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Kann ein postoperativer TAP-Block die Erholungsqualität nach Kaiserschnitten bei Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie verbessern? (TAP)

3. Mai 2017 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Kann ein postoperativer TAP-Block die Erholungsqualität nach Kaiserschnitten bei Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie bei Opioid-Abstinenz verbessern?

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (0,375 % Ropivacain vs. 0,9 % Kochsalzlösung), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) in den ersten 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt bei Patienten zu bewerten, die eine Methadontherapie erhalten. Die TAP-Blockade wird von einem regionalen Anästhesisten im Operationssaal nach der Geburt des Babys durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Kaiserschnitte sind die am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in den USA (1). Patienten, die einen Kaiserschnitt benötigen und eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten, haben aufgrund der Opioidtoleranz häufig unkontrollierte Schmerzen. Die derzeitige Behandlung besteht darin, große Mengen an Opioiden über PCA zu verwenden, was zu einer herausfordernden Situation mit geringer Patientenzufriedenheit führt.

Die Blockade der Transversus abdominis plane (TAP) wurde erfolgreich bei vielen Bauchoperationen, einschließlich Kaiserschnitten, untersucht (2-5). Die vordere Bauchwand wird von anterioren Segmentalnerven der Wirbelsäule innerviert, die zwischen dem transversus abdominis und den inneren schrägen Muskelschichten liegen. Die Blockade dieser Nerven mit Lokalanästhetika kann bis zu 24 Stunden dauern. Es wurden keine Wirksamkeitsstudien mit dem TAP-Block bei Patienten durchgeführt, die eine chronische Methadon-Erhaltungstherapie erhalten und sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Methoden:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (0,375 % Ropivacain vs. 0,9 % Kochsalzlösung), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) in den ersten 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt bei Patienten zu bewerten, die eine Methadontherapie erhalten. Die TAP-Blockade wird von einem regionalen Anästhesisten im Operationssaal nach der Geburt des Babys durchgeführt.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung des Schmerzniveaus nach Kaiserschnitten bei Patienten, die eine Methadontherapie unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) erhalten, und die Bewertung des Opioidkonsums während der ersten 48 Stunden im Vergleich zu Placebo.

Fazit:

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die einen TAP-Block erhalten, während der ersten beiden postoperativen Tage im Vergleich zu Placebo eine verringerte Schmerzintensität und einen geringeren Opioidverbrauch haben werden. Daher glauben wir, dass ein postoperativer TAP-Block ein wirksames Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle für Patienten ist, die nach einem Kaiserschnitt eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende Patientinnen werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn bei ihnen ein Kaiserschnitt durchgeführt wird. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten im Alter von 18–40 Jahren, ASA-Körperstatus I–III, 50–100 kg, 150 cm groß oder größer und Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, Methadonanwendung bei chronischen Schmerzen, Kontraindikationen für die Verabreichung einer Regionalanästhesie (z. B. Allergie gegen ein Lokalanästhetikum, lokale Infektion und Koagulopathie), signifikante neurologische Störungen der unteren Extremität und psychiatrische oder kognitive Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzinjektion
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Experimental
0,375 % ROPIVACAINE
Arzneimittel: 0,375 % ROPIVACAINE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität nach TAP-Blockierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Messung des Schmerzniveaus nach Kaiserschnitten bei Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie bei Opioid-Abstinenz. Unsere Ziele sind die Bewertung des Beginns und des Ausmaßes der sensorischen Blockade nach einer TAP-Blockade mit 40 ml 0,375 % Ropivacain-Injektion im Vergleich zu einer Placebo-Blockade. Der Grad der sensorischen Blockade bestimmt die Qualität der Schmerzwerte und den Grad des Opioidkonsums. Das sekundäre Ziel ist die Verabreichung einer zuvor validierten Erholungsqualitätsskala (QoR-40) an den postoperativen Tagen 1 und 2 (POD 1 und 2).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12D.37

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