- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01644864
Il blocco TAP post-operatorio può migliorare la qualità del recupero dopo il taglio cesareo nei pazienti in mantenimento con metadone? (TAP)
Il blocco TAP post-operatorio può migliorare la qualità del recupero dopo i tagli cesarei nei pazienti in terapia di mantenimento con metadone per l'astinenza da oppiacei?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
I tagli cesarei sono le operazioni chirurgiche più comuni eseguite negli Stati Uniti (1). I pazienti che necessitano di taglio cesareo che sono in mantenimento con metadone spesso hanno dolore incontrollato a causa della tolleranza agli oppioidi. L'attuale trattamento prevede l'utilizzo di grandi quantità di oppioidi tramite PCA, determinando così una situazione difficile con scarsa soddisfazione del paziente.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato studiato con successo in molti interventi chirurgici addominali, compresi i cesarei (2-5). La parete addominale anteriore è innervata dalle divisioni anteriori dei nervi segmentali spinali che si trovano tra il trasverso dell'addome e gli strati muscolari obliqui interni. Il blocco di questi nervi con anestetici locali può durare fino a 24 ore. Non sono stati condotti studi di efficacia utilizzando il blocco TAP in pazienti sottoposti a mantenimento cronico con metadone sottoposti a taglio cesareo.
Metodi:
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ropivacaina allo 0,375% vs. soluzione salina allo 0,9%) progettato per valutare l'efficacia del blocco del piano addominale trasversale (TAP) nelle prime 48 ore dopo il taglio cesareo in pazienti in terapia con metadone. Il blocco TAP verrà eseguito da un anestesista regionale in sala operatoria dopo il parto.
Obbiettivo:
L'obiettivo principale di questo studio è misurare i livelli di dolore dopo cesarei in pazienti sottoposti a terapia con metadone utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e valutando il consumo di oppioidi durante le prime 48 ore rispetto al placebo.
Conclusione:
Si ipotizza che i pazienti che ricevono il blocco TAP avranno una minore intensità del dolore e un minore consumo di oppioidi durante i primi due giorni postoperatori rispetto al placebo. Pertanto riteniamo che il blocco TAP postoperatorio sia un efficace adiuvante per il controllo del dolore per i pazienti in mantenimento con metadone dopo il taglio cesareo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in travaglio saranno arruolati nello studio solo se hanno eseguito un taglio cesareo. I criteri di inclusione includono pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni, stato fisico ASA I-III, 50-100 kg, 150 cm di altezza o più e di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente, uso di metadone per il dolore cronico, controindicazioni alla somministrazione di anestesia regionale (ad es. allergia a un anestetico locale, infezione locale e coagulopatia), disturbi neurologici significativi degli arti inferiori e disturbi psichiatrici o cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
iniezione salina
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Sperimentale: Sperimentale
0,375% ROPIVACAINA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero dopo blocco TAP
Lasso di tempo: 48 ore
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L'obiettivo principale di questo studio è misurare i livelli di dolore dopo cesarei in pazienti in terapia di mantenimento con metadone per l'astinenza da oppiacei.
I nostri obiettivi sono valutare l'insorgenza e l'estensione del blocco sensoriale dopo il blocco TAP con 40 ml di iniezione di ropivacaina allo 0,375% rispetto al blocco placebo.
Il grado di blocco sensoriale determinerà la qualità dei punteggi del dolore e il grado di consumo di oppioidi.
L'obiettivo secondario è quello di somministrare una scala di qualità del recupero precedentemente convalidata (QoR-40) nei giorni post-operatori 1 e 2 (POD 1 e 2).
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12D.37
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