Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javíthatja-e a műtét utáni TAP-blokk a C-metszet utáni gyógyulás minőségét a metadon-karbantartó betegeknél? (TAP)

2017. május 3. frissítette: Thomas Jefferson University

Javíthatja-e a műtét utáni TAP-blokk a C-metszés utáni gyógyulás minőségét az opioid-absztinencia miatt fenntartó metadonterápiában részesülő betegeknél?

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (0,375% ropivakain vs. 0,9% sóoldat), amelynek célja a keresztirányú hasi sík (TAP) blokk hatékonyságának értékelése a c-metszés utáni első 48 órában metadon-terápiában részesülő betegeknél. A TAP blokkot regionális aneszteziológus végzi a műtőben a baba megszületése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Bevezetés:

A császármetszések a leggyakoribb sebészeti műveletek az Egyesült Államokban (1). A metadon-karbantartó betegeknél, akiknek c-metszésre van szükségük, gyakran ellenőrizetlen fájdalmaik vannak az opioid tolerancia miatt. A jelenlegi kezelés célja, hogy nagy mennyiségű opioidot használnak fel PCA-n keresztül, ami kihívást jelentő helyzetet eredményez, és rossz a betegek elégedettsége.

A Transversus abdominis sík (TAP) blokkot sikeresen tanulmányozták számos hasi műtét során, beleértve a c-metszetet is (2-5). Az elülső hasfalat a gerincvelői szegmentális idegek elülső osztódásai beidegzik, amelyek a transversus abdominis és a belső ferde izomrétegek között helyezkednek el. Ezen idegek helyi érzéstelenítőkkel történő blokkolása akár 24 óráig is eltarthat. Nem végeztek hatásossági vizsgálatokat a TAP-blokk használatával krónikus metadon-fenntartásban részesülő, c-metszésen átesett betegeknél.

Mód:

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (0,375% ropivakain vs. 0,9% sóoldat), amelynek célja a keresztirányú hasi sík (TAP) blokk hatékonyságának értékelése a c-metszés utáni első 48 órában metadon-terápiában részesülő betegeknél. A TAP blokkot regionális aneszteziológus végzi a műtőben a baba megszületése után.

Célkitűzés:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a metadon terápiában részesülő betegeknél a fájdalomszint mérése a c-metszet után vizuális analóg skála (VAS) segítségével, és az opioidfogyasztás értékelése az első 48 órában a placebóval összehasonlítva.

Következtetés:

Feltételezhető, hogy a TAP-blokkolást kapó betegek fájdalom intenzitása és kevesebb opioid fogyasztása csökken az első két posztoperatív napon a placebóhoz képest. Ezért úgy gondoljuk, hogy a posztoperatív TAP-blokk hatékony adjuváns a fájdalomcsillapításban a c-metszés után metadon-fenntartó betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vajúdó betegeket csak akkor vonják be a vizsgálatba, ha c-metszést végeznek. A felvételi kritériumok közé tartoznak a 18-40 év közötti, ASA I-III fizikai állapotú, 50-100 kg testsúlyú, 150 cm magas vagy annál magasabb és angolul beszélő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása, metadon alkalmazása krónikus fájdalom esetén, ellenjavallatok a regionális érzéstelenítés alkalmazására (pl. allergia helyi érzéstelenítőre, helyi fertőzés és koagulopátia), az alsó végtag jelentős neurológiai rendellenességei, valamint pszichiátriai vagy kognitív zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
sóoldat injekció
Kísérleti: Kísérleti
0,375% ROPIVAKAIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAP blokk utáni helyreállítás minősége
Időkeret: 48 óra
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az opioid absztinencia miatt metadon fenntartó terápiában részesülő betegek c-metszet utáni fájdalomszintjének mérése. Célunk, hogy értékeljük a TAP-blokkot követő szenzoros blokk kialakulását és mértékét 40 ml 0,375%-os ropivakain injekcióval, összehasonlítva a placebóval. A szenzoros blokk mértéke meghatározza a fájdalom pontszámának minőségét és az opioidfogyasztás mértékét. A másodlagos cél egy korábban validált gyógyulási minőségi skála (QoR-40) beadása az 1. és 2. posztoperatív napon (POD 1. és 2.).
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontrollálatlan posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel