En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av DAS181 hos immunkompromitterte personer med parainfluensainfeksjon i nedre luftveier på supplerende oksygen (DAS181-2-05)
21. september 2017 oppdatert av: Ansun Biopharma, Inc.
Denne protokollen vil søke å registrere immunkompromitterte pasienter som får ekstra oksygen og diagnostisert med en parainfluensainfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥12 år
- Kunne gi informert samtykke, samtykke fra barn med samtykke fra foreldre eller surrogatsamtykke når det er aktuelt
- For tiden på invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (CPAP eller bilevel positivt luftveistrykk) eller krever > 2LPM supplerende oksygenbehandling for å opprettholde O2-metning > 90 % på grunn av hypoksemi
- Immunkompromittert, som definert av ett av følgende: Autolog eller Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HSCT); Lunge- eller lunge-hjertetransplantasjon; Personer behandlet med kjemoterapi for hematologiske maligniteter; Personer behandlet med kjemoterapi for solide svulster
- Bekreftet parainfluensa ved screening med en av følgende metoder ved bruk av hvilken som helst prøvetype: Respiratorisk viruspanel, direkte fluorescerende antistoff (DFA), kvalitativ/kvantitativ RT-PCR-test for parainfluensavirus utført på det lokale laboratoriet (en bekreftende PCR-test vil bli utført kl. sentrallaboratoriet, men er ikke pålagt å starte pasienten på studien).
- Bekreftet PIV-sykdom i nedre kanal for forsøkspersoner på mekanisk ventilasjon vil bli definert som PIV-deteksjon i bronkoalveolær lavage (BAL) eller biopsi innen de siste 7 dagene etter screening
- Bekreftet PIV-sykdom i nedre kanal for forsøkspersoner på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller supplerende oksygen vil bli definert som alt av følgende innen de siste 7 dagene av screeningen: Nytt lungeinfiltrat på brystavbildning og minst ett PIV-tegn og/eller symptom som definert i punkt 10.3.6
- Kvinnelige personer i fertil alder som er i stand til å bli gravide, må være postmenopausale (ett år eller mer uten menstruasjon), kirurgisk ute av stand til å føde, eller praktisere to effektive prevensjonsmetoder. Akseptable metoder inkluderer abstinens, intrauterin enhet, spermicid, barriere, kirurgisk sterilisering av mannlig partner og hormonell prevensjon. En kvinnelig forsøksperson ≥18 år og i fertil alder må samtykke i å praktisere to akseptable metoder for prevensjon i løpet av studieperioden. Alle reproduktive kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest under screeningbesøket.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke medisinsk akseptert prevensjonsform i løpet av studieperioden. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som etter hovedetterforskers oppfatning vil påvirke pasientsikkerhet og/eller etterlevelse.
- Ethvert vesentlig funn i pasientens sykehistorie eller fysiske undersøkelse som etter utrederens mening vil påvirke pasientsikkerheten eller overholdelse av doseringsskjemaet.
- Etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersoner med lav sjanse for å overleve i løpet av de første 5 dagene av behandlingen.
- Pasienter behandlet med oral, aerosolisert eller intravenøs (IV) ribavirin for behandling av PIV. En førtiåtte timers (48 timer) utvaskingsperiode før randomisering er tillatt.
- Emner med en historie med RSV eller MPV
- Personer som tar andre undersøkelsesmedisiner som brukes til å undersøke eller behandle PIV.
- Personer med en historie med allergiske reaksjoner på laktose.
- Personer med en historie med dokumentert Pseudomonas aeruginosa pneumoni bekreftet radiografisk og ved kultur fra BAL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 dager
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktose Placebo
placebo, 4,5 mg qd x 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 45 dager
|
Clinical stabilitet survival rate (CSS) er definert som forsøkspersoner som oppfyller de kliniske stabilitetskriteriene og er i live på studiedag 45 (responders) sammenlignet med de som ikke har oppfylt kliniske stabilitetskriterier eller har utløpt uavhengig av stabilitetsstatus (Ikke-respondere)
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 45 dager
|
Rate for klinisk stabilitet (CS) ekskludert overlevelsesstatus: Rate for klinisk stabilitet (CS) er definert som forsøkspersoner som nådde kliniske stabilitetskriterier (Respondere) sammenlignet med de forsøkspersonene som ikke oppfylte de kliniske stabilitetskriteriene (Ikke-respondere).
|
45 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 45 dager
|
Dødelighet på dag 45
|
45 dager
|
|
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 45 dager
|
Tid (i dager) for å nå klinisk stabilitet (inkludert overlevelsesstatus eller ekskluderende overlevelsesstatus)
|
45 dager
|
|
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 45 dager
|
Tid (i dager) til døden
|
45 dager
|
|
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 45 dager
|
Tid (i dager) til sykehusutskrivning av CS-ikke-responderere og død
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAS181-2-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .