ETCC como tratamento complementar para depressão maior resistente em pacientes uni ou bipolares (STICODEP)
ETCC como tratamento complementar para depressão maior resistente em pacientes uni ou bipolares: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo é investigar o efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) aplicada no CDLPF anódico esquerdo de pacientes com depressão resistente em comparação com pacientes tratados com terapia convencional. A tDCS é utilizada em tratamento medicamentoso adjuvante na depressão resistente estabilizada por 4 semanas (antidepressivo como SSRIs (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) ou SNRIs (Serotonine-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) para pacientes unipolares e lítio para pacientes bipolares). O atraso de 4 semanas é o mínimo para observar uma não resposta. Além disso, do ponto de vista ético, é difícil esperar 6 a 8 semanas para observar a não resposta ao tratamento.
Este é um estudo randomizado de 2 braços paralelos, duplo-cego comparando 2 grupos de 60 pacientes (48 unipolares mais 12 bipolares por grupo. Os pacientes serão selecionados no departamento de psiquiatria do Hospital Universitário de diferentes centros e os dois grupos serão pareados por idade (+/- 5 anos), sexo e diagnóstico de depressão (unipolar vs bipolar).
Após o consentimento informado, os pacientes serão avaliados por um psiquiatra usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), o IDATE e o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e apenas para pacientes bipolares, pelo Young Mania Escala de avaliação (YMRS). A avaliação completa leva 50 minutos. Será também realizada uma avaliação neuropsicológica durante 20 minutos utilizando o Crossing of Test (COT), o Trail Making Test (TMT), o Isaacs Set Test (IST) e o Cardebat fluency Task.
Após localizar o DLPFC esquerdo, o tratamento com tDCS ativo com corrente de 2 mA ou sham será direcionado por sessão de 30 minutos. Uma avaliação psicométrica será realizada novamente no final da semana de tratamento e 4, 12 e finalmente 24 semanas após a interrupção do tratamento. A avaliação do neuropsicólogo será realizada novamente 4 semanas após o término do tratamento. Escalas de conforto e aceitabilidade também serão propostas ao paciente para determinar se algum gene é causado por esse tratamento.
Estas pessoas serão recrutadas de forma voluntária, após notificação e consentimento nos 6 centros de investigação. Este estudo foi realizado durante um período de 36 meses.
Este estudo foi apoiado por uma bolsa do Programa Hospitalar Francês de Pesquisa Clínica (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besancon, França
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
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Grenoble, França
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
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Lyon, França
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
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Rennes, França
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
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Strasbourg, França
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
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Ville Evrard, França
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito cujo MDD é único ou recorrente sem características psicóticas de acordo com DSM-IV-TR
- sujeito com diagnóstico de depressão maior resistente (≥1 tratamentos antidepressivos falharam para o episódio depressivo atual)
- Pontuação HDRS-21 ≥ 21
- tratamento medicamentoso com ISRSs ou SNRIs para pacientes unipolares ou com lítio para pacientes bipolares por pelo menos 4 semanas
- pacientes destros
- sem patologia somática progressiva grave (especialmente doenças tumorais, doenças degenerativas)
- sem comprometimento cognitivo grave impossibilitando a avaliação psicométrica
- exceto antidepressivos ou tratamento com lítio, os seguintes psicotrópicos são tolerados durante o estudo: hidroxizina; ciamemazina (até 100 mg/dia); hipnóticos (imidazopiridina).
Critério de exclusão:
- sujeito tratado com antipsicóticos ou estabilizadores de humor ou anticonvulsivantes ou por ECT ou rTMS para o episódio depressivo atual
- sujeito resistente a SSRIs ou SNRIs para pacientes unipolares ou com lítio para pacientes bipolares
- sujeito com características mistas
- gravidez e/ou lactação
- presença de uma contraindicação específica para tDCS (por exemplo, história pessoal de epilepsia, implante de cabeça metálica, marca-passo cardíaco)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tDCS ativo
um grupo denominado G1 e tratado por medicação com ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina) ou IRSN (Inibidores da Recaptação da Serotonina-Norepinefrina) para 48 pacientes unipolares ou com Lítio para 12 pacientes bipolares estabilizados por pelo menos 4 meses e 10 sessões de ETCC anódica ativa em 2 sessões por dia (1 manhã e 1 tarde com intervalo de 3h) durante 5 dias com corrente elétrica 2 mA.
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Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) (Eldith DC NeuroConn Stimulator)
Depois de localizar o DLPFC esquerdo, o ttt com tDCS anódico ativo com uma corrente de 2 mA ou simulado sobre o DLPFC esquerdo será direcionado por uma sessão de 30 minutos.
O tratamento ocorrerá 2 sessões por dia durante 5 dias por semana.
Os indivíduos serão monitorados durante o tDCS quanto a quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: falsa tDCS
um grupo denominado G2 e tratado por medicação com ISRS ou IRSN para 48 pacientes unipolares ou com lítio para 12 pacientes bipolares estabilizados por pelo menos 4 meses e ETCC simulada.
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Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) (Eldith DC NeuroConn Stimulator)
Depois de localizar o DLPFC esquerdo, o ttt com tDCS anódico ativo com uma corrente de 2 mA ou simulado sobre o DLPFC esquerdo será direcionado por uma sessão de 30 minutos.
O tratamento ocorrerá 2 sessões por dia durante 5 dias por semana.
Os indivíduos serão monitorados durante o tDCS quanto a quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da linha de base na escala HDRS-21
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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As mudanças no HDRS-21 constituirão a principal medida de resultado da pesquisa usada para avaliar a resposta ao tDCS.
A resposta ao tratamento é definida como uma redução ≥ 50% nas pontuações do HDRS.
A remissão é definida como uma pontuação HDRS ≤ 8.
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linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) Inventário de depressão de Beck-13 (BDI) Subpontuações para escala de depressão e ansiedade de HDRS-21 Inventário de ansiedade de traço de estado (STAI) Escala de avaliação de mania jovem (YMRS): apenas para pacientes bipolares
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linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base em tarefa de fluência COT, TMT, IST e Cardebat
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Crossing of test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Tarefa de fluência Cardebat
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linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N/2011/60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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