para la escala de ansiedad y depresión de HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS): solo para pacientes bipolares
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línea base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la tarea de fluidez COT, TMT, IST y Cardebat
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Crossing of test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Tarea de fluidez de Cardebat
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línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N/2011/60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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