- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01644864
Kan postoperatieve TAP-blokkering de kwaliteit van herstel verbeteren na keizersneden bij patiënten die methadononderhoud krijgen? (TAP)
Kan postoperatieve TAP-blokkering de kwaliteit van herstel verbeteren na keizersneden bij patiënten die methadononderhoudstherapie ondergaan voor onthouding van opioïden?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Keizersneden zijn de meest voorkomende chirurgische ingrepen die in de VS worden uitgevoerd (1). Patiënten die een c-sectie nodig hebben en die methadononderhoud gebruiken, hebben vaak ongecontroleerde pijn als gevolg van opioïdentolerantie. De huidige behandeling bestaat uit het gebruik van grote hoeveelheden opioïden via PCA, wat resulteert in een uitdagende situatie met een lage patiënttevredenheid.
Het transversus abdominis plane (TAP) blok is met succes bestudeerd bij veel buikoperaties, waaronder keizersneden (2-5). De voorste buikwand wordt geïnnerveerd door anterieure afdelingen van spinale segmentale zenuwen die liggen tussen de transversus abdominis en interne schuine spierlagen. Blokkade van deze zenuwen met plaatselijke verdoving kan tot 24 uur duren. Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd met behulp van het TAP-blok bij patiënten die chronisch methadononderhoud kregen en een keizersnede ondergingen.
methoden:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (0,375% ropivacaïne vs. 0,9% zoutoplossing) die is opgezet om de effectiviteit van een transversaal abdominisvlakblok (TAP) te evalueren in de eerste 48 uur na een keizersnede bij patiënten die methadontherapie krijgen. Het TAP-blok wordt na de bevalling uitgevoerd door een regionaal anesthesioloog op de operatiekamer.
Doelstelling:
Het primaire doel van deze studie is het meten van pijnniveaus na c-secties bij patiënten die methadontherapie krijgen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en het beoordelen van het opioïdenverbruik gedurende de eerste 48 uur in vergelijking met placebo.
Conclusie:
Er wordt verondersteld dat patiënten die een TAP-blok krijgen een verminderde pijnintensiteit en minder opioïdenconsumptie hebben tijdens de eerste twee postoperatieve dagen in vergelijking met placebo. Daarom zijn wij van mening dat een postoperatieve TAP-blokkade een effectieve adjuvans is voor pijnbestrijding bij patiënten die een methadonbehandeling volgen na een keizersnede.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevallende patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze een keizersnede hebben laten uitvoeren. Inclusiecriteria omvatten patiënten die 18-40 jaar oud zijn, ASA fysieke status I-III, 50-100 kg, 150 cm lang of langer, en Engelssprekende
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten, methadongebruik voor chronische pijn, contra-indicaties voor toediening van regionale anesthesie (bijv. allergie voor een lokaal anestheticum, lokale infectie en coagulopathie), significante neurologische aandoeningen van de onderste extremiteit en psychiatrische of cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
zoutoplossing injectie
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
0,375% ROPIVACAÏNE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel na TAP-blok
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het primaire doel van deze studie is het meten van pijnniveaus na c-secties bij patiënten die methadon-onderhoudstherapie ondergaan voor onthouding van opioïden.
Onze doelstellingen zijn het evalueren van het begin en de omvang van de sensorische blokkade na een TAP-blok met 40 ml 0,375% ropivacaïne-injectie in vergelijking met een placeboblok.
De mate van sensorische blokkade bepaalt de kwaliteit van de pijnscores en de mate van opioïdenconsumptie.
Het secundaire doel is het afnemen van een eerder gevalideerde kwaliteit van herstelschaal (QoR-40) op postoperatieve dag 1 & 2 (POD 1 & 2).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kishor Gandhi, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12D.37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .