Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan postoperativ TAP-blockering förbättra återhämtningskvaliteten efter kejsarsnitt hos patienter på metadonunderhåll? (TAP)

3 maj 2017 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Kan postoperativ TAP-block förbättra kvaliteten på återhämtningen efter kejsarsnitt hos patienter på metadonunderhållsterapi för opioidavhållsamhet?

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie (0,375 % ropivakain vs. 0,9 % koksaltlösning) utformad för att utvärdera effektiviteten av TAP-blockaden (transverse abdominis plane) under de första 48 timmarna efter kejsarsnitt hos patienter som får metadonbehandling. TAP-blocket kommer att utföras av en regional anestesiläkare i operationssalen efter förlossningen av barnet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Kejsarsnitt är de vanligaste kirurgiska operationerna som utförs i USA (1). Patienter som behöver kejsarsnitt och som behandlas med metadon har ofta okontrollerad smärta på grund av opioidtolerans. Den nuvarande behandlingen är att använda stora mängder opioider via PCA vilket resulterar i en utmanande situation med dålig patientnöjdhet.

Blocket Transversus abdominis plane (TAP) har studerats med framgång i många bukoperationer inklusive c-sektioner (2-5). Den främre bukväggen innerveras av främre delningar av ryggradssegmentella nerver som ligger mellan transversus abdominis och inre sneda muskellager. Blockad av dessa nerver med lokalanestetika kan pågå i upp till 24 timmar. Det har inte gjorts några effektstudier med TAP-blocket hos patienter som får kroniskt metadonunderhåll som genomgår kejsarsnitt.

Metoder:

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie (0,375 % ropivakain vs. 0,9 % koksaltlösning) utformad för att utvärdera effektiviteten av TAP-blockaden (transverse abdominis plane) under de första 48 timmarna efter kejsarsnitt hos patienter som får metadonbehandling. TAP-blocket kommer att utföras av en regional anestesiläkare i operationssalen efter förlossningen av barnet.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att mäta smärtnivåer efter kejsarsnitt hos patienter som får metadonterapi med hjälp av visuell analog skala (VAS) och bedöma opioidkonsumtion under de första 48 timmarna jämfört med placebo.

Slutsats:

Det antas att patienter som får TAP-block kommer att ha minskad smärtintensitet och mindre opioidkonsumtion under de första två postoperativa dagarna jämfört med placebo. Därför tror vi att postoperativt TAP-block är ett effektivt tillskott till smärtkontroll för patienter på metadonunderhåll efter kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossande patienter kommer endast att inkluderas i studien om de får ett kejsarsnitt. Inklusionskriterier inkluderar patienter som är 18-40 år gamla, ASA fysisk status I-III, 50-100 kg, 150 cm långa eller äldre och engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran, metadonanvändning för kronisk smärta, kontraindikationer för administrering av regionalbedövning (t.ex. allergi mot lokalbedövning, lokal infektion och koagulopati), signifikanta neurologiska störningar i nedre extremiteten och psykiatriska eller kognitiva störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
saltlösningsinjektion
Experimentell: Experimentell
0,375 % ROPIVACAINE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återställning efter TAP-blockering
Tidsram: 48 timmar
Det primära syftet med denna studie är att mäta smärtnivåer efter kejsarsnitt hos patienter på metadonunderhållsbehandling för opioidabstinens. Våra mål är att utvärdera uppkomsten och omfattningen av den sensoriska blockeringen efter TAP-blockad med 40 ml 0,375 % ropivakaininjektion jämfört med placeboblockering. Graden av sensorisk blockering avgör kvaliteten på smärtpoäng och graden av opioidkonsumtion. Det sekundära målet är att administrera en tidigare validerad kvalitetsskala för återhämtning (QoR-40) på postoperativa dagar 1 & 2 (POD 1 & 2).
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera