Может ли послеоперационная ТАР-блокада улучшить качество восстановления после кесарева сечения у пациентов, получающих поддерживающую терапию метадоном? (TAP)
Может ли послеоперационная блокада TAP улучшить качество восстановления после кесарева сечения у пациентов, получающих поддерживающую терапию метадоном при воздержании от опиоидов?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Кесарево сечение является наиболее распространенной хирургической операцией, выполняемой в США (1). Пациенты, которым требуется кесарево сечение и которые находятся на поддерживающей терапии метадоном, часто испытывают неконтролируемую боль из-за толерантности к опиоидам. Текущее лечение заключается в использовании большого количества опиоидов через АКП, что приводит к сложной ситуации с плохой удовлетворенностью пациентов.
Блок поперечной плоскости живота (TAP) успешно изучался при многих абдоминальных операциях, включая кесарево сечение (2-5). Передняя брюшная стенка иннервируется передними ветвями спинномозговых сегментарных нервов, которые лежат между слоями поперечной мышцы живота и внутренней косой мышцы. Блокада этих нервов местными анестетиками может длиться до 24 часов. Не проводилось исследований эффективности с использованием ТАР-блока у пациентов, постоянно получающих поддерживающую метадоновую терапию, подвергающихся кесареву сечению.
Методы:
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (0,375% ропивакаина против 0,9% физиологического раствора), предназначенное для оценки эффективности блокады в поперечной плоскости живота (ТАП) в первые 48 часов после кесарева сечения у пациентов, получающих метадоновую терапию. Блок ТАР будет выполнять региональный анестезиолог в операционной после родов.
Задача:
Основной целью этого исследования является измерение уровня боли после кесарева сечения у пациентов, получающих терапию метадоном, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и оценка потребления опиоидов в течение первых 48 часов по сравнению с плацебо.
Заключение:
Предполагается, что у пациентов, получающих ТАР-блокаду, будет снижена интенсивность боли и меньше потребление опиоидов в течение первых двух послеоперационных дней по сравнению с плацебо. Поэтому мы считаем, что послеоперационная ТАР-блокада является эффективным вспомогательным средством для контроля боли у пациентов, находящихся на поддерживающей терапии метадоном после кесарева сечения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рожающие пациенты будут включены в исследование только в том случае, если им выполнено кесарево сечение. Критерии включения включают пациентов в возрасте 18-40 лет, с физическим статусом I-III по ASA, весом 50-100 кг, ростом 150 см и выше и владеющими английским языком.
Критерий исключения:
- Отказ пациента, использование метадона при хронической боли, противопоказания к регионарной анестезии (например, аллергия на местный анестетик, местная инфекция и коагулопатия), выраженные неврологические расстройства нижних конечностей, психические или когнитивные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
инъекция солевого раствора
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
0,375% РОПИВАКАИНА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления после блока TAP
Временное ограничение: 48 часов
|
Основной целью этого исследования является измерение уровня боли после кесарева сечения у пациентов, получающих поддерживающую терапию метадоном при воздержании от опиоидов.
Наши цели состоят в том, чтобы оценить начало и степень сенсорного блока после блока TAP с инъекцией 40 мл 0,375% ропивакаина по сравнению с блоком плацебо.
Степень сенсорного блока будет определять качество оценки боли и степень потребления опиоидов.
Второстепенной целью является введение ранее утвержденной шкалы качества восстановления (QoR-40) в послеоперационные дни 1 и 2 (POD 1 и 2).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12D.37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .