- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01644864
Voiko leikkauksen jälkeinen TAP-esto parantaa metadonihoitoa saavien potilaiden toipumisen laatua C-leikkauksen jälkeen? (TAP)
Voiko leikkauksen jälkeinen TAP-salpa parantaa C-leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua potilailla, jotka saavat opioidiestä pidättyvää metadonihoitoa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Keisarileikkaukset ovat yleisimmät Yhdysvalloissa tehdyt kirurgiset leikkaukset (1). C-leikkauksen tarvitsevilla metadonihoitoa saavilla potilailla on usein hallitsematonta kipua opioiditoleranssin vuoksi. Nykyinen hoito on käyttää suuria määriä opioideja PCA:n kautta, mikä johtaa haastavaan tilanteeseen ja huonoon potilastyytyväisyyteen.
Transversus abdominis plane (TAP) -blokkia on tutkittu menestyksekkäästi monissa vatsaleikkauksissa, mukaan lukien c-leikkaukset (2-5). Vatsan etuseinää hermottavat selkärangan segmentaaliset hermot, jotka sijaitsevat poikittaisen vatsan ja sisäisten vinojen lihaskerrosten välissä. Näiden hermojen salpaus paikallispuudutteilla voi kestää jopa 24 tuntia. TAP-salpauksella ei ole tehty tehokkuustutkimuksia potilailla, jotka saavat kroonista metadonihoitoa ja jolle tehdään c-leikkaus.
Menetelmät:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus (0,375 % ropivakaiinia vs. 0,9 % suolaliuosta), jonka tarkoituksena on arvioida poikittaisen vatsalihaksen (TAP) salpauksen tehokkuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana c-leikkauksen jälkeen metadonihoitoa saavilla potilailla. TAP-eston suorittaa alueanestesiologi leikkaussalissa vauvan synnytyksen jälkeen.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata metadonihoitoa saavien potilaiden kiputasoja c-leikkausten jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja arvioida opioidien kulutusta ensimmäisten 48 tunnin aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Johtopäätös:
Oletuksena on, että TAP-salpausta saavien potilaiden kivun voimakkuus ja opioidien kulutus vähenevät kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana lumelääkkeeseen verrattuna. Siksi uskomme, että leikkauksen jälkeinen TAP-salpaus on tehokas apuaine kivunhallintaan potilaille, jotka saavat metadonihoitoa c-leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos heille tehdään c-leikkaus. Osallistumiskriteereitä ovat potilaat, jotka ovat 18-40-vuotiaita, ASA-fyysinen tila I-III, 50-100 kg, 150 cm pitkä tai enemmän ja englanninkieliset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen, metadonin käyttö krooniseen kipuun, aluepuudutuksen antamisen vasta-aiheet (esim. allergia paikallispuudutteelle, paikallinen infektio ja koagulopatia), merkittävät alaraajojen neurologiset häiriöt ja psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suolaliuoksen injektio
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
0,375 % ROPIVAKAINIA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu TAP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata kivun tasoa c-leikkausten jälkeen potilailla, jotka saavat opioidiraittiuden metadoniylläpitohoitoa.
Tavoitteemme on arvioida aistinvaraisen salpauksen alkamista ja laajuutta TAP-salpauksen jälkeen 40 ml:n 0,375 % ropivakaiiniinjektiolla verrattuna lumesalpaukseen.
Sensorisen eston aste määrittää kipupisteiden laadun ja opioidien kulutuksen asteen.
Toissijainen tavoite on hallinnoida aiemmin validoitua toipumisasteikkoa (QoR-40) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 (POD 1 & 2).
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12D.37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .