단극 또는 양극성 환자의 저항성 주요 우울증에 대한 추가 치료로서의 tDCS (STICODEP)
단일 또는 양극성 환자의 저항성 주요 우울증에 대한 추가 치료로서의 tDCS: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
목적은 저항성 우울증 환자의 양극 왼쪽 CDLPF에 적용된 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 기존 요법으로 치료받은 환자와 비교하여 조사하는 것입니다. tDCS는 4주 동안 안정화된 내성 우울증에서 추가 약물 치료에 사용됩니다(단극성 환자의 경우 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제)와 같은 항우울제 및 양극성 환자의 경우 리튬). 4주의 지연은 무응답을 관찰하기 위한 최소한의 시간입니다. 더군다나 윤리적 관점에서 치료에 대한 무반응을 관찰하기 위해 6~8주를 기다리기도 어렵다.
이것은 60명의 환자로 구성된 2개 그룹(그룹당 단극성 환자 48명과 양극성 환자 12명)을 비교하는 무작위 2군 평행 이중 맹검 연구입니다. 환자는 서로 다른 센터의 대학 병원 정신과에서 선택되며 두 그룹은 연령(+/- 5세), 성별 및 우울증 진단(단극성 대 양극성)에 대해 일치됩니다.
정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS), STAI 및 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 정신과 의사가 평가하고 양극성 장애 환자에 한해 Young Mania가 평가합니다. 등급 척도(YMRS). 전체 평가에는 50분이 소요됩니다. 신경 심리학자 평가는 Crossing of Test(COT), Trail Making Test(TMT), Isaacs Set Test(IST) 및 Cardebat 유창성 작업을 사용하여 20분 동안 실현됩니다.
왼쪽 DLPFC를 찾은 후 전류가 2mA인 활성 tDCS 또는 모의 치료를 30분 세션으로 지시합니다. 정신 측정 평가는 치료 종료 후 및 치료 중단 후 4주, 12주 및 마지막으로 24주에 다시 수행됩니다. 신경 심리학자 평가는 치료 종료 후 4주 후에 다시 실시됩니다. 편안함과 수용성의 척도는 또한 이 치료에 의해 유발된 유전자가 있는지 여부를 결정하기 위해 환자에게 제안될 것입니다.
이들은 6개 연구소에 통보 및 동의를 거쳐 자발적으로 모집된다. 이 연구는 36개월에 걸쳐 수행되었습니다.
이 연구는 프랑스 병원 임상 연구 프로그램(PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)의 보조금으로 지원되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel HAFFEN, Prof
- 전화번호: +33381218154
- 이메일: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
연구 장소
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Besancon, 프랑스
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
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Lyon, 프랑스
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
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Rennes, 프랑스
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
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Ville Evrard, 프랑스
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR에 따라 MDD가 단일이거나 정신병적 특징 없이 재발하는 피험자
- 저항성 주요 우울증 진단을 받은 피험자(현재 우울 삽화에 대한 항우울제 치료 실패 1회 이상)
- HDRS-21 점수 ≥ 21
- 단극성 환자의 경우 SSRI 또는 SNRI에 의한 약물 치료 또는 양극성 환자의 경우 리튬으로 최소 4주 동안 약물 치료
- 오른손잡이 환자
- 중증 진행성 체세포 병리(특히 종양 질환, 퇴행성 질환) 없이
- 심각한 인지 장애가 없어 심리 측정 평가가 불가능합니다.
- 예외적인 항우울제 또는 리튬 치료, 향정신성 다음은 연구 과정 동안 허용됩니다: 하이드록시진; 사이아메마진(최대 100mg/일); 최면제(이미다조피리딘).
제외 기준:
- 항정신병약, 기분 안정제 또는 항경련제 또는 현재 우울 삽화에 대해 ECT 또는 rTMS로 치료받은 피험자
- 단극성 환자의 경우 SSRI 또는 SNRI에 내성이 있거나 양극성 환자의 경우 리튬에 내성이 있는 피험자
- 특징이 혼합된 주제
- 임신 및/또는 수유
- tDCS에 대한 특정 금기 사항의 존재(예: 간질의 개인 병력, 금속 머리 이식, 심장 박동기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS
48명의 단극 환자에 대해 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제)로 약물 치료를 받고 최소 4개월 동안 안정화된 12명의 양극성 환자에 대해 리튬과 활성 양극 tDCS의 10회 세션 전류 2mA로 5일 동안 하루 2회(오전 1회, 오후 1회, 3시간 간격).
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왼쪽 DLPFC를 찾은 후 2mA의 전류가 있는 활성 양극 tDCS가 있는 ttt 또는 왼쪽 DLPFC에 대한 가짜가 30분 세션으로 지시됩니다.
치료는 주 5일 동안 하루 2회 진행됩니다.
피험자는 tDCS 동안 부작용이나 부작용에 대해 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
G2라는 그룹으로 48명의 단극성 환자에 대해 SSRI 또는 SNRI로 약물 치료를 받거나 최소 4개월 동안 안정화된 12명의 양극성 환자에 대해 리튬으로 치료하고 가짜 tDCS로 치료했습니다.
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왼쪽 DLPFC를 찾은 후 2mA의 전류가 있는 활성 양극 tDCS가 있는 ttt 또는 왼쪽 DLPFC에 대한 가짜가 30분 세션으로 지시됩니다.
치료는 주 5일 동안 하루 2회 진행됩니다.
피험자는 tDCS 동안 부작용이나 부작용에 대해 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS-21 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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HDRS-21의 변경 사항은 tDCS에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 측정을 구성합니다.
치료에 대한 반응은 HDRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
관해는 HDRS 점수 ≤ 8로 정의됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS)의 불안 우울증 척도 하위 점수: 양극성 장애 환자에게만 해당
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기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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COT, TMT, IST 및 Cardebat 유창성 작업의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주
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테스트의 교차점(COT) 트레일 메이킹 테스트(TMT) 아이작 세트 테스트(IST) 카르데뱃 유창성 작업
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 직류 자극(tDCS)(Eldith DC NeuroConn 자극기)에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University알려지지 않은
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH); Crowley Carter Foundation; Don and Linda Carter Foundation알려지지 않은
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The University of New South Wales완전한