Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan postoperativ TAP-blokk forbedre restitusjonskvaliteten etter keisersnitt hos pasienter på metadonvedlikehold? (TAP)

3. mai 2017 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Kan postoperativ TAP-blokk forbedre restitusjonskvaliteten etter keisersnitt hos pasienter på metadonvedlikeholdsterapi for opioidavholdenhet?

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie (0,375 % ropivakain vs. 0,9 % saltvann) designet for å evaluere effektiviteten av transversal abdominis plane (TAP) blokkering i de første 48 timene etter keisersnitt hos pasienter som får metadonbehandling. TAP-blokken vil bli utført av en regional anestesilege på operasjonsstuen etter fødselen av babyen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Keisersnitt er de vanligste kirurgiske operasjonene som utføres i USA (1). Pasienter som trenger keisersnitt som er på metadonvedlikehold har ofte ukontrollerte smerter på grunn av opioidtoleranse. Dagens behandling er å utnytte store mengder opioider via PCA og dermed resultere i en utfordrende situasjon med dårlig pasienttilfredshet.

TAP-blokken (Transversus abdominis plane) har blitt studert med suksess i mange abdominale operasjoner, inkludert keisersnitt (2-5). Den fremre bukveggen innerveres av fremre inndelinger av spinale segmentale nerver som ligger mellom transversus abdominis og indre skrå muskellag. Blokkering av disse nervene med lokalbedøvelse kan vare i opptil 24 timer. Det er ikke utført noen effektstudier ved bruk av TAP-blokken hos pasienter som får kronisk metadonvedlikehold som gjennomgår c-seksjoner.

Metoder:

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie (0,375 % ropivakain vs. 0,9 % saltvann) designet for å evaluere effektiviteten av transversal abdominis plane (TAP) blokkering i de første 48 timene etter keisersnitt hos pasienter som får metadonbehandling. TAP-blokken vil bli utført av en regional anestesilege på operasjonsstuen etter fødselen av babyen.

Objektiv:

Hovedmålet med denne studien er å måle smertenivåer etter c-seksjoner hos pasienter som får metadonbehandling ved å bruke visuell analog skala (VAS) og vurdere opioidforbruk i løpet av de første 48 timene sammenlignet med placebo.

Konklusjon:

Det er antatt at pasienter som får TAP-blokk vil ha redusert smerteintensitet og mindre opioidforbruk i løpet av de to første postoperative dagene sammenlignet med placebo. Derfor tror vi at postoperativ TAP-blokk er en effektiv adjuvans til smertekontroll for pasienter på metadonvedlikehold etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødende pasienter vil kun bli registrert i studien hvis de får utført et keisersnitt. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter som er 18–40 år gamle, ASA fysisk status I-III, 50–100 kg, 150 cm høye eller mer og engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientnektelse, metadonbruk for kroniske smerter, kontraindikasjoner for administrering av regional anestesi (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, lokal infeksjon og koagulopati), betydelige nevrologiske lidelser i underekstremiteten og psykiatriske eller kognitive lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
saltvannsinjeksjon
Eksperimentell: Eksperimentell
0,375 % ROPIVACAINE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting etter TAP-blokkering
Tidsramme: 48 timer
Hovedmålet med denne studien er å måle smertenivåer etter keisersnitt hos pasienter på metadonvedlikeholdsbehandling for opioidavholdenhet. Våre mål er å evaluere utbruddet og omfanget av den sensoriske blokkeringen etter TAP-blokkering med 40 ml 0,375 % ropivakaininjeksjon sammenlignet med placeboblokkering. Graden av sensorisk blokkering vil bestemme kvaliteten på smerteskårene og graden av opioidforbruk. Det sekundære målet er å administrere en tidligere validert skala for utvinningskvalitet (QoR-40) på postoperative dager 1 og 2 (POD 1 og 2).
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukontrollert postoperativ smerte

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere