- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01644864
Czy pooperacyjna blokada TAP może poprawić jakość powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu u pacjentów leczonych metadonem? (TAP)
Czy pooperacyjna blokada TAP może poprawić jakość powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu u pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem w przypadku abstynencji opioidowej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Cięcia cesarskie są najczęściej wykonywanymi operacjami chirurgicznymi w USA (1). Pacjenci wymagający cesarskiego cięcia, którzy są leczeni podtrzymująco metadonem, często odczuwają niekontrolowany ból z powodu tolerancji na opioidy. Obecne leczenie polega na wykorzystaniu dużych ilości opioidów poprzez PCA, co skutkuje trudną sytuacją i niskim zadowoleniem pacjenta.
Blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) był z powodzeniem badany w wielu operacjach jamy brzusznej, w tym w cesarskich cięciach (2-5). Przednia ściana jamy brzusznej jest unerwiona przez przednie gałęzie nerwów segmentalnych rdzenia kręgowego, które leżą między warstwami mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia skośnego wewnętrznego. Blokada tych nerwów środkami miejscowo znieczulającymi może trwać do 24 godzin. Nie przeprowadzono badań skuteczności blokady TAP u pacjentów poddawanych przewlekle podtrzymującym metadonem poddawanych cesarskim cięciom.
Metody:
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (0,375% ropiwakainy vs. 0,9% soli fizjologicznej), mające na celu ocenę skuteczności blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) w ciągu pierwszych 48 godzin po cesarskim cięciu u pacjentów otrzymujących metadon. Blokada TAP zostanie wykonana przez anestezjologa regionalnego na sali operacyjnej po porodzie.
Cel:
Głównym celem tego badania jest pomiar poziomu bólu po cesarskich cięciach u pacjentów otrzymujących terapię metadonem z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) oraz ocena zużycia opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin w porównaniu z placebo.
Wniosek:
Przypuszcza się, że pacjenci otrzymujący blokadę TAP będą odczuwać zmniejszone natężenie bólu i mniejsze spożycie opioidów w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji w porównaniu z placebo. Dlatego uważamy, że pooperacyjna blokada TAP jest skutecznym środkiem wspomagającym kontrolę bólu u pacjentów leczonych metadonem po cesarskim cięciu.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki rodzące zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy zostaną wykonane cesarskie cięcie. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku 18-40 lat, stan fizyczny I-III ASA, 50-100 kg, 150 cm wzrostu lub więcej, anglojęzycznych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta, stosowanie metadonu w bólu przewlekłym, przeciwwskazania do podania znieczulenia przewodowego (np. alergia na środek miejscowo znieczulający, miejscowa infekcja i koagulopatia), istotne zaburzenia neurologiczne kończyny dolnej, zaburzenia psychiczne lub poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
zastrzyk z soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
0,375% ROPIWAKAINY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość odzyskiwania po bloku TAP
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Głównym celem tego badania jest pomiar poziomu bólu po cesarskim cięciu u pacjentów stosujących metadonową terapię podtrzymującą w celu abstynencji opioidowej.
Naszym celem jest ocena początku i zakresu bloku czuciowego po bloku TAP z wstrzyknięciem 40 ml 0,375% ropiwakainy w porównaniu z blokiem placebo.
Stopień blokady czuciowej określi jakość ocen bólu i stopień spożycia opioidów.
Celem drugorzędnym jest zastosowanie wcześniej zatwierdzonej skali jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) w dniach 1 i 2 po operacji (POD 1 i 2).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12D.37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone