Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan postoperativ TAP-blokering forbedre restitutionskvaliteten efter kejsersnit hos patienter på metadonvedligeholdelse? (TAP)

3. maj 2017 opdateret af: Thomas Jefferson University

Kan postoperativ TAP-blokering forbedre restitutionskvaliteten efter kejsersnit hos patienter på metadonvedligeholdelsesterapi for opioidafholdenhed?

Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie (0,375 % ropivacain vs. 0,9 % saltvand) designet til at evaluere effektiviteten af ​​transversal abdominis plane (TAP) blokering i de første 48 timer efter c-sektion hos patienter, der får metadonbehandling. TAP-blokeringen vil blive udført af en regional anæstesiolog på operationsstuen efter fødslen af ​​barnet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Kejsersnit er de mest almindelige kirurgiske operationer udført i USA (1). Patienter, der har behov for kejsersnit, og som er på metadonvedligeholdelse, har ofte ukontrollerede smerter på grund af opioidtolerance. Den nuværende behandling er at udnytte store mængder opioider via PCA, hvilket resulterer i en udfordrende situation med dårlig patienttilfredshed.

TAP-blokken (Transversus abdominis plane) er blevet undersøgt med succes i mange abdominale operationer, herunder c-sektioner (2-5). Den forreste bugvæg er innerveret af forreste opdelinger af spinale segmentale nerver, som ligger mellem transversus abdominis og indre skrå muskellag. Blokering af disse nerver med lokalbedøvelse kan vare op til 24 timer. Der er ikke udført effektstudier med TAP-blokken hos patienter, der får kronisk metadonvedligeholdelse, der gennemgår c-sektioner.

Metoder:

Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie (0,375 % ropivacain vs. 0,9 % saltvand) designet til at evaluere effektiviteten af ​​transversal abdominis plane (TAP) blokering i de første 48 timer efter c-sektion hos patienter, der får metadonbehandling. TAP-blokeringen vil blive udført af en regional anæstesiolog på operationsstuen efter fødslen af ​​barnet.

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle smerteniveauer efter c-sektioner hos patienter, der får metadonbehandling ved at anvende visuell analog skala (VAS) og vurdere opioidforbrug i løbet af de første 48 timer sammenlignet med placebo.

Konklusion:

Det er en hypotese, at patienter, der får TAP-blok, vil have nedsat smerteintensitet og mindre opioidforbrug i løbet af de første to postoperative dage sammenlignet med placebo. Derfor mener vi, at postoperativ TAP-blokering er en effektiv adjuvans til smertekontrol for patienter i metadonvedligeholdelse efter c-sektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødende patienter vil kun blive optaget i undersøgelsen, hvis de får foretaget et kejsersnit. Inklusionskriterier omfatter patienter, der er 18-40 år, ASA fysisk status I-III, 50-100 kg, 150 cm høje eller derover og engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag, brug af metadon til kroniske smerter, kontraindikationer til administration af regional anæstesi (f.eks. allergi over for en lokalbedøvelse, lokal infektion og koagulopati), signifikante neurologiske lidelser i underekstremiteten og psykiatriske eller kognitive lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
saltvandsinjektion
Eksperimentel: Eksperimentel
0,375 % ROPIVACAINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery efter TAP-blokering
Tidsramme: 48 timer
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle smerteniveauer efter c-sektioner hos patienter i metadonvedligeholdelsesbehandling for opioidabstinens. Vores mål er at evaluere begyndelsen og omfanget af den sensoriske blokering efter TAP-blokering med 40 ml 0,375 % ropivacain-injektion sammenlignet med placeboblokering. Graden af ​​sensorisk blokering vil bestemme kvaliteten af ​​smertescore og graden af ​​opioidforbrug. Det sekundære mål er at administrere en tidligere valideret restitutionskvalitetsskala (QoR-40) på postoperative dag 1 & 2 (POD 1 & 2).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret postoperativ smerte

Kliniske forsøg med placebo

Abonner