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術後 TAP ブロックは、メサドン維持療法中の患者の帝王切開後の回復の質を改善できますか? (TAP)

2017年5月3日 更新者:Thomas Jefferson University

術後 TAP ブロックは、オピオイド禁断のためのメサドン維持療法を受けている患者の帝王切開後の回復の質を改善できるか?

これは、メタドン療法を受けている患者の帝王切開後最初の 48 時間における横腹面 (TAP) ブロックの有効性を評価するために設計された前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究 (0.375% ロピバカイン vs. 0.9% 生理食塩水) です。 TAP ブロックは、出産後に手術室で地域麻酔科医によって行われます。

調査の概要

詳細な説明

序章:

帝王切開は、米国で行われる最も一般的な外科手術です (1)。 メサドン維持療法を受けている帝王切開が必要な患者は、オピオイド耐性による制御不能な痛みを感じることがよくあります。 現在の治療は、PCA を介して大量のオピオイドを使用することであり、その結果、患者の満足度が低く、困難な状況になっています。

腹横筋平面 (TAP) ブロックは研究されており、帝王切開を含む多くの腹部手術で成功を収めています (2-5)。 前腹壁は、腹横筋層と内腹斜筋層の間にある脊髄分節神経の前枝によって支配されています。 局所麻酔薬によるこれらの神経の遮断は、最大 24 時間続く場合があります。 帝王切開を受ける慢性的なメタドン維持療法を受けている患者で TAP ブロックを使用して実施された有効性研究はありません。

方法:

これは、メタドン療法を受けている患者の帝王切開後最初の 48 時間における横腹面 (TAP) ブロックの有効性を評価するために設計された前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究 (0.375% ロピバカイン vs. 0.9% 生理食塩水) です。 TAP ブロックは、出産後に手術室で地域麻酔科医によって行われます。

目的:

この研究の主な目的は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用してメサドン療法を受けている患者の帝王切開後の痛みのレベルを測定し、プラセボと比較して最初の 48 時間のオピオイド消費量を評価することです。

結論:

TAP ブロックを受けた患者は、プラセボと比較して、術後最初の 2 日間の疼痛強度が減少し、オピオイド消費量が減少すると仮定されています。 したがって、術後TAPブロックは、帝王切開後のメタドン維持療法を受けている患者の疼痛管理に効果的な補助療法であると考えています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩中の患者は、帝王切開が行われた場合にのみ研究に登録されます。 包含基準には、年齢 18 ~ 40 歳、ASA 身体ステータス I ~ III、体重 50 ~ 100 kg、身長 150 cm 以上、英語を話す患者が含まれます。

除外基準:

  • 患者の拒否、慢性疼痛に対するメタドンの使用、局所麻酔の禁忌(例えば、局所麻酔薬に対するアレルギー、局所感染および凝固障害)、下肢の重大な神経障害、および精神障害または認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水注射
実験的:実験的
0.375% ロピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAPブロック後の回復の質
時間枠:48時間
この研究の主な目的は、オピオイド禁断のためのメタドン維持療法を受けている患者の帝王切開後の痛みのレベルを測定することです。 私たちの目的は、40 mL の 0.375% ロピバカイン注射による TAP ブロック後の感覚ブロックの開始と程度を、プラセボ ブロックと比較して評価することです。 感覚ブロックの程度は、疼痛スコアの質とオピオイド消費の程度を決定します。 二次的な目的は、術後 1 日目と 2 日目 (POD 1 & 2) に、以前に検証された回復の質 (QoR-40) を管理することです。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kishor Gandhi, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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