Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS jako přídavná léčba rezistentní velké deprese u uni- nebo bipolárních pacientů (STICODEP)

5. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

tDCS jako přídavná léčba rezistentní velké deprese u uni- nebo bipolárních pacientů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem je prozkoumat efekt transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) aplikované na anodické levé CDLPF pacientů s rezistentní depresí ve srovnání s pacienty léčenými konvenční terapií. tDCS se používá jako doplňková léčba u rezistentní deprese stabilizované po dobu 4 týdnů (antidepresivum jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu) u unipolárních pacientů a lithium u bipolárních pacientů). Zpoždění 4 týdny je minimum pro pozorování nereagování. Navíc z etického hlediska je obtížné čekat 6 až 8 týdnů na pozorování nereakce na léčbu.

Toto je randomizovaná dvouramenná paralelní, dvojitě zaslepená studie srovnávající 2 skupiny 60 pacientů (48 unipolárních plus 12 bipolárních pacientů na skupinu. Pacienti budou vybíráni na psychiatrickém oddělení Fakultní nemocnice v různých centrech a obě skupiny jsou spárovány podle věku (+/- 5 let), pohlaví a diagnózy deprese (unipolární vs bipolární).

Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti hodnoceni psychiatrem pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS), Montgomery Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS), STAI a Beck Depression Inventory (BDI) a pouze u bipolárních pacientů pomocí Young Mania Hodnotící stupnice (YMRS). Kompletní hodnocení trvá 50 minut. Během 20 minut bude také provedeno neuropsychologické hodnocení pomocí Crossing of Test (COT), Trail Making Test (TMT), Isaacs Set Test (IST) a Cardebat fluency Task.

Po lokalizaci levého DLPFC bude léčba aktivním tDCS s proudem 2 mA nebo simulací řízena 30minutovým sezením. Psychometrické hodnocení bude znovu provedeno na konci týdne léčby a 4, 12 a nakonec 24 týdnů po ukončení léčby. Neuropsychologické vyšetření bude provedeno znovu 4 týdny po ukončení léčby. Pacientovi budou také navrženy stupnice pohodlí a přijatelnosti, aby se určilo, zda je touto léčbou způsoben nějaký gen.

Tito lidé budou přijímáni na základě dobrovolnosti, po oznámení a souhlasu v 6 výzkumných centrech. Tato studie probíhala po dobu 36 měsíců.

Tato studie byla podpořena grantem francouzského nemocničního programu klinického výzkumu (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
      • Lyon, Francie
        • CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
      • Rennes, Francie
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
      • Ville Evrard, Francie
        • Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt, jehož MDD jsou jednorázové nebo opakující se bez psychotických rysů podle DSM-IV-TR
  • subjekt s diagnózou rezistentní velké deprese (≥ 1 neúspěšná antidepresivní léčba pro současnou depresivní epizodu)
  • Skóre HDRS-21 ≥ 21
  • medikamentózní léčba SSRI nebo SNRI u unipolárních pacientů nebo lithiem u bipolárních pacientů po dobu alespoň 4 týdnů
  • pravorukým pacientům
  • bez závažné progresivní somatické patologie (zejména nádorová onemocnění, degenerativní onemocnění)
  • bez závažné kognitivní poruchy znemožňující psychometrické hodnocení
  • s výjimkou léčby antidepresivy nebo lithiem, v průběhu studie jsou tolerovány následující psychotropní látky: hydroxyzin; cyamemazin (až 100 mg/den); hypnotika (imidazopyridin).

Kritéria vyloučení:

  • subjekt léčený antipsychotiky nebo stabilizátory nálady nebo antikonvulziv nebo pomocí ECT nebo rTMS pro současnou depresivní epizodu
  • subjekt odolný vůči SSRI nebo SNRI u unipolárních pacientů nebo vůči lithiu u bipolárních pacientů
  • předmět se smíšenými rysy
  • těhotenství a/nebo kojení
  • přítomnost specifické kontraindikace pro tDCS (např. osobní anamnéza epilepsie, kovový implantát hlavy, kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní tDCS
skupina pojmenovaná G1 a léčená medikací SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) pro 48 unipolárních pacientů nebo lithiem pro 12 bipolárních pacientů stabilizovaných po dobu alespoň 4 měsíců a 10 sezení aktivního anodického tDCS 2 sezení denně (1 dopoledne a 1 odpoledne s přestávkou 3h) po dobu 5 dnů s elektrickým proudem 2 mA.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (Eldith DC NeuroConn stimulátor)
Po lokalizaci levého DLPFC bude ttt s aktivním anodickým tDCS s proudem 2 mA nebo sham přes levý DLPFC nasměrován 30minutovou relací. Léčba bude probíhat 2 sezení denně po dobu 5 dnů v týdnu. Subjekty budou během tDCS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Ilmenau, Německo)
Falešný srovnávač: falešné tDCS
skupina pojmenovaná G2 a léčená medikací SSRI nebo SNRI u 48 unipolárních pacientů nebo lithiem u 12 bipolárních pacientů stabilizovaných po dobu alespoň 4 měsíců a falešnou tDCS.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (Eldith DC NeuroConn stimulátor)
Po lokalizaci levého DLPFC bude ttt s aktivním anodickým tDCS s proudem 2 mA nebo sham přes levý DLPFC nasměrován 30minutovou relací. Léčba bude probíhat 2 sezení denně po dobu 5 dnů v týdnu. Subjekty budou během tDCS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • EldithDC-NeuroConn stimulátor (NeuroConn Gmbh, Ilmenau, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti základní linii v měřítku HDRS-21
Časové okno: základní linie, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny v HDRS-21 budou představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k hodnocení reakce na tDCS. Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% snížení skóre HDRS. Remise je definována jako skóre HDRS ≤ 8.
základní linie, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Časové okno: základní linie, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Montgomeryho a Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) Podskóre pro škálu úzkostné deprese z HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS) : pouze pro bipolárního pacienta
základní linie, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v úloze plynulost COT, TMT, IST a Cardebat
Časové okno: základní linie, 4 týd
Crossing of test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Úloha plynulosti Cardebat
základní linie, 4 týd

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie (Dr Emmanuel POULET)
EPS Ville-Evrard - Unité de Recherche Clinique (Dr Dominique JANUEL)
Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie (Pr G.Bertschy)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N/2011/60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (Eldith DC NeuroConn stimulátor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit