下気道パラインフルエンザ感染症による免疫不全患者における酸素補給に対する DAS181 の効果を調べるための第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (DAS181-2-05)
2017年9月21日 更新者：Ansun Biopharma, Inc.
このプロトコルは、酸素補給を受けており、パラインフルエンザ感染症と診断された免疫不全患者を登録することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Ansun Biopharma, Inc
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minnesota City、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-88183
- StonyBrook
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳以上
- インフォームド・コンセント、親の同意を伴う子供の同意、または該当する場合は代理同意を提供できる
- 現在侵襲的機械換気または非侵襲的陽圧換気（CPAPまたは二段階気道陽圧）を行っている、または低酸素血症によりO2飽和度> 90%を維持するために> 2LPMの酸素補充療法を必要としている
- 以下のいずれかによって定義される免疫無防備状態: 自家または同種造血細胞移植 (HSCT)。肺または肺と心臓の移植。血液悪性腫瘍に対して化学療法を受けている被験者。固形腫瘍悪性腫瘍に対する化学療法を受けた被験者
- 任意の種類のサンプルを使用した以下の方法のいずれかによるスクリーニングでパラインフルエンザが確認された: 呼吸器ウイルスパネル、直接蛍光抗体 (DFA)、地元の研究所で実施されるパラインフルエンザウイルスの定性/定量 RT-PCR 検査 (確認的な PCR 検査は施設で行われます)中央検査室に設置されますが、患者の研究を開始する必要はありません）。
- 人工呼吸器を使用している被験者の確認された PIV 下部管疾患は、スクリーニングの最後の 7 日以内に気管支肺胞洗浄 (BAL) または生検で PIV が検出されたものとして定義されます。
- 非侵襲的陽圧換気または酸素補給を受けている被験者について確認された PIV 下部管疾患は、スクリーニングの最後の 7 日以内に以下のすべてとして定義されます: 胸部画像検査での新たな肺浸潤、および少なくとも 1 つの PIV 兆候および/または症状セクション10.3.6で定義
- 妊娠可能な女性被験者は、妊娠の可能性があり、閉経後（月経がなければ 1 年以上）、外科的に出産できないか、または 2 つの効果的な避妊方法を実践している必要があります。 許容される方法には、禁欲、子宮内避妊具、殺精子剤、バリア、男性パートナーの外科的不妊手術、ホルモン避妊が含まれます。 18歳以上で妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中に許容される2つの避妊方法を実践することに同意しなければなりません。 すべての生殖能力のある女性被験者は、スクリーニング訪問中に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性被験者は、研究期間中に医学的に認められた避妊法を使用することに同意しなければなりません。 禁欲は許容される避妊方法です。
除外基準:
- 患者の安全性および/またはコンプライアンスに影響を及ぼす可能性があると主任研究者の意見で判断された、精神疾患または認知疾患、または娯楽目的での薬物/アルコールの使用。
- 患者の病歴または身体検査における、患者の安全性または投与スケジュールの順守に影響を与えると研究者の意見で判断された重大な所見。
- 研究者の意見では、被験者は治療開始から最初の 5 日間の生存の可能性が低いと考えられます。
- PIVの治療のために経口、エアロゾル化または静脈内（IV）リバビリンで治療された被験者。 無作為化の前に 48 時間のウォッシュアウト期間が許可されます。
- RSVまたはMPVの病歴のある被験者
- PIVの研究または治療に使用される他の治験薬を服用している被験者。
- 乳糖に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
- 文書化された緑膿菌肺炎の病歴のある被験者は、X線写真およびBALからの培養によって確認されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAS181
DAS181-F02、4.5 mg qd x 10 日間
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PLACEBO_COMPARATOR：乳糖プラセボ
プラセボ、4.5 mg qd x 10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的安定性
時間枠：45日
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臨床安定性生存率（CSS）は、臨床安定性基準を満たしており、試験45日目の時点で生存している被験者（応答者）と、臨床安定性基準を満たしていない被験者、または安定状態に関係なく死亡した被験者（非応答者）として定義されます。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的安定性
時間枠：45日
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生存状態を除く臨床安定性（CS）率：臨床安定性（CS）率は、臨床安定性基準を満たさなかった被験者（非応答者）と比較した、臨床安定性基準に達した被験者（応答者）として定義されます。
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45日
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死亡
時間枠：45日
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45日目の死亡率
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45日
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臨床的安定性
時間枠：45日
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臨床的安定（生存状態を含む、または生存状態を除く）に達するまでの時間（日）
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45日
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臨床的安定性
時間枠：45日
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死亡までの時間（日）
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45日
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臨床的安定性
時間枠：45日
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CS 非反応例が退院して死亡するまでの時間 (日数)
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月15日
研究の完了 (実際)
2016年12月15日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAS181-2-05
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