Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pooperacyjna blokada TAP może poprawić jakość powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu u pacjentów leczonych metadonem? (TAP)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Czy pooperacyjna blokada TAP może poprawić jakość powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu u pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem w przypadku abstynencji opioidowej?

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (0,375% ropiwakainy vs. 0,9% soli fizjologicznej), mające na celu ocenę skuteczności blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) w ciągu pierwszych 48 godzin po cesarskim cięciu u pacjentów otrzymujących metadon. Blokada TAP zostanie wykonana przez anestezjologa regionalnego na sali operacyjnej po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Cięcia cesarskie są najczęściej wykonywanymi operacjami chirurgicznymi w USA (1). Pacjenci wymagający cesarskiego cięcia, którzy są leczeni podtrzymująco metadonem, często odczuwają niekontrolowany ból z powodu tolerancji na opioidy. Obecne leczenie polega na wykorzystaniu dużych ilości opioidów poprzez PCA, co skutkuje trudną sytuacją i niskim zadowoleniem pacjenta.

Blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) był z powodzeniem badany w wielu operacjach jamy brzusznej, w tym w cesarskich cięciach (2-5). Przednia ściana jamy brzusznej jest unerwiona przez przednie gałęzie nerwów segmentalnych rdzenia kręgowego, które leżą między warstwami mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia skośnego wewnętrznego. Blokada tych nerwów środkami miejscowo znieczulającymi może trwać do 24 godzin. Nie przeprowadzono badań skuteczności blokady TAP u pacjentów poddawanych przewlekle podtrzymującym metadonem poddawanych cesarskim cięciom.

Metody:

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (0,375% ropiwakainy vs. 0,9% soli fizjologicznej), mające na celu ocenę skuteczności blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) w ciągu pierwszych 48 godzin po cesarskim cięciu u pacjentów otrzymujących metadon. Blokada TAP zostanie wykonana przez anestezjologa regionalnego na sali operacyjnej po porodzie.

Cel:

Głównym celem tego badania jest pomiar poziomu bólu po cesarskich cięciach u pacjentów otrzymujących terapię metadonem z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) oraz ocena zużycia opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin w porównaniu z placebo.

Wniosek:

Przypuszcza się, że pacjenci otrzymujący blokadę TAP będą odczuwać zmniejszone natężenie bólu i mniejsze spożycie opioidów w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji w porównaniu z placebo. Dlatego uważamy, że pooperacyjna blokada TAP jest skutecznym środkiem wspomagającym kontrolę bólu u pacjentów leczonych metadonem po cesarskim cięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki rodzące zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy zostaną wykonane cesarskie cięcie. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku 18-40 lat, stan fizyczny I-III ASA, 50-100 kg, 150 cm wzrostu lub więcej, anglojęzycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta, stosowanie metadonu w bólu przewlekłym, przeciwwskazania do podania znieczulenia przewodowego (np. alergia na środek miejscowo znieczulający, miejscowa infekcja i koagulopatia), istotne zaburzenia neurologiczne kończyny dolnej, zaburzenia psychiczne lub poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
zastrzyk z soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Eksperymentalny
0,375% ROPIWAKAINY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania po bloku TAP
Ramy czasowe: 48 godzin
Głównym celem tego badania jest pomiar poziomu bólu po cesarskim cięciu u pacjentów stosujących metadonową terapię podtrzymującą w celu abstynencji opioidowej. Naszym celem jest ocena początku i zakresu bloku czuciowego po bloku TAP z wstrzyknięciem 40 ml 0,375% ropiwakainy w porównaniu z blokiem placebo. Stopień blokady czuciowej określi jakość ocen bólu i stopień spożycia opioidów. Celem drugorzędnym jest zastosowanie wcześniej zatwierdzonej skali jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) w dniach 1 i 2 po operacji (POD 1 i 2).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj