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tDCS come trattamento aggiuntivo per la depressione maggiore resistente nei pazienti uni o bipolari (STICODEP)

5 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

tDCS come trattamento aggiuntivo per la depressione maggiore resistente nei pazienti uni o bipolari: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo è quello di indagare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) applicata al CDLPF anodico sinistro di pazienti con depressione resistente rispetto ai pazienti trattati con terapia convenzionale. Il tDCS viene utilizzato nel trattamento farmacologico aggiuntivo nella depressione resistente stabilizzata per 4 settimane (antidepressivi come SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) o SNRI (Serotonine-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) per i pazienti unipolari e litio per i pazienti bipolari). Il ritardo di 4 settimane è minimo per osservare una mancata risposta. Inoltre, dal punto di vista etico, è difficile attendere dalle 6 alle 8 settimane per osservare la mancata risposta al trattamento.

Questo è uno studio randomizzato a 2 bracci paralleli, in doppio cieco che confronta 2 gruppi di 60 pazienti (48 unipolari più 12 pazienti bipolari per gruppo. I pazienti saranno selezionati nel reparto psichiatrico dell'Ospedale Universitario di diversi centri e i due gruppi saranno appaiati per età (+/- 5 anni), sesso e diagnosi di depressione (unipolare vs bipolare).

Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti saranno valutati da uno psichiatra utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), lo STAI e il Beck Depression Inventory (BDI) e solo per i pazienti bipolari, dallo Young Mania Scala di valutazione (YMRS). La valutazione completa richiede 50 minuti. Verrà inoltre realizzata una valutazione neuropsicologa della durata di 20 minuti utilizzando il Crossing of Test (COT), il Trail Making Test (TMT), l'Isaacs Set Test (IST) e il Cardebat fluency Task.

Dopo aver individuato il DLPFC sinistro, il trattamento con tDCS attivo con una corrente di 2 mA o sham sarà diretto da una sessione di 30 minuti. Una valutazione psicometrica verrà condotta nuovamente alla fine della settimana di trattamento e 4, 12 e infine 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento. La valutazione neuropsicologa sarà condotta nuovamente 4 settimane dopo la fine del trattamento. Al paziente verranno inoltre proposte scale di comfort e accettabilità per determinare se qualche gene è causato da questo trattamento.

Queste persone saranno reclutate su base volontaria, previa notifica e consenso nei 6 centri di ricerca. Questo studio è stato condotto per un periodo di 36 mesi.

Questo studio è stato sostenuto da una sovvenzione del programma ospedaliero francese di ricerca clinica (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
      • Lyon, Francia
        • CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
      • Ville Evrard, Francia
        • Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto i cui MDD sono singoli o ricorrenti senza caratteristiche psicotiche secondo il DSM-IV-TR
  • soggetto con diagnosi di depressione maggiore resistente (≥1 trattamenti antidepressivi falliti per l'episodio depressivo in corso)
  • Punteggio HDRS-21 ≥ 21
  • trattamento farmacologico con SSRI o SNRI per pazienti unipolari o con Litio per pazienti bipolari per almeno 4 settimane
  • pazienti destrimani
  • senza grave patologia somatica progressiva (in particolare malattie tumorali, malattie degenerative)
  • senza un grave deterioramento cognitivo che renda impossibile la valutazione psicometrica
  • ad eccezione del trattamento antidepressivo o al litio, i seguenti psicotropi sono tollerati durante il corso dello studio: idrossizina; ciamemazina (fino a 100 mg/die); ipnotici (imidazopiridina).

Criteri di esclusione:

  • soggetto trattato con antipsicotici o stabilizzatori dell'umore o anticonvulsivanti o mediante ECT o rTMS per l'episodio depressivo in corso
  • soggetto resistente agli SSRI o SNRI per i pazienti unipolari o al Litio per i pazienti bipolari
  • soggetto con caratteristiche miste
  • gravidanza e/o allattamento
  • presenza di una controindicazione specifica per tDCS (ad es. storia personale di epilessia, impianto di testa metallica, pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS attiva
un gruppo denominato G1 e trattato con farmaci con SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) o SNRI (Serotonine-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) per 48 pazienti unipolari o con Litio per 12 pazienti bipolari stabilizzati per almeno 4 mesi e 10 sessioni di tDCS anodica attiva a 2 sessioni al giorno (1 mattina e 1 pomeriggio con un intervallo di 3h) per 5 giorni con corrente elettrica 2 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (stimolatore Eldith DC NeuroConn)
Dopo aver individuato il DLPFC sinistro, ttt con tDCS anodale attivo con una corrente di 2 mA o sham sopra il DLPFC sinistro sarà diretto da una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 2 sessioni al giorno per 5 giorni alla settimana. I soggetti saranno monitorati durante tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Ilmenau, Germania)
Comparatore fittizio: falso tDCS
un gruppo denominato G2 e trattato con farmaci con SSRI o SNRI per 48 pazienti unipolari o con Litio per 12 pazienti bipolari stabilizzati per almeno 4 mesi e finta tDCS.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (stimolatore Eldith DC NeuroConn)
Dopo aver individuato il DLPFC sinistro, ttt con tDCS anodale attivo con una corrente di 2 mA o sham sopra il DLPFC sinistro sarà diretto da una sessione di 30 minuti. Il trattamento avverrà 2 sessioni al giorno per 5 giorni alla settimana. I soggetti saranno monitorati durante tDCS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Altri nomi:
  • Stimolatore EldithDC-NeuroConn (NeuroConn Gmbh, Ilmenau, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella scala HDRS-21
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
I cambiamenti nell'HDRS-21 costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla tDCS. La risposta al trattamento è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi dell'HDRS. La remissione è definita come un punteggio HDRS ≤ 8.
basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) Sottopunteggi per scala ansia depressione da HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS): solo per pazienti bipolari
basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel compito di fluidità COT, TMT, IST e Cardebat
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Crossing of test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Cardebat fluency task
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie (Dr Emmanuel POULET)
EPS Ville-Evrard - Unité de Recherche Clinique (Dr Dominique JANUEL)
Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie (Pr G.Bertschy)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/2011/60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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