Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko leikkauksen jälkeinen TAP-esto parantaa metadonihoitoa saavien potilaiden toipumisen laatua C-leikkauksen jälkeen? (TAP)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Voiko leikkauksen jälkeinen TAP-salpa parantaa C-leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua potilailla, jotka saavat opioidiestä pidättyvää metadonihoitoa?

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus (0,375 % ropivakaiinia vs. 0,9 % suolaliuosta), jonka tarkoituksena on arvioida poikittaisen vatsalihaksen (TAP) salpauksen tehokkuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana c-leikkauksen jälkeen metadonihoitoa saavilla potilailla. TAP-eston suorittaa alueanestesiologi leikkaussalissa vauvan synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Keisarileikkaukset ovat yleisimmät Yhdysvalloissa tehdyt kirurgiset leikkaukset (1). C-leikkauksen tarvitsevilla metadonihoitoa saavilla potilailla on usein hallitsematonta kipua opioiditoleranssin vuoksi. Nykyinen hoito on käyttää suuria määriä opioideja PCA:n kautta, mikä johtaa haastavaan tilanteeseen ja huonoon potilastyytyväisyyteen.

Transversus abdominis plane (TAP) -blokkia on tutkittu menestyksekkäästi monissa vatsaleikkauksissa, mukaan lukien c-leikkaukset (2-5). Vatsan etuseinää hermottavat selkärangan segmentaaliset hermot, jotka sijaitsevat poikittaisen vatsan ja sisäisten vinojen lihaskerrosten välissä. Näiden hermojen salpaus paikallispuudutteilla voi kestää jopa 24 tuntia. TAP-salpauksella ei ole tehty tehokkuustutkimuksia potilailla, jotka saavat kroonista metadonihoitoa ja jolle tehdään c-leikkaus.

Menetelmät:

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus (0,375 % ropivakaiinia vs. 0,9 % suolaliuosta), jonka tarkoituksena on arvioida poikittaisen vatsalihaksen (TAP) salpauksen tehokkuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana c-leikkauksen jälkeen metadonihoitoa saavilla potilailla. TAP-eston suorittaa alueanestesiologi leikkaussalissa vauvan synnytyksen jälkeen.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata metadonihoitoa saavien potilaiden kiputasoja c-leikkausten jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja arvioida opioidien kulutusta ensimmäisten 48 tunnin aikana lumelääkkeeseen verrattuna.

Johtopäätös:

Oletuksena on, että TAP-salpausta saavien potilaiden kivun voimakkuus ja opioidien kulutus vähenevät kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana lumelääkkeeseen verrattuna. Siksi uskomme, että leikkauksen jälkeinen TAP-salpaus on tehokas apuaine kivunhallintaan potilaille, jotka saavat metadonihoitoa c-leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos heille tehdään c-leikkaus. Osallistumiskriteereitä ovat potilaat, jotka ovat 18-40-vuotiaita, ASA-fyysinen tila I-III, 50-100 kg, 150 cm pitkä tai enemmän ja englanninkieliset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen, metadonin käyttö krooniseen kipuun, aluepuudutuksen antamisen vasta-aiheet (esim. allergia paikallispuudutteelle, paikallinen infektio ja koagulopatia), merkittävät alaraajojen neurologiset häiriöt ja psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
suolaliuoksen injektio
Kokeellinen: Kokeellinen
0,375 % ROPIVAKAINIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu TAP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata kivun tasoa c-leikkausten jälkeen potilailla, jotka saavat opioidiraittiuden metadoniylläpitohoitoa. Tavoitteemme on arvioida aistinvaraisen salpauksen alkamista ja laajuutta TAP-salpauksen jälkeen 40 ml:n 0,375 % ropivakaiiniinjektiolla verrattuna lumesalpaukseen. Sensorisen eston aste määrittää kipupisteiden laadun ja opioidien kulutuksen asteen. Toissijainen tavoite on hallinnoida aiemmin validoitua toipumisasteikkoa (QoR-40) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 (POD 1 & 2).
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa