¿Puede el bloqueo TAP postoperatorio mejorar la calidad de la recuperación después de cesáreas en pacientes en mantenimiento con metadona? (TAP)
¿Puede el bloqueo TAP postoperatorio mejorar la calidad de la recuperación después de cesáreas en pacientes en terapia de mantenimiento con metadona para la abstinencia de opiáceos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Las cesáreas son las operaciones quirúrgicas más comunes realizadas en los EE. UU. (1). Los pacientes que requieren cesárea que están en mantenimiento con metadona a menudo tienen un dolor incontrolable debido a la tolerancia a los opioides. El tratamiento actual consiste en utilizar grandes cantidades de opioides a través de PCA, lo que genera una situación desafiante con poca satisfacción del paciente.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) se ha estudiado con éxito en muchas cirugías abdominales, incluidas las cesáreas (2-5). La pared abdominal anterior está inervada por divisiones anteriores de nervios espinales segmentarios que se encuentran entre el transverso del abdomen y las capas musculares oblicuas internas. El bloqueo de estos nervios con anestésicos locales puede durar hasta 24 horas. No se han realizado estudios de eficacia con el bloqueo TAP en pacientes que reciben mantenimiento crónico con metadona y se someten a cesáreas.
Métodos:
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (0,375 % de ropivacaína frente a 0,9 % de solución salina) diseñado para evaluar la eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en las primeras 48 horas posteriores a la cesárea en pacientes que reciben tratamiento con metadona. El bloqueo TAP lo realizará un anestesiólogo regional en el quirófano después del parto del bebé.
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es medir los niveles de dolor después de las cesáreas en pacientes que reciben terapia con metadona utilizando una escala analógica visual (EVA) y evaluar el consumo de opioides durante las primeras 48 horas en comparación con el placebo.
Conclusión:
Se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben bloqueo TAP tendrán una menor intensidad del dolor y un menor consumo de opiáceos durante los primeros dos días posoperatorios en comparación con el placebo. Por lo tanto, creemos que el bloqueo TAP postoperatorio es un adyuvante eficaz para el control del dolor en pacientes en mantenimiento con metadona después de una cesárea.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes en trabajo de parto solo se inscribirán en el estudio si se les realizó una cesárea. Los criterios de inclusión incluyen pacientes de 18 a 40 años de edad, estado físico ASA I-III, 50 a 100 kg, 150 cm de altura o más y que hablen inglés.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente, uso de metadona para el dolor crónico, contraindicaciones para la administración de anestesia regional (p. ej., alergia a un anestésico local, infección local y coagulopatía), trastornos neurológicos significativos de las extremidades inferiores y trastornos psiquiátricos o cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
inyección de solución salina
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Experimental: Experimental
0,375% ROPIVACAÍNA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación después del bloque TAP
Periodo de tiempo: 48 horas
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El objetivo principal de este estudio es medir los niveles de dolor después de las cesáreas en pacientes que reciben terapia de mantenimiento con metadona para la abstinencia de opiáceos.
Nuestros objetivos son evaluar el inicio y la extensión del bloqueo sensorial después del bloqueo TAP con 40 ml de ropivacaína al 0,375 % en comparación con el bloqueo con placebo.
El grado de bloqueo sensorial determinará la calidad de las puntuaciones de dolor y el grado de consumo de opioides.
El objetivo secundario es administrar una escala de calidad de recuperación previamente validada (QoR-40) en los días 1 y 2 del postoperatorio (POD 1 y 2).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12D.37
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