- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01644864
Kan postoperativ TAP-blockering förbättra återhämtningskvaliteten efter kejsarsnitt hos patienter på metadonunderhåll? (TAP)
Kan postoperativ TAP-block förbättra kvaliteten på återhämtningen efter kejsarsnitt hos patienter på metadonunderhållsterapi för opioidavhållsamhet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Kejsarsnitt är de vanligaste kirurgiska operationerna som utförs i USA (1). Patienter som behöver kejsarsnitt och som behandlas med metadon har ofta okontrollerad smärta på grund av opioidtolerans. Den nuvarande behandlingen är att använda stora mängder opioider via PCA vilket resulterar i en utmanande situation med dålig patientnöjdhet.
Blocket Transversus abdominis plane (TAP) har studerats med framgång i många bukoperationer inklusive c-sektioner (2-5). Den främre bukväggen innerveras av främre delningar av ryggradssegmentella nerver som ligger mellan transversus abdominis och inre sneda muskellager. Blockad av dessa nerver med lokalanestetika kan pågå i upp till 24 timmar. Det har inte gjorts några effektstudier med TAP-blocket hos patienter som får kroniskt metadonunderhåll som genomgår kejsarsnitt.
Metoder:
Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie (0,375 % ropivakain vs. 0,9 % koksaltlösning) utformad för att utvärdera effektiviteten av TAP-blockaden (transverse abdominis plane) under de första 48 timmarna efter kejsarsnitt hos patienter som får metadonbehandling. TAP-blocket kommer att utföras av en regional anestesiläkare i operationssalen efter förlossningen av barnet.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att mäta smärtnivåer efter kejsarsnitt hos patienter som får metadonterapi med hjälp av visuell analog skala (VAS) och bedöma opioidkonsumtion under de första 48 timmarna jämfört med placebo.
Slutsats:
Det antas att patienter som får TAP-block kommer att ha minskad smärtintensitet och mindre opioidkonsumtion under de första två postoperativa dagarna jämfört med placebo. Därför tror vi att postoperativt TAP-block är ett effektivt tillskott till smärtkontroll för patienter på metadonunderhåll efter kejsarsnitt.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossande patienter kommer endast att inkluderas i studien om de får ett kejsarsnitt. Inklusionskriterier inkluderar patienter som är 18-40 år gamla, ASA fysisk status I-III, 50-100 kg, 150 cm långa eller äldre och engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Patientvägran, metadonanvändning för kronisk smärta, kontraindikationer för administrering av regionalbedövning (t.ex. allergi mot lokalbedövning, lokal infektion och koagulopati), signifikanta neurologiska störningar i nedre extremiteten och psykiatriska eller kognitiva störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
saltlösningsinjektion
|
|
|
Experimentell: Experimentell
0,375 % ROPIVACAINE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återställning efter TAP-blockering
Tidsram: 48 timmar
|
Det primära syftet med denna studie är att mäta smärtnivåer efter kejsarsnitt hos patienter på metadonunderhållsbehandling för opioidabstinens.
Våra mål är att utvärdera uppkomsten och omfattningen av den sensoriska blockeringen efter TAP-blockad med 40 ml 0,375 % ropivakaininjektion jämfört med placeboblockering.
Graden av sensorisk blockering avgör kvaliteten på smärtpoäng och graden av opioidkonsumtion.
Det sekundära målet är att administrera en tidigare validerad kvalitetsskala för återhämtning (QoR-40) på postoperativa dagar 1 & 2 (POD 1 & 2).
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12D.37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .