- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01644864
Může pooperační TAP blok zlepšit kvalitu zotavení po císařských řezech u pacientů na metadonové údržbě? (TAP)
Může pooperační blokáda TAP zlepšit kvalitu zotavení po císařských řezech u pacientů na metadonové udržovací léčbě kvůli opioidní abstinenci?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Císařské řezy jsou nejběžnější chirurgické operace prováděné v USA (1). Pacienti vyžadující císařský řez, kteří jsou na metadonové udržovací léčbě, mají často nekontrolovanou bolest kvůli toleranci opioidů. Současná léčba spočívá ve využití velkého množství opioidů prostřednictvím PCA, což vede k náročné situaci se špatnou spokojeností pacientů.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) byl úspěšně studován u mnoha abdominálních operací včetně císařských řezů [2-5]. Přední břišní stěna je inervována předními segmenty míšních segmentálních nervů, které leží mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svalovými vrstvami. Blokáda těchto nervů lokálními anestetiky může trvat až 24 hodin. Nebyly provedeny žádné studie účinnosti s použitím bloku TAP u pacientů užívajících chronickou metadonovou udržovací léčbu podstupujících císařské řezy.
Metody:
Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii (0,375 % ropivakainu vs. 0,9 % fyziologický roztok) navrženou tak, aby zhodnotila účinnost transverzální abdominis roviny (TAP) v prvních 48 hodinách po císařském řezu u pacientů léčených metadonem. Blok TAP provede krajský anesteziolog na operačním sále po porodu miminka.
Objektivní:
Primárním cílem této studie je měřit úrovně bolesti po císařských řezech u pacientů léčených metadonovou terapií pomocí vizuální analogové škály (VAS) a hodnocení spotřeby opioidů během prvních 48 hodin ve srovnání s placebem.
Závěr:
Předpokládá se, že pacienti užívající TAP blok budou mít sníženou intenzitu bolesti a menší spotřebu opioidů během prvních dvou pooperačních dnů ve srovnání s placebem. Proto se domníváme, že pooperační blokáda TAP je účinným adjuvans ke kontrole bolesti u pacientů na metadonové udržovací léčbě po císařském řezu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodící pacienti budou do studie zařazeni pouze v případě, že jim byl proveden císařský řez. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku 18–40 let, fyzický stav ASA I–III, 50–100 kg, výšku 150 cm nebo více a anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientem, užívání metadonu při chronické bolesti, kontraindikace podávání regionální anestezie (např. alergie na lokální anestetikum, lokální infekce a koagulopatie), významné neurologické poruchy dolních končetin a psychiatrické nebo kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
injekce fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Experimentální
0,375 % ROPIVACAIN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita zotavení po bloku TAP
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním cílem této studie je měřit úrovně bolesti po císařských řezech u pacientů na metadonové udržovací léčbě kvůli abstinenci opioidů.
Naším cílem je vyhodnotit nástup a rozsah senzorického bloku po TAP bloku s injekcí 40 ml 0,375% ropivakainu ve srovnání s placebem.
Stupeň senzorické blokády bude určovat kvalitu skóre bolesti a míru spotřeby opioidů.
Sekundárním cílem je poskytnout předem ověřenou škálu kvality zotavení (QoR-40) v pooperační dny 1 a 2 (POD 1 a 2).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12D.37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekontrolovaná pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael