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Il blocco TAP post-operatorio può migliorare la qualità del recupero dopo il taglio cesareo nei pazienti in mantenimento con metadone? (TAP)

3 maggio 2017 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Il blocco TAP post-operatorio può migliorare la qualità del recupero dopo i tagli cesarei nei pazienti in terapia di mantenimento con metadone per l'astinenza da oppiacei?

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ropivacaina allo 0,375% vs. soluzione salina allo 0,9%) progettato per valutare l'efficacia del blocco del piano addominale trasversale (TAP) nelle prime 48 ore dopo il taglio cesareo in pazienti in terapia con metadone. Il blocco TAP verrà eseguito da un anestesista regionale in sala operatoria dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

I tagli cesarei sono le operazioni chirurgiche più comuni eseguite negli Stati Uniti (1). I pazienti che necessitano di taglio cesareo che sono in mantenimento con metadone spesso hanno dolore incontrollato a causa della tolleranza agli oppioidi. L'attuale trattamento prevede l'utilizzo di grandi quantità di oppioidi tramite PCA, determinando così una situazione difficile con scarsa soddisfazione del paziente.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato studiato con successo in molti interventi chirurgici addominali, compresi i cesarei (2-5). La parete addominale anteriore è innervata dalle divisioni anteriori dei nervi segmentali spinali che si trovano tra il trasverso dell'addome e gli strati muscolari obliqui interni. Il blocco di questi nervi con anestetici locali può durare fino a 24 ore. Non sono stati condotti studi di efficacia utilizzando il blocco TAP in pazienti sottoposti a mantenimento cronico con metadone sottoposti a taglio cesareo.

Metodi:

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ropivacaina allo 0,375% vs. soluzione salina allo 0,9%) progettato per valutare l'efficacia del blocco del piano addominale trasversale (TAP) nelle prime 48 ore dopo il taglio cesareo in pazienti in terapia con metadone. Il blocco TAP verrà eseguito da un anestesista regionale in sala operatoria dopo il parto.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale di questo studio è misurare i livelli di dolore dopo cesarei in pazienti sottoposti a terapia con metadone utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e valutando il consumo di oppioidi durante le prime 48 ore rispetto al placebo.

Conclusione:

Si ipotizza che i pazienti che ricevono il blocco TAP avranno una minore intensità del dolore e un minore consumo di oppioidi durante i primi due giorni postoperatori rispetto al placebo. Pertanto riteniamo che il blocco TAP postoperatorio sia un efficace adiuvante per il controllo del dolore per i pazienti in mantenimento con metadone dopo il taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti in travaglio saranno arruolati nello studio solo se hanno eseguito un taglio cesareo. I criteri di inclusione includono pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni, stato fisico ASA I-III, 50-100 kg, 150 cm di altezza o più e di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente, uso di metadone per il dolore cronico, controindicazioni alla somministrazione di anestesia regionale (ad es. allergia a un anestetico locale, infezione locale e coagulopatia), disturbi neurologici significativi degli arti inferiori e disturbi psichiatrici o cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
iniezione salina
Sperimentale: Sperimentale
0,375% ROPIVACAINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero dopo blocco TAP
Lasso di tempo: 48 ore
L'obiettivo principale di questo studio è misurare i livelli di dolore dopo cesarei in pazienti in terapia di mantenimento con metadone per l'astinenza da oppiacei. I nostri obiettivi sono valutare l'insorgenza e l'estensione del blocco sensoriale dopo il blocco TAP con 40 ml di iniezione di ropivacaina allo 0,375% rispetto al blocco placebo. Il grado di blocco sensoriale determinerà la qualità dei punteggi del dolore e il grado di consumo di oppioidi. L'obiettivo secondario è quello di somministrare una scala di qualità del recupero precedentemente convalidata (QoR-40) nei giorni post-operatori 1 e 2 (POD 1 e 2).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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