术后 TAP 阻滞能否提高美沙酮维持患者剖腹产后的恢复质量？ (TAP)
2017年5月3日 更新者：Thomas Jefferson University
术后 TAP 阻滞能否改善因阿片类药物戒断而接受美沙酮维持治疗的患者剖腹产后的恢复质量？
这是一项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究（0.375% 罗哌卡因对比 0.9% 生理盐水），旨在评估接受美沙酮治疗的患者在剖腹产后最初 48 小时内横向腹肌平面 (TAP) 阻滞的有效性。
TAP 阻滞将在分娩后由区域麻醉师在手术室进行。
研究概览
详细说明
介绍：
剖腹产是美国最常见的外科手术 (1)。 接受美沙酮维持治疗的需要剖腹产的患者通常会因阿片类药物耐受性而出现无法控制的疼痛。 目前的治疗是通过 PCA 使用大量阿片类药物，从而导致患者满意度低下的挑战性情况。
腹横肌平面 (TAP) 阻滞已在包括剖腹产在内的许多腹部手术中得到成功研究 (2-5)。 前腹壁由位于腹横肌和腹内斜肌层之间的脊髓节段神经的前支支配。 用局部麻醉剂封锁这些神经可能会持续长达 24 小时。 尚未对接受长期美沙酮维持的剖腹产患者使用 TAP 阻滞进行疗效研究。
方法：
这是一项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究（0.375% 罗哌卡因对比 0.9% 生理盐水），旨在评估接受美沙酮治疗的患者在剖腹产后最初 48 小时内横向腹肌平面 (TAP) 阻滞的有效性。 TAP 阻滞将在分娩后由区域麻醉师在手术室进行。
客观的：
本研究的主要目的是使用视觉模拟量表 (VAS) 测量接受美沙酮治疗的患者剖腹产后的疼痛水平，并评估与安慰剂相比在前 48 小时内的阿片类药物消耗量。
结论：
据推测，与安慰剂相比，接受 TAP 阻滞的患者在术后头两天疼痛强度会降低，阿片类药物消耗也会减少。 因此，我们认为术后 TAP 阻滞是剖腹产后接受美沙酮维持治疗的患者疼痛控制的有效辅助手段。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 只有进行了剖腹产手术的分娩患者才会被纳入研究。 纳入标准包括年龄在 18-40 岁、ASA 身体状况 I-III、50-100 公斤、身高 150 厘米或以上且会说英语的患者
排除标准：
- 患者拒绝、使用美沙酮治疗慢性疼痛、区域麻醉禁忌症（例如，对局部麻醉剂过敏、局部感染和凝血障碍）、下肢明显的神经系统疾病以及精神或认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水注射
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实验性的：实验性的
0.375% 罗哌卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TAP 块后的恢复质量
大体时间：48小时
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本研究的主要目的是测量因阿片类药物戒断而接受美沙酮维持治疗的患者剖腹产后的疼痛水平。
我们的目标是评估与安慰剂阻滞相比，使用 40 mL 0.375% 罗哌卡因注射液 TAP 阻滞后感觉阻滞的发生和程度。
感觉阻滞的程度将决定疼痛评分的质量和阿片类药物的消耗程度。
次要目标是在术后第 1 天和第 2 天（POD 1 和 2）管理先前验证的恢复量表质量（QoR-40）。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kishor Gandhi, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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