Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může pooperační TAP blok zlepšit kvalitu zotavení po císařských řezech u pacientů na metadonové údržbě? (TAP)

3. května 2017 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Může pooperační blokáda TAP zlepšit kvalitu zotavení po císařských řezech u pacientů na metadonové udržovací léčbě kvůli opioidní abstinenci?

Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii (0,375 % ropivakainu vs. 0,9 % fyziologický roztok) navrženou tak, aby zhodnotila účinnost transverzální abdominis roviny (TAP) v prvních 48 hodinách po císařském řezu u pacientů léčených metadonem. Blok TAP provede krajský anesteziolog na operačním sále po porodu miminka.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Úvod:

Císařské řezy jsou nejběžnější chirurgické operace prováděné v USA (1). Pacienti vyžadující císařský řez, kteří jsou na metadonové udržovací léčbě, mají často nekontrolovanou bolest kvůli toleranci opioidů. Současná léčba spočívá ve využití velkého množství opioidů prostřednictvím PCA, což vede k náročné situaci se špatnou spokojeností pacientů.

Blok transversus abdominis roviny (TAP) byl úspěšně studován u mnoha abdominálních operací včetně císařských řezů [2-5]. Přední břišní stěna je inervována předními segmenty míšních segmentálních nervů, které leží mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svalovými vrstvami. Blokáda těchto nervů lokálními anestetiky může trvat až 24 hodin. Nebyly provedeny žádné studie účinnosti s použitím bloku TAP u pacientů užívajících chronickou metadonovou udržovací léčbu podstupujících císařské řezy.

Metody:

Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii (0,375 % ropivakainu vs. 0,9 % fyziologický roztok) navrženou tak, aby zhodnotila účinnost transverzální abdominis roviny (TAP) v prvních 48 hodinách po císařském řezu u pacientů léčených metadonem. Blok TAP provede krajský anesteziolog na operačním sále po porodu miminka.

Objektivní:

Primárním cílem této studie je měřit úrovně bolesti po císařských řezech u pacientů léčených metadonovou terapií pomocí vizuální analogové škály (VAS) a hodnocení spotřeby opioidů během prvních 48 hodin ve srovnání s placebem.

Závěr:

Předpokládá se, že pacienti užívající TAP blok budou mít sníženou intenzitu bolesti a menší spotřebu opioidů během prvních dvou pooperačních dnů ve srovnání s placebem. Proto se domníváme, že pooperační blokáda TAP je účinným adjuvans ke kontrole bolesti u pacientů na metadonové udržovací léčbě po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodící pacienti budou do studie zařazeni pouze v případě, že jim byl proveden císařský řez. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku 18–40 let, fyzický stav ASA I–III, 50–100 kg, výšku 150 cm nebo více a anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientem, užívání metadonu při chronické bolesti, kontraindikace podávání regionální anestezie (např. alergie na lokální anestetikum, lokální infekce a koagulopatie), významné neurologické poruchy dolních končetin a psychiatrické nebo kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
injekce fyziologického roztoku
Experimentální: Experimentální
0,375 % ROPIVACAIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení po bloku TAP
Časové okno: 48 hodin
Primárním cílem této studie je měřit úrovně bolesti po císařských řezech u pacientů na metadonové udržovací léčbě kvůli abstinenci opioidů. Naším cílem je vyhodnotit nástup a rozsah senzorického bloku po TAP bloku s injekcí 40 ml 0,375% ropivakainu ve srovnání s placebem. Stupeň senzorické blokády bude určovat kvalitu skóre bolesti a míru spotřeby opioidů. Sekundárním cílem je poskytnout předem ověřenou škálu kvality zotavení (QoR-40) v pooperační dny 1 a 2 (POD 1 a 2).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekontrolovaná pooperační bolest

3
Předplatit