- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01644864
Javíthatja-e a műtét utáni TAP-blokk a C-metszet utáni gyógyulás minőségét a metadon-karbantartó betegeknél? (TAP)
Javíthatja-e a műtét utáni TAP-blokk a C-metszés utáni gyógyulás minőségét az opioid-absztinencia miatt fenntartó metadonterápiában részesülő betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A császármetszések a leggyakoribb sebészeti műveletek az Egyesült Államokban (1). A metadon-karbantartó betegeknél, akiknek c-metszésre van szükségük, gyakran ellenőrizetlen fájdalmaik vannak az opioid tolerancia miatt. A jelenlegi kezelés célja, hogy nagy mennyiségű opioidot használnak fel PCA-n keresztül, ami kihívást jelentő helyzetet eredményez, és rossz a betegek elégedettsége.
A Transversus abdominis sík (TAP) blokkot sikeresen tanulmányozták számos hasi műtét során, beleértve a c-metszetet is (2-5). Az elülső hasfalat a gerincvelői szegmentális idegek elülső osztódásai beidegzik, amelyek a transversus abdominis és a belső ferde izomrétegek között helyezkednek el. Ezen idegek helyi érzéstelenítőkkel történő blokkolása akár 24 óráig is eltarthat. Nem végeztek hatásossági vizsgálatokat a TAP-blokk használatával krónikus metadon-fenntartásban részesülő, c-metszésen átesett betegeknél.
Mód:
Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (0,375% ropivakain vs. 0,9% sóoldat), amelynek célja a keresztirányú hasi sík (TAP) blokk hatékonyságának értékelése a c-metszés utáni első 48 órában metadon-terápiában részesülő betegeknél. A TAP blokkot regionális aneszteziológus végzi a műtőben a baba megszületése után.
Célkitűzés:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a metadon terápiában részesülő betegeknél a fájdalomszint mérése a c-metszet után vizuális analóg skála (VAS) segítségével, és az opioidfogyasztás értékelése az első 48 órában a placebóval összehasonlítva.
Következtetés:
Feltételezhető, hogy a TAP-blokkolást kapó betegek fájdalom intenzitása és kevesebb opioid fogyasztása csökken az első két posztoperatív napon a placebóhoz képest. Ezért úgy gondoljuk, hogy a posztoperatív TAP-blokk hatékony adjuváns a fájdalomcsillapításban a c-metszés után metadon-fenntartó betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vajúdó betegeket csak akkor vonják be a vizsgálatba, ha c-metszést végeznek. A felvételi kritériumok közé tartoznak a 18-40 év közötti, ASA I-III fizikai állapotú, 50-100 kg testsúlyú, 150 cm magas vagy annál magasabb és angolul beszélő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása, metadon alkalmazása krónikus fájdalom esetén, ellenjavallatok a regionális érzéstelenítés alkalmazására (pl. allergia helyi érzéstelenítőre, helyi fertőzés és koagulopátia), az alsó végtag jelentős neurológiai rendellenességei, valamint pszichiátriai vagy kognitív zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
sóoldat injekció
|
|
Kísérleti: Kísérleti
0,375% ROPIVAKAIN
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TAP blokk utáni helyreállítás minősége
Időkeret: 48 óra
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az opioid absztinencia miatt metadon fenntartó terápiában részesülő betegek c-metszet utáni fájdalomszintjének mérése.
Célunk, hogy értékeljük a TAP-blokkot követő szenzoros blokk kialakulását és mértékét 40 ml 0,375%-os ropivakain injekcióval, összehasonlítva a placebóval.
A szenzoros blokk mértéke meghatározza a fájdalom pontszámának minőségét és az opioidfogyasztás mértékét.
A másodlagos cél egy korábban validált gyógyulási minőségi skála (QoR-40) beadása az 1. és 2. posztoperatív napon (POD 1. és 2.).
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12D.37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kontrollálatlan posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína