Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan postoperatieve TAP-blokkering de kwaliteit van herstel verbeteren na keizersneden bij patiënten die methadononderhoud krijgen? (TAP)

3 mei 2017 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Kan postoperatieve TAP-blokkering de kwaliteit van herstel verbeteren na keizersneden bij patiënten die methadononderhoudstherapie ondergaan voor onthouding van opioïden?

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (0,375% ropivacaïne vs. 0,9% zoutoplossing) die is opgezet om de effectiviteit van een transversaal abdominisvlakblok (TAP) te evalueren in de eerste 48 uur na een keizersnede bij patiënten die methadontherapie krijgen. Het TAP-blok wordt na de bevalling uitgevoerd door een regionaal anesthesioloog op de operatiekamer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Keizersneden zijn de meest voorkomende chirurgische ingrepen die in de VS worden uitgevoerd (1). Patiënten die een c-sectie nodig hebben en die methadononderhoud gebruiken, hebben vaak ongecontroleerde pijn als gevolg van opioïdentolerantie. De huidige behandeling bestaat uit het gebruik van grote hoeveelheden opioïden via PCA, wat resulteert in een uitdagende situatie met een lage patiënttevredenheid.

Het transversus abdominis plane (TAP) blok is met succes bestudeerd bij veel buikoperaties, waaronder keizersneden (2-5). De voorste buikwand wordt geïnnerveerd door anterieure afdelingen van spinale segmentale zenuwen die liggen tussen de transversus abdominis en interne schuine spierlagen. Blokkade van deze zenuwen met plaatselijke verdoving kan tot 24 uur duren. Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd met behulp van het TAP-blok bij patiënten die chronisch methadononderhoud kregen en een keizersnede ondergingen.

methoden:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (0,375% ropivacaïne vs. 0,9% zoutoplossing) die is opgezet om de effectiviteit van een transversaal abdominisvlakblok (TAP) te evalueren in de eerste 48 uur na een keizersnede bij patiënten die methadontherapie krijgen. Het TAP-blok wordt na de bevalling uitgevoerd door een regionaal anesthesioloog op de operatiekamer.

Doelstelling:

Het primaire doel van deze studie is het meten van pijnniveaus na c-secties bij patiënten die methadontherapie krijgen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en het beoordelen van het opioïdenverbruik gedurende de eerste 48 uur in vergelijking met placebo.

Conclusie:

Er wordt verondersteld dat patiënten die een TAP-blok krijgen een verminderde pijnintensiteit en minder opioïdenconsumptie hebben tijdens de eerste twee postoperatieve dagen in vergelijking met placebo. Daarom zijn wij van mening dat een postoperatieve TAP-blokkade een effectieve adjuvans is voor pijnbestrijding bij patiënten die een methadonbehandeling volgen na een keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevallende patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze een keizersnede hebben laten uitvoeren. Inclusiecriteria omvatten patiënten die 18-40 jaar oud zijn, ASA fysieke status I-III, 50-100 kg, 150 cm lang of langer, en Engelssprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten, methadongebruik voor chronische pijn, contra-indicaties voor toediening van regionale anesthesie (bijv. allergie voor een lokaal anestheticum, lokale infectie en coagulopathie), significante neurologische aandoeningen van de onderste extremiteit en psychiatrische of cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
zoutoplossing injectie
Experimenteel: Experimenteel
0,375% ROPIVACAÏNE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel na TAP-blok
Tijdsspanne: 48 uur
Het primaire doel van deze studie is het meten van pijnniveaus na c-secties bij patiënten die methadon-onderhoudstherapie ondergaan voor onthouding van opioïden. Onze doelstellingen zijn het evalueren van het begin en de omvang van de sensorische blokkade na een TAP-blok met 40 ml 0,375% ropivacaïne-injectie in vergelijking met een placeboblok. De mate van sensorische blokkade bepaalt de kwaliteit van de pijnscores en de mate van opioïdenconsumptie. Het secundaire doel is het afnemen van een eerder gevalideerde kwaliteit van herstelschaal (QoR-40) op postoperatieve dag 1 & 2 (POD 1 & 2).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren