Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS som en tillægsbehandling for resistent svær depression hos uni- eller bipolære patienter (STICODEP)

5. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

tDCS som en supplerende behandling af resistente svær depression hos uni- eller bipolære patienter: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Målet er at undersøge effekten af ​​transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) anvendt ved den anodale venstre CDLPF hos patienter med resistent depression sammenlignet med patienter behandlet med konventionel terapi. tDCS'en bruges i tillægsbehandling ved resistent depression stabiliseret i 4 uger (antidepressiv som SSRI'er (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) eller SNRI'er (Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitors) til unipolære patienter og lithium til bipolære patienter). Forsinkelsen på 4 uger er et minimum for at observere et manglende svar. Ud fra et etisk synspunkt er det desuden svært at vente 6 til 8 uger med at observere manglende respons på behandlingen.

Dette er en randomiseret 2-arm parallel, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner 2 grupper på 60 patienter (48 unipolære plus 12 bipolære patienter pr. gruppe. Patienterne vil blive udvalgt på universitetshospitalets psykiatriske afdeling i forskellige centre, og de to grupper matches for alder (+/- 5 år), køn og depressionsdiagnose (unipolær vs bipolar).

Efter at have givet informeret samtykke vil patienter blive evalueret af en psykiater ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), STAI og Beck Depression Inventory (BDI) og kun for bipolar patienter af Young Mania Rating Scale (YMRS). Den samlede vurdering tager 50 minutter. En neuropsykologvurdering vil også blive realiseret i løbet af 20 minutter ved brug af Crossing of Test (COT), Trail Making Test (TMT), Isaacs Set Test (IST) og Cardebat fluency Task.

Efter lokalisering af venstre DLPFC vil behandling med aktiv tDCS med en strøm på 2 mA eller sham blive rettet efter 30 minutters session. En psykometrisk vurdering vil blive gennemført igen i slutningen af ​​behandlingsugen og 4, 12 og endelig 24 uger efter behandlingens ophør. Neuropsykologvurderingen vil blive gennemført igen 4 uger efter endt behandling. Skalaer for komfort og accept vil også blive foreslået til patienten for at afgøre, om et gen er forårsaget af denne behandling.

Disse personer vil blive rekrutteret på frivillig basis efter anmeldelse og samtykke i de 6 forskningscentre. Denne undersøgelse blev gennemført over en periode på 36 måneder.

Denne undersøgelse blev støttet af et tilskud fra det franske hospitalsprogram for klinisk forskning (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
      • Lyon, Frankrig
        • CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
      • Ville Evrard, Frankrig
        • Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • individ, hvis MDD er enkelt eller tilbagevendende uden psykotiske træk i henhold til DSM-IV-TR
  • individ med en diagnose af resistent svær depression (≥1 mislykket antidepressiv behandling for den aktuelle depressive episode)
  • HDRS-21-score ≥ 21
  • lægemiddelbehandling med SSRI eller SNRI til unipolære patienter eller med lithium til bipolære patienter i mindst 4 uger
  • højrehåndede patienter
  • uden alvorlig progressiv somatisk patologi (især tumorsygdomme, degenerative sygdomme)
  • uden alvorlig kognitiv svækkelse, der gør psykometrisk evaluering umulig
  • undtaget antidepressiv eller lithiumbehandling, tolereres psykotrope følgende i løbet af undersøgelsen: hydroxyzin; cyamemazin (op til 100 mg/dag); hypnotika (imidazopyridin).

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson behandlet med antipsykotika eller humørstabilisatorer eller antikonvulsiva eller med ECT eller rTMS for den aktuelle depressive episode
  • individ resistent over for SSRI eller SNRI til unipolære patienter eller med lithium til bipolære patienter
  • emne med blandede funktioner
  • graviditet og/eller amning
  • tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hovedimplantat, pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktive tDCS
en gruppe ved navn G1 og behandlet med medicin med SSRI'er (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) eller SNRI'er (Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitors) til 48 unipolære patienter eller med Lithium til 12 bipolære patienter stabiliseret i mindst 4 måneder og 10 anodale sessioner med D-aktive 2 sessioner om dagen (1 morgen og 1 eftermiddag med et mellemrum på 3 timer) i 5 dage med en elektrisk strøm på 2 mA.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (Eldith DC NeuroConn-stimulator)
Efter lokalisering af venstre DLPFC, vil ttt med aktiv anodal tDCS med en strøm på 2 mA eller sham over venstre DLPFC blive rettet efter 30 minutters session. Behandlingen vil foregå 2 sessioner om dagen i 5 dage om ugen. Forsøgspersoner vil blive overvåget under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Andre navne:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Ilmenau, Tyskland)
Sham-komparator: sham tDCS
en gruppe ved navn G2 og behandlet med medicin med SSRI eller SNRI til 48 unipolære patienter eller med Lithium til 12 bipolære patienter stabiliseret i mindst 4 måneder og sham tDCS.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (Eldith DC NeuroConn-stimulator)
Efter lokalisering af venstre DLPFC, vil ttt med aktiv anodal tDCS med en strøm på 2 mA eller sham over venstre DLPFC blive rettet efter 30 minutters session. Behandlingen vil foregå 2 sessioner om dagen i 5 dage om ugen. Forsøgspersoner vil blive overvåget under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Andre navne:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn Gmbh, Ilmenau, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i HDRS-21 skala
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringerne i HDRS-21 vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på tDCS. Respons på behandling er defineret som en ≥ 50 % reduktion i HDRS-scorerne. Remission er defineret som en HDRS-score ≤ 8.
baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) Subscores for angstdepressionsskala fra HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS): kun for bipolar patient
baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Skift fra baseline i COT, TMT, IST og Cardebat flydende opgave
Tidsramme: baseline, 4 uger
Kryds af test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Cardebat flydende opgave
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie (Dr Emmanuel POULET)
EPS Ville-Evrard - Unité de Recherche Clinique (Dr Dominique JANUEL)
Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie (Pr G.Bertschy)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Anslået)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N/2011/60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (Eldith DC NeuroConn-stimulator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner