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tDCS als Zusatzbehandlung für resistente Major Depression bei uni- oder bipolaren Patienten (STICODEP)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

tDCS als Zusatzbehandlung für resistente Major Depression bei uni- oder bipolaren Patienten: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel ist es, die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) am anodalen linken CDLPF von Patienten mit resistenter Depression im Vergleich zu konventionell behandelten Patienten zu untersuchen. Die tDCS wird als Add-on-Arzneimittelbehandlung bei resistenter Depression eingesetzt, die für 4 Wochen stabilisiert ist (Antidepressiva als SSRIs (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) oder SNRIs (Serotonine-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) für unipolare Patienten und Lithium für bipolare Patienten). Die Verzögerung von 4 Wochen ist ein Minimum, um eine Nichtantwort zu beobachten. Darüber hinaus ist es aus ethischer Sicht schwierig, 6 bis 8 Wochen zu warten, um das Nichtansprechen auf die Behandlung zu beobachten.

Dies ist eine randomisierte 2-armige parallele Doppelblindstudie, die 2 Gruppen von 60 Patienten (48 unipolare plus 12 bipolare Patienten pro Gruppe) vergleicht. Die Patienten werden in der psychiatrischen Abteilung des Universitätsklinikums aus verschiedenen Zentren ausgewählt und die beiden Gruppen werden nach Alter (+/- 5 Jahre), Geschlecht und Depressionsdiagnose (unipolar vs. bipolar) gematcht.

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten von einem Psychiater unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), des STAI and Beck Depression Inventory (BDI) und nur für bipolare Patienten von Young Mania bewertet Bewertungsskala (YMRS). Die vollständige Bewertung dauert 50 Minuten. Eine neuropsychologische Bewertung wird ebenfalls während 20 Minuten mit dem Crossing of Test (COT), dem Trail Making Test (TMT), dem Isaacs Set Test (IST) und der Cardebat Fluency Task durchgeführt.

Nach Lokalisierung des linken DLPFC wird die Behandlung mit aktiver tDCS mit einem Strom von 2 mA oder Schein durch eine 30-minütige Sitzung geleitet. Am Ende der Behandlungswoche sowie 4, 12 und schließlich 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung wird erneut eine psychometrische Beurteilung durchgeführt. Das neuropsychologische Assessment wird 4 Wochen nach Behandlungsende erneut durchgeführt. Dem Patienten werden auch Komfort- und Akzeptanzskalen vorgeschlagen, um festzustellen, ob irgendein Gen durch diese Behandlung verursacht wird.

Diese Personen werden auf freiwilliger Basis nach Anmeldung und Zustimmung in den 6 Forschungszentren rekrutiert. Diese Studie wurde über einen Zeitraum von 36 Monaten durchgeführt.

Diese Studie wurde durch ein Stipendium des französischen Krankenhausprogramms für klinische Forschung (PHRC N/2011-60-2011-A01074-37) unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • CHRU Besancon - Service de Psychiatrie - Centre Investigation Clinique Innovation Technologique (CIC-IT808)
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble - Clinique de Psychiatrie de l'Adulte
      • Lyon, Frankreich
        • CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier - Rennes - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie
      • Ville Evrard, Frankreich
        • Etablissement Public de Santé Mentale - Unité de Recherche Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, dessen MDD einzeln oder wiederkehrend ohne psychotische Merkmale gemäß DSM-IV-TR sind
  • Proband mit der Diagnose einer resistenten Major Depression (≥1 fehlgeschlagene antidepressive Behandlungen für die aktuelle depressive Episode)
  • HDRS-21-Score ≥ 21
  • medikamentöse Behandlung mit SSRIs oder SNRIs für unipolare Patienten oder mit Lithium für bipolare Patienten für mindestens 4 Wochen
  • rechtshändige Patienten
  • ohne schwere fortschreitende somatische Pathologie (insbesondere Tumorerkrankungen, degenerative Erkrankungen)
  • ohne schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine psychometrische Bewertung unmöglich macht
  • ausgenommen Antidepressiva oder Lithiumbehandlung, Psychopharmaka werden im Verlauf der Studie vertragen: Hydroxyzin; Cyamemazin (bis zu 100 mg/Tag); Hypnotika (Imidazopyridin).

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das mit Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren oder Antikonvulsiva oder mit ECT oder rTMS für die aktuelle depressive Episode behandelt wurde
  • Patienten, die resistent gegen SSRIs oder SNRIs bei unipolaren Patienten oder mit Lithium bei bipolaren Patienten sind
  • Thema mit gemischten Merkmalen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Vorliegen einer spezifischen Kontraindikation für tDCS (z. B. Epilepsie in der Vorgeschichte, metallisches Kopfimplantat, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiver tDCS
eine Gruppe namens G1 und medikamentös behandelt mit SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer) für 48 unipolare Patienten oder mit Lithium für 12 bipolare Patienten, stabilisiert für mindestens 4 Monate und 10 Sitzungen aktiver anodischer tDCS bei 2 Sitzungen pro Tag (1 morgens und 1 nachmittags mit einer Pause von 3 Stunden) für 5 Tage mit einem elektrischen Strom von 2 mA.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (Eldith DC NeuroConn Stimulator)
Nach dem Lokalisieren des linken DLPFC wird ttt mit aktiver anodischer tDCS mit einem Strom von 2 mA oder Schein über dem linken DLPFC durch eine 30-minütige Sitzung geleitet. Die Behandlung erfolgt 2 Sitzungen pro Tag an 5 Tagen pro Woche. Die Probanden werden während tDCS auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Andere Namen:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland)
Schein-Komparator: Schein-tDCS
eine Gruppe namens G2, die bei 48 unipolaren Patienten medikamentös mit SSRIs oder SNRIs oder bei 12 bipolaren Patienten mit Lithium behandelt wurde, stabilisierte sich für mindestens 4 Monate und Schein-tDCS.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (Eldith DC NeuroConn Stimulator)
Nach dem Lokalisieren des linken DLPFC wird ttt mit aktiver anodischer tDCS mit einem Strom von 2 mA oder Schein über dem linken DLPFC durch eine 30-minütige Sitzung geleitet. Die Behandlung erfolgt 2 Sitzungen pro Tag an 5 Tagen pro Woche. Die Probanden werden während tDCS auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.
Andere Namen:
  • EldithDC-NeuroConn Stimulator (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der HDRS-21-Skala
Zeitfenster: Baseline, 1 Wo., 2 Wo., 4 Wo., 12 Wo., 24 Wo
Die Änderungen in HDRS-21 werden das wichtigste Forschungsergebnismaß darstellen, das zur Bewertung der Reaktion auf tDCS verwendet wird. Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als ≥ 50 % Reduktion der HDRS-Scores. Remission ist definiert als ein HDRS-Score ≤ 8.
Baseline, 1 Wo., 2 Wo., 4 Wo., 12 Wo., 24 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MADRS, BDI, HAMA, STAI, YMRS
Zeitfenster: Baseline, 1 Wo., 2 Wo., 4 Wo., 12 Wo., 24 Wo
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Beck Depression Inventory-13 (BDI) Subscores für Angst Depressionsskala von HDRS-21 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Young Mania Rating Scale (YMRS): nur für bipolare Patienten
Baseline, 1 Wo., 2 Wo., 4 Wo., 12 Wo., 24 Wo
Änderung gegenüber der Grundlinie in COT-, TMT-, IST- und Cardebat-Fluency-Tasks
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
Crossing of test (COT) Trail Making test (TMT) Isaacs Set Test (IST) Cardebat Fluency task
Basis, 4 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
CH Le Vinatier - Service de Psychiatrie (Dr Emmanuel POULET)
EPS Ville-Evrard - Unité de Recherche Clinique (Dr Dominique JANUEL)
Hôpital Civil de Strasbourg - Service de Psychiatrie (Pr G.Bertschy)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/2011/60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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