- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01644864
Kan postoperativ TAP-blokering forbedre restitutionskvaliteten efter kejsersnit hos patienter på metadonvedligeholdelse? (TAP)
Kan postoperativ TAP-blokering forbedre restitutionskvaliteten efter kejsersnit hos patienter på metadonvedligeholdelsesterapi for opioidafholdenhed?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Kejsersnit er de mest almindelige kirurgiske operationer udført i USA (1). Patienter, der har behov for kejsersnit, og som er på metadonvedligeholdelse, har ofte ukontrollerede smerter på grund af opioidtolerance. Den nuværende behandling er at udnytte store mængder opioider via PCA, hvilket resulterer i en udfordrende situation med dårlig patienttilfredshed.
TAP-blokken (Transversus abdominis plane) er blevet undersøgt med succes i mange abdominale operationer, herunder c-sektioner (2-5). Den forreste bugvæg er innerveret af forreste opdelinger af spinale segmentale nerver, som ligger mellem transversus abdominis og indre skrå muskellag. Blokering af disse nerver med lokalbedøvelse kan vare op til 24 timer. Der er ikke udført effektstudier med TAP-blokken hos patienter, der får kronisk metadonvedligeholdelse, der gennemgår c-sektioner.
Metoder:
Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie (0,375 % ropivacain vs. 0,9 % saltvand) designet til at evaluere effektiviteten af transversal abdominis plane (TAP) blokering i de første 48 timer efter c-sektion hos patienter, der får metadonbehandling. TAP-blokeringen vil blive udført af en regional anæstesiolog på operationsstuen efter fødslen af barnet.
Objektiv:
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle smerteniveauer efter c-sektioner hos patienter, der får metadonbehandling ved at anvende visuell analog skala (VAS) og vurdere opioidforbrug i løbet af de første 48 timer sammenlignet med placebo.
Konklusion:
Det er en hypotese, at patienter, der får TAP-blok, vil have nedsat smerteintensitet og mindre opioidforbrug i løbet af de første to postoperative dage sammenlignet med placebo. Derfor mener vi, at postoperativ TAP-blokering er en effektiv adjuvans til smertekontrol for patienter i metadonvedligeholdelse efter c-sektion.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødende patienter vil kun blive optaget i undersøgelsen, hvis de får foretaget et kejsersnit. Inklusionskriterier omfatter patienter, der er 18-40 år, ASA fysisk status I-III, 50-100 kg, 150 cm høje eller derover og engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag, brug af metadon til kroniske smerter, kontraindikationer til administration af regional anæstesi (f.eks. allergi over for en lokalbedøvelse, lokal infektion og koagulopati), signifikante neurologiske lidelser i underekstremiteten og psykiatriske eller kognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
saltvandsinjektion
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
0,375 % ROPIVACAINE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery efter TAP-blokering
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle smerteniveauer efter c-sektioner hos patienter i metadonvedligeholdelsesbehandling for opioidabstinens.
Vores mål er at evaluere begyndelsen og omfanget af den sensoriske blokering efter TAP-blokering med 40 ml 0,375 % ropivacain-injektion sammenlignet med placeboblokering.
Graden af sensorisk blokering vil bestemme kvaliteten af smertescore og graden af opioidforbrug.
Det sekundære mål er at administrere en tidligere valideret restitutionskvalitetsskala (QoR-40) på postoperative dag 1 & 2 (POD 1 & 2).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 12D.37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ukontrolleret postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering