tDCS som en tilleggsbehandling for resistent alvorlig depresjon hos uni- eller bipolare pasienter (STICODEP)
tDCS som en tilleggsbehandling for resistent alvorlig depresjon hos uni- eller bipolare pasienter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Målet er å undersøke effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) påført ved anodal venstre CDLPF hos pasienter med resistent depresjon sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonell terapi. tDCS brukes i tilleggsbehandling ved resistent depresjon stabilisert i 4 uker (antidepressiv som SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) eller SNRI (Serotonine-Norepinephrin Reuptake Inhibitors) for unipolare pasienter og litium for bipolare pasienter). Forsinkelsen på 4 uker er et minimum for å observere et frafall. Ut fra et etisk synspunkt er det dessuten vanskelig å vente 6 til 8 uker med å observere manglende respons på behandlingen.
Dette er en randomisert 2-armet parallell, dobbeltblind studie som sammenligner 2 grupper på 60 pasienter (48 unipolare pluss 12 bipolare pasienter per gruppe. Pasienter vil bli valgt ut i den psykiatriske avdelingen ved Universitetssykehuset ved forskjellige sentre, og de to gruppene matches for alder (+/- 5 år), kjønn og depresjonsdiagnose (unipolar vs bipolar).
Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli evaluert av en psykiater som bruker Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), STAI og Beck Depression Inventory (BDI) og kun for bipolare pasienter, av Young Mania Vurderingsskala (YMRS). Hele vurderingen tar 50 minutter. En nevropsykologvurdering vil også bli realisert i løpet av 20 minutter ved bruk av Crossing of Test (COT), Trail Making Test (TMT), Isaacs Set Test (IST) og Cardebat fluency Task.
Etter å ha lokalisert venstre DLPFC, vil behandling med aktiv tDCS med en strøm på 2 mA eller sham bli ledet av en 30-minutters økt. En psykometrisk vurdering vil bli gjennomført på nytt ved slutten av behandlingsuken og 4, 12 og til slutt 24 uker etter avsluttet behandling. Nevropsykologvurderingen vil bli gjennomført igjen 4 uker etter avsluttet behandling. Skalaer for komfort og aksept vil også bli foreslått til pasienten for å avgjøre om noe gen er forårsaket av denne behandlingen.
Disse personene vil bli rekruttert på frivillig basis, etter melding og samtykke i de 6 forskningssentrene. Denne studien ble utført over en periode på 36 måneder.
Denne studien ble støttet av et stipend fra French Hospital Program of Clinical Research (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
-
Lyon, Frankrike
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
-
Rennes, Frankrike
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
-
Ville Evrard, Frankrike
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- subjekt hvis MDD er enkelt eller tilbakevendende uten psykotiske trekk i henhold til DSM-IV-TR
- individ med en diagnose av resistent alvorlig depresjon (≥1 mislykket antidepressiv behandling for den nåværende depressive episoden)
- HDRS-21-poengsum ≥ 21
- medikamentell behandling med SSRI eller SNRI for unipolare pasienter eller med litium for bipolare pasienter i minst 4 uker
- høyrehendte pasienter
- uten alvorlig progressiv somatisk patologi (spesielt tumorsykdommer, degenerative sykdommer)
- uten alvorlig kognitiv svikt som gjør psykometrisk evaluering umulig
- unntatt antidepressiva eller litiumbehandling, tolereres psykotrope følgende i løpet av studien: hydroksyzin; cyamemazin (opptil 100 mg / dag); hypnotika (imidazopyridin).
Ekskluderingskriterier:
- pasient behandlet med antipsykotika eller stemningsstabilisatorer eller antikonvulsiva eller med ECT eller rTMS for den aktuelle depressive episoden
- pasient som er resistent mot SSRI eller SNRI for unipolare pasienter eller med litium for bipolare pasienter
- emne med blandede funksjoner
- graviditet og/eller amming
- tilstedeværelse av en spesifikk kontraindikasjon for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hodeimplantat, pacemaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS
en gruppe kalt G1 og behandlet med medisiner med SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) eller SNRI (Serotonine-Norepinephrin Reuptake Inhibitors) for 48 unipolare pasienter eller med litium for 12 bipolare pasienter stabilisert i minst 4 måneder og 10 anodale økter med D-aktive CS. 2 økter per dag (1 morgen og 1 ettermiddag med et mellomrom på 3 timer) i 5 dager med en elektrisk strøm på 2 mA.
|
Etter å ha lokalisert venstre DLPFC, vil ttt med aktiv anodal tDCS med en strøm på 2 mA eller sham over venstre DLPFC bli ledet av en 30-minutters økt.
Behandlingen vil foregå 2 økter per dag i løpet av 5 dager per uke.
Forsøkspersonene vil bli overvåket under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
en gruppe kalt G2 og behandlet med medisiner med SSRI eller SNRI for 48 unipolare pasienter eller med litium for 12 bipolare pasienter stabilisert i minst 4 måneder og sham tDCS.
|
Etter å ha lokalisert venstre DLPFC, vil ttt med aktiv anodal tDCS med en strøm på 2 mA eller sham over venstre DLPFC bli ledet av en 30-minutters økt.
Behandlingen vil foregå 2 økter per dag i løpet av 5 dager per uke.
Forsøkspersonene vil bli overvåket under tDCS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i HDRS-21 skala
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Endringene i HDRS-21 vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes for å vurdere respons på tDCS.
Respons på behandling er definert som en ≥ 50 % reduksjon i skårene til HDRS.
Remisjon er definert som en HDRS-score ≤ 8.
|
grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Tidsramme: grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) Subscores for angstdepresjonsskala fra HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS): kun for bipolar pasient
|
grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i COT, TMT, IST og Cardebat flytoppgave
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
Kryss av test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Cardebat flytende oppgave
|
grunnlinje, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N/2011/60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .