- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01644864
Kan postoperativ TAP-blokk forbedre restitusjonskvaliteten etter keisersnitt hos pasienter på metadonvedlikehold? (TAP)
Kan postoperativ TAP-blokk forbedre restitusjonskvaliteten etter keisersnitt hos pasienter på metadonvedlikeholdsterapi for opioidavholdenhet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Keisersnitt er de vanligste kirurgiske operasjonene som utføres i USA (1). Pasienter som trenger keisersnitt som er på metadonvedlikehold har ofte ukontrollerte smerter på grunn av opioidtoleranse. Dagens behandling er å utnytte store mengder opioider via PCA og dermed resultere i en utfordrende situasjon med dårlig pasienttilfredshet.
TAP-blokken (Transversus abdominis plane) har blitt studert med suksess i mange abdominale operasjoner, inkludert keisersnitt (2-5). Den fremre bukveggen innerveres av fremre inndelinger av spinale segmentale nerver som ligger mellom transversus abdominis og indre skrå muskellag. Blokkering av disse nervene med lokalbedøvelse kan vare i opptil 24 timer. Det er ikke utført noen effektstudier ved bruk av TAP-blokken hos pasienter som får kronisk metadonvedlikehold som gjennomgår c-seksjoner.
Metoder:
Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie (0,375 % ropivakain vs. 0,9 % saltvann) designet for å evaluere effektiviteten av transversal abdominis plane (TAP) blokkering i de første 48 timene etter keisersnitt hos pasienter som får metadonbehandling. TAP-blokken vil bli utført av en regional anestesilege på operasjonsstuen etter fødselen av babyen.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å måle smertenivåer etter c-seksjoner hos pasienter som får metadonbehandling ved å bruke visuell analog skala (VAS) og vurdere opioidforbruk i løpet av de første 48 timene sammenlignet med placebo.
Konklusjon:
Det er antatt at pasienter som får TAP-blokk vil ha redusert smerteintensitet og mindre opioidforbruk i løpet av de to første postoperative dagene sammenlignet med placebo. Derfor tror vi at postoperativ TAP-blokk er en effektiv adjuvans til smertekontroll for pasienter på metadonvedlikehold etter keisersnitt.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødende pasienter vil kun bli registrert i studien hvis de får utført et keisersnitt. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter som er 18–40 år gamle, ASA fysisk status I-III, 50–100 kg, 150 cm høye eller mer og engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasientnektelse, metadonbruk for kroniske smerter, kontraindikasjoner for administrering av regional anestesi (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, lokal infeksjon og koagulopati), betydelige nevrologiske lidelser i underekstremiteten og psykiatriske eller kognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
saltvannsinjeksjon
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
0,375 % ROPIVACAINE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på gjenoppretting etter TAP-blokkering
Tidsramme: 48 timer
|
Hovedmålet med denne studien er å måle smertenivåer etter keisersnitt hos pasienter på metadonvedlikeholdsbehandling for opioidavholdenhet.
Våre mål er å evaluere utbruddet og omfanget av den sensoriske blokkeringen etter TAP-blokkering med 40 ml 0,375 % ropivakaininjeksjon sammenlignet med placeboblokkering.
Graden av sensorisk blokkering vil bestemme kvaliteten på smerteskårene og graden av opioidforbruk.
Det sekundære målet er å administrere en tidligere validert skala for utvinningskvalitet (QoR-40) på postoperative dager 1 og 2 (POD 1 og 2).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12D.37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ukontrollert postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført