A tDCS kiegészítő kezelés a rezisztens major depresszió kezelésére uni- vagy bipoláris betegeknél (STICODEP)
tDCS, mint kiegészítő kezelés a rezisztens major depresszió kezelésére uni- vagy bipoláris betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A cél a rezisztens depresszióban szenvedő betegek anódos bal CDLPF-én alkalmazott transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásának vizsgálata a hagyományos terápiával kezelt betegekhez képest. A tDCS-t 4 hétig stabilizált rezisztens depresszió kiegészítő gyógyszeres kezelésében használják (antidepresszáns SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók) vagy SNRI-k (szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók) unipoláris betegeknél, lítium pedig bipoláris betegeknél). A 4 hetes késés minimális a válasz hiányának megfigyeléséhez. Sőt, etikai szempontból nehéz 6-8 hetet várni a kezelésre adott válasz hiányának megfigyelésére.
Ez egy randomizált, kétkarú, párhuzamos, kettős vak vizsgálat, amely 2, 60 betegből álló csoportot hasonlít össze (csoportonként 48 unipoláris és 12 bipoláris beteg). A betegeket az Egyetemi Kórház különböző központok pszichiátriai osztályán választják ki, és a két csoportot életkor (+/- 5 év), nem és depresszió diagnózisa (unipoláris vs bipoláris) alapján párosítják.
A beleegyezés megadása után a betegeket pszichiáter értékeli a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS), a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), a STAI és a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével, és csak a bipoláris betegek esetében a Young Mania. Értékelési skála (YMRS). A teljes értékelés 50 percet vesz igénybe. A neuropszichológus értékelése is megvalósul 20 perc alatt a Crossing of Test (COT), a Trail Making Test (TMT), az Isaacs Set Test (IST) és a Cardebat fluency Task segítségével.
A bal oldali DLPFC lokalizálása után a 2 mA áramú aktív tDCS-sel vagy színlelt kezelést 30 perces kezelés irányítja. A kezelési hét végén, valamint 4, 12 és végül 24 héttel a kezelés leállítása után ismét pszichometriai értékelést végeznek. A neuropszichológus vizsgálatot a kezelés befejezése után 4 héttel újra elvégzik. A kényelem és az elfogadhatóság skáláit is javasolják a páciensnek annak meghatározására, hogy ez a kezelés okoz-e valamilyen gént.
Ezeket az embereket önkéntes alapon, bejelentés és beleegyezés után veszik fel a 6 kutatóközpontban. Ezt a vizsgálatot 36 hónapos időszak alatt végezték.
Ezt a tanulmányt a francia kórházi klinikai kutatási program (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37) támogatásával támogatták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
-
Lyon, Franciaország
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
-
Rennes, Franciaország
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
-
Strasbourg, Franciaország
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
-
Ville Evrard, Franciaország
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alany, akinek MDD egyszeri vagy visszatérő pszichotikus jellemzők nélkül a DSM-IV-TR szerint
- rezisztens major depresszióval diagnosztizált alany (≥1 sikertelen antidepresszáns kezelés a jelenlegi depressziós epizódhoz)
- HDRS-21 pontszám ≥ 21
- legalább 4 hétig tartó gyógyszeres kezelés SSRI-kkel vagy SNRI-kkel unipoláris betegeknél, vagy lítiummal a bipoláris betegeknél
- jobbkezes betegek
- súlyos progresszív szomatikus patológia nélkül (különösen daganatos betegségek, degeneratív betegségek)
- súlyos kognitív károsodás nélkül, ami lehetetlenné teszi a pszichometriai értékelést
- kivéve antidepresszáns vagy lítium kezelés, pszichotróp kezelés a vizsgálat során tolerálható: hidroxizin; cyamemazin (legfeljebb 100 mg/nap); altatók (imidazopiridin).
Kizárási kritériumok:
- antipszichotikumokkal, hangulatstabilizátorokkal vagy görcsoldó szerekkel, vagy ECT-vel vagy rTMS-sel kezelt alany az aktuális depressziós epizód miatt
- SSRI-re vagy SNRI-re rezisztens alany unipoláris betegek esetében, lítiummal szemben bipoláris betegek esetében
- vegyes vonású téma
- terhesség és/vagy szoptatás
- a tDCS-re vonatkozó specifikus ellenjavallatok jelenléte (pl. epilepszia, fémes fejimplantátum, szívritmus-szabályozó)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív tDCS
egy G1 nevű csoport, amelyet SSRI-kkel (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal) vagy SNRI-kkel (szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal) kezeltek 48 unipoláris betegnél, vagy lítiummal kezeltek 12 bipoláris betegnél, legalább 4 hónapig stabilizálva, és 10 aktív anodal tDCS kezeléssel. Napi 2 alkalom (1 reggel és 1 délután 3 órás szünettel) 5 napon keresztül 2 mA elektromos árammal.
|
Miután megtalálta a bal oldali DLPFC-t, az aktív anódos tDCS-vel rendelkező ttt-t 2 mA áramerősséggel vagy a bal oldali DLPFC-vel ál-eladó ttt-t 30 perces munkamenet irányítja.
A kezelés napi 2 alkalommal történik, heti 5 napon keresztül.
Az alanyokat a tDCS során ellenőrizni fogják bármilyen mellékhatás vagy nemkívánatos esemény szempontjából.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
egy G2 nevű csoport, amelyet SSRI-kkel vagy SNRI-kkel kezeltek 48 unipoláris betegnél, vagy lítiummal kezeltek 12 bipoláris betegnél, legalább 4 hónapig stabilizálva, és hamis tDCS-vel.
|
Miután megtalálta a bal oldali DLPFC-t, az aktív anódos tDCS-vel rendelkező ttt-t 2 mA áramerősséggel vagy a bal oldali DLPFC-vel ál-eladó ttt-t 30 perces munkamenet irányítja.
A kezelés napi 2 alkalommal történik, heti 5 napon keresztül.
Az alanyokat a tDCS során ellenőrizni fogják bármilyen mellékhatás vagy nemkívánatos esemény szempontjából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az alapvonalhoz képest a HDRS-21 skálán
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
A HDRS-21 változásai jelentik a fő kutatási eredményeket a tDCS-re adott válasz értékelésére.
A kezelésre adott válasz a HDRS-pontszámok ≥ 50%-os csökkenése.
A remisszió meghatározása szerint a HDRS pontszám ≤ 8.
|
alapvonal, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS-ben, BDI-ben, HAMA-ban, STAI-ban, YMRS-ben
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) A szorongásos depresszió skála részpontjai a HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS) skála alapján: csak bipoláris betegek esetén
|
alapvonal, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a COT, TMT, IST és Cardebat folyékonysági feladatban
Időkeret: alapállapot, 4 hét
|
A teszt keresztezése (COT) Trail Making teszt (TMT) Isaacs Set Test (IST) Cardebat folyékonysági feladat
|
alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N/2011/60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .