tDCS lisähoitona yksi- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden vastustuskykyiseen vakavaan masennukseen (STICODEP)
tDCS lisähoitona yksi- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden resistentin vakavan masennuksen hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta vasempaan anodiseen CDLPF:ään potilailla, joilla on resistentti masennus verrattuna tavanomaisella hoidolla hoidettuihin potilaisiin. tDCS:ää käytetään lisälääkehoidossa resistentissä masennuksessa, joka on stabiloitu 4 viikon ajan (masennuslääke SSRI:nä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI:t (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät) unipolaarisilla potilailla ja litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla. 4 viikon viive on vähimmäisvastauksen havaitsemiseksi. Lisäksi eettisestä näkökulmasta on vaikeaa odottaa 6–8 viikkoa, jotta voidaan havaita hoitovasteen puuttuminen.
Tämä on satunnaistettu 2-haarainen rinnakkainen kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahta 60 potilaan ryhmää (48 unipolaarista ja 12 kaksisuuntaista mielialapotilasta ryhmää kohden. Potilaat valitaan eri keskusten yliopistollisen sairaalan psykiatriselle osastolle ja ryhmät sovitetaan yhteen iän (+/- 5 vuotta), sukupuolen ja masennusdiagnoosin (unipolaari vs. bipolaarinen) perusteella.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen psykiatri arvioi potilaat käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), STAI ja Beck Depression Inventory (BDI) ja vain kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaan Young Mania. Rating Scale (YMRS). Täydellinen arviointi kestää 50 minuuttia. Myös neuropsykologin arviointi toteutetaan 20 minuutin aikana Crossing of Test (COT), Trail Making Test (TMT), Isaacs Set Test (IST) ja Cardebat fluency Task -testillä.
Kun vasemmanpuoleinen DLPFC on löydetty, hoito aktiivisella tDCS:llä, jonka virta on 2 mA tai vale, ohjataan 30 minuutin istuntoihin. Psykometrinen arviointi suoritetaan uudelleen hoitoviikon lopussa ja 4, 12 ja lopuksi 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Neuropsykologin arviointi suoritetaan uudelleen 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Potilaalle ehdotetaan myös mukavuuden ja hyväksyttävyyden asteikkoja sen määrittämiseksi, johtuuko tämä hoito geenistä.
Nämä ihmiset rekrytoidaan vapaaehtoisesti ilmoituksen ja suostumuksen jälkeen kuudessa tutkimuskeskuksessa. Tämä tutkimus tehtiin 36 kuukauden ajan.
Tätä tutkimusta tuettiin Ranskan sairaalaohjelman kliinisen tutkimuksen apurahalla (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska
- CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
-
Lyon, Ranska
- CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
-
Rennes, Ranska
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
-
Ville Evrard, Ranska
- Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilö, jonka MDD on yksittäinen tai toistuva ilman psykoottisia piirteitä DSM-IV-TR:n mukaan
- henkilö, jolla on diagnosoitu resistentti vakava masennus (≥ 1 epäonnistunut masennuslääke nykyiseen masennusjaksoon)
- HDRS-21-pisteet ≥ 21
- SSRI- tai SNRI-lääkehoito unipolaaripotilaille tai litiumhoito kaksisuuntaisille potilaille vähintään 4 viikon ajan
- oikeakätiset potilaat
- ilman vakavaa etenevää somaattista patologiaa (erityisesti kasvainsairaudet, rappeumataudit)
- ilman vakavaa kognitiivista heikkenemistä, mikä tekee psykometrisen arvioinnin mahdottomaksi
- poikkeuksena masennuslääke tai litiumhoito, psykotrooppiset seuraavat ovat siedettyjä tutkimuksen aikana: hydroksitsiini; syamematsiini (jopa 100 mg/vrk); unilääkkeet (imidatsopyridiini).
Poissulkemiskriteerit:
- kohde, jota hoidetaan psykoosilääkkeillä tai mielialan stabiloijilla tai antikonvulsantteilla tai ECT:llä tai rTMS:llä nykyisen masennusjakson vuoksi
- SSRI- tai SNRI-lääkkeille resistentti yksisuuntainen mielialahäiriö potilaille tai litiumille kaksisuuntainen mielialahäiriö potilaille
- aihe, jossa on sekalaisia ominaisuuksia
- raskaus ja/tai imetys
- tietyn tDCS:n vasta-aiheen olemassaolo (esim. henkilökohtainen epilepsiahistoria, metallinen pään implantti, sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen tDCS
G1-niminen ryhmä, jota hoidettiin SSRI-lääkkeillä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI:t (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät) 48 unipolaarista potilasta varten tai litiumilla 12 kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaalle, jotka ovat stabiloituneet vähintään 4 kuukaudeksi ja 10 aktiivista anodaalista tDCS-istuntoa. 2 istuntoa päivässä (1 aamu ja 1 iltapäivä 3 tunnin tauolla) 5 päivän ajan sähkövirralla 2 mA.
|
Kun vasemmanpuoleinen DLPFC on paikannettu, ttt aktiivisella anodisella tDCS:llä, jonka virta on 2 mA tai huijaus vasemman DLPFC:n yli, ohjataan 30 minuutin istuntoon.
Hoito suoritetaan 2 kertaa päivässä 5 päivänä viikossa.
Koehenkilöitä tarkkaillaan tDCS:n aikana mahdollisten sivuvaikutusten tai haittatapahtumien varalta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
G2-niminen ryhmä, jota hoidettiin SSRI- tai SNRI-lääkkeillä 48 unipolaarista potilasta tai litiumilla 12 kaksisuuntaista mielialapotilasta, jotka olivat vakiintuneet vähintään 4 kuukaudeksi ja näennäis-DCS.
|
Kun vasemmanpuoleinen DLPFC on paikannettu, ttt aktiivisella anodisella tDCS:llä, jonka virta on 2 mA tai huijaus vasemman DLPFC:n yli, ohjataan 30 minuutin istuntoon.
Hoito suoritetaan 2 kertaa päivässä 5 päivänä viikossa.
Koehenkilöitä tarkkaillaan tDCS:n aikana mahdollisten sivuvaikutusten tai haittatapahtumien varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta HDRS-21-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk
|
HDRS-21:n muutokset muodostavat tärkeimmän tutkimustulosmitan, jota käytetään arvioitaessa vastetta tDCS:ään.
Hoitovaste määritellään HDRS-pisteiden ≥ 50 %:n laskuksi.
Remissio määritellään HDRS-pisteeksi ≤ 8.
|
lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-, BDI-, HAMA-, STAI- ja YMRS-arvoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk
|
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) Ahdistuneisuusmasennusasteikon alapisteet HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikko: vain kaksisuuntaiselle mielialapotilaalle
|
lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk
|
|
Muutos lähtötasosta COT-, TMT-, IST- ja Cardebatin sujuvuustehtävässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
Crossing of test (COT) Trail Making -testi (TMT) Isaacs Set Test (IST) Cardebatin sujuvuustehtävä
|
lähtötaso, 4 vk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/2011/60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .