tDCS en tant que traitement complémentaire de la dépression majeure résistante chez les patients uni- ou bipolaires (STICODEP)
tDCS en tant que traitement complémentaire de la dépression majeure résistante chez les patients uni- ou bipolaires : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
L'objectif est d'étudier l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) appliquée au CDLPF anodal gauche des patients souffrant de dépression résistante par rapport aux patients traités avec une thérapie conventionnelle. La tDCS est utilisée dans le traitement médicamenteux d'appoint de la dépression résistante stabilisée depuis 4 semaines (antidépresseur comme les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine) ou les SNRI (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine-Norépinéphrine) pour les patients unipolaires et le lithium pour les patients bipolaires). Le délai de 4 semaines est un minimum pour constater une non-réponse. De plus, d'un point de vue éthique, il est difficile d'attendre 6 à 8 semaines pour constater la non-réponse au traitement.
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle parallèle à 2 bras comparant 2 groupes de 60 patients (48 patients unipolaires plus 12 patients bipolaires par groupe. Les patients seront sélectionnés dans le service de psychiatrie du Centre Hospitalier Universitaire de différents centres et les deux groupes seront appariés sur l'âge (+/- 5 ans), le sexe et le diagnostic de dépression (unipolaire vs bipolaire).
Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront évalués par un psychiatre à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS), du STAI et de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) et, pour les patients bipolaires uniquement, par le Young Mania Échelle d'évaluation (YMRS). L'évaluation complète prend 50 minutes. Une évaluation neuropsychologique sera également réalisée pendant 20 minutes à l'aide du Crossing of Test (COT), du Trail Making Test (TMT), du Isaacs Set Test (IST) et de la Cardebat fluency Task.
Après avoir localisé le DLPFC gauche, le traitement avec tDCS actif avec un courant de 2 mA ou fictif sera dirigé par séance de 30 minutes. Une évaluation psychométrique sera à nouveau réalisée à la fin de la semaine de traitement et 4, 12 et enfin 24 semaines après l'arrêt du traitement. L'évaluation neuropsychologique sera à nouveau effectuée 4 semaines après la fin du traitement. Des échelles de confort et d'acceptabilité seront également proposées au patient pour déterminer si une quelconque gène est causée par ce traitement.
Ces personnes seront recrutées sur la base du volontariat, après notification et consentement dans les 6 centres de recherche. Cette étude a été menée sur une période de 36 mois.
Cette étude a été soutenue par une subvention du Programme Hospitalier Français de Recherche Clinique (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besancon, France
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
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Grenoble, France
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
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Lyon, France
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
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Rennes, France
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
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Strasbourg, France
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
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Ville Evrard, France
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujet dont les TDM sont uniques ou récurrents sans caractéristiques psychotiques selon le DSM-IV-TR
- sujet avec un diagnostic de dépression majeure résistante (≥1 échec des traitements antidépresseurs pour l'épisode dépressif en cours)
- Score HDRS-21 ≥ 21
- traitement médicamenteux par ISRS ou IRSN pour les patients unipolaires ou par Lithium pour les patients bipolaires pendant au moins 4 semaines
- patients droitiers
- sans pathologie somatique évolutive sévère (surtout maladies tumorales, maladies dégénératives)
- sans trouble cognitif sévère rendant l'évaluation psychométrique impossible
- Hors traitement antidépresseur ou lithium, les psychotropes suivants sont tolérés au cours de l'étude : hydroxyzine ; cyamémazine (jusqu'à 100 mg/jour) ; hypnotiques (imidazopyridine).
Critère d'exclusion:
- sujet traité avec des antipsychotiques ou des stabilisateurs de l'humeur ou des anticonvulsivants ou par ECT ou rTMS pour l'épisode dépressif en cours
- sujet résistant aux ISRS ou aux IRSN pour les patients unipolaires ou au lithium pour les patients bipolaires
- sujet aux traits mixtes
- grossesse et/ou allaitement
- présence d'une contre-indication spécifique au tDCS (par exemple, antécédents personnels d'épilepsie, implant à tête métallique, stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: STCC actif
un groupe nommé G1 et traité par médication avec des ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine) ou des IRSN (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine-Norépinéphrine) pour 48 patients unipolaires ou avec du Lithium pour 12 patients bipolaires stabilisés depuis au moins 4 mois et 10 séances de tDCS anodal actif à 2 séances par jour (1 matin et 1 après-midi avec un écart de 3h) pendant 5 jours avec un courant électrique 2 mA.
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Après avoir localisé le DLPFC gauche, ttt avec tDCS anodique actif avec un courant de 2 mA ou factice sur le DLPFC gauche sera dirigé par session de 30 minutes.
Le traitement aura lieu 2 séances par jour pendant 5 jours par semaine.
Les sujets seront surveillés pendant le tDCS pour tout effet secondaire ou événement indésirable.
Autres noms:
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Comparateur factice: faux tDCS
un groupe nommé G2 et traité par médication avec des ISRS ou des IRSN pour 48 patients unipolaires ou avec du Lithium pour 12 patients bipolaires stabilisés depuis au moins 4 mois et une tDCS fictive.
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Après avoir localisé le DLPFC gauche, ttt avec tDCS anodique actif avec un courant de 2 mA ou factice sur le DLPFC gauche sera dirigé par session de 30 minutes.
Le traitement aura lieu 2 séances par jour pendant 5 jours par semaine.
Les sujets seront surveillés pendant le tDCS pour tout effet secondaire ou événement indésirable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle HDRS-21
Délai: ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Les changements dans HDRS-21 constitueront la principale mesure des résultats de la recherche utilisée pour évaluer la réponse au tDCS.
La réponse au traitement est définie comme une réduction ≥ 50 % des scores de l'HDRS.
La rémission est définie par un score HDRS ≤ 8.
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ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Délai: ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) Sous-scores pour l'échelle d'anxiété et de dépression de HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS) : uniquement pour les patients bipolaires
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ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de fluidité COT, TMT, IST et Cardebat
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Crossing of test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Tâche de fluidité Cardebat
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ligne de base, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N/2011/60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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