Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af DAS181 hos immunkompromitterede forsøgspersoner med parainfluenza-infektion i nedre luftveje på supplerende ilt (DAS181-2-05)

21. september 2017 opdateret af: Ansun Biopharma, Inc.
Denne protokol vil søge at indskrive immunkompromitterede patienter, som er på supplerende ilt og diagnosticeret med en parainfluenzainfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Ansun Biopharma, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 42367
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minnesota City, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College-Peds
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-88183
        • StonyBrook
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cencer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥12 år
  • I stand til at give informeret samtykke, samtykke fra børn med forældres samtykke eller stedfortrædende samtykke, når det er relevant
  • I øjeblikket på invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv positiv trykventilation (CPAP eller bilevel positivt luftvejstryk) eller kræver > 2LPM supplerende iltbehandling for at opretholde O2-mætning > 90 % på grund af hypoxæmi
  • Immunkompromitteret, som defineret af en af ​​følgende: Autolog eller Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HSCT); Lunge- eller lunge-hjertetransplantation; Forsøgspersoner behandlet med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter; Forsøgspersoner behandlet med kemoterapi for solide tumorer
  • Bekræftet parainfluenza ved screening med en af ​​følgende metoder ved brug af enhver prøvetype: Respiratorisk viruspanel, direkte fluorescerende antistof (DFA), kvalitativ/kvantitativ RT-PCR-test for parainfluenzavirus udført på det lokale laboratorium (en bekræftende PCR-test vil blive udført kl. det centrale laboratorium, men er ikke forpligtet til at starte patienten på undersøgelse).
  • Bekræftet PIV-sygdom i nedre kanal for forsøgspersoner på mekanisk ventilation vil blive defineret som PIV-detektion i bronkoalveolær lavage (BAL) eller biopsi inden for de sidste 7 dage efter screening
  • Bekræftet PIV-sygdom i nedre kanal for forsøgspersoner på non-invasiv positivt trykventilation eller supplerende ilt vil blive defineret som alt af følgende inden for de sidste 7 dage efter screening: Nyt lungeinfiltrat på brystbilleddannelse og mindst ét ​​PIV-tegn og/eller symptom som defineret i afsnit 10.3.6
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er i stand til at blive gravide, skal være postmenopausale (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller praktisere to effektive præventionsmetoder. Acceptable metoder omfatter abstinens, intrauterin anordning, spermicid, barriere, kirurgisk sterilisering af mandlige partnere og hormonel prævention. En kvindelig forsøgsperson ≥18 år og i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden. Alle reproduktive kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest under screeningsbesøget.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge medicinsk accepteret form for prævention i løbet af undersøgelsesperioden. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter hovedforskerens opfattelse vil påvirke patientsikkerheden og/eller compliance.
  • Ethvert væsentligt fund i patientens sygehistorie eller fysiske undersøgelse, der efter investigatorens opfattelse ville påvirke patientsikkerheden eller overholdelse af doseringsskemaet.
  • Efter investigators mening forsøgspersoner med lav chance for overlevelse i løbet af de første 5 dage af behandlingen.
  • Forsøgspersoner behandlet med oral, aerosoliseret eller intravenøs (IV) ribavirin til behandling af PIV. En 48 timers (48 timer) udvaskningsperiode før randomisering er tilladt.
  • Emner med en historie med RSV eller MPV
  • Forsøgspersoner, der tager ethvert andet forsøgslægemiddel, der bruges til at forske i eller behandle PIV.
  • Personer med en historie med allergiske reaktioner over for laktose.
  • Forsøgspersoner med en historie med dokumenteret Pseudomonas aeruginosa pneumoni bekræftet radiografisk og ved kultur fra BAL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 dage
Medicin: DAS181 tørpulver, formulering F02
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose placebo
placebo, 4,5 mg qd x 10 dage
Medicin: Lactose placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 45 dage
Klinisk stabilitetsoverlevelsesrate (CSS) er defineret som forsøgspersoner, der opfylder de kliniske stabilitetskriterier og er i live på undersøgelsesdag 45 (responders) sammenlignet med dem, der ikke har opfyldt kliniske stabilitetskriterier eller er udløbet uanset stabilitetsstatus (ikke-respondere)
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 45 dage
Rate for klinisk stabilitet (CS) eksklusiv overlevelsesstatus: Rate for klinisk stabilitet (CS) er defineret som forsøgspersoner, der nåede kriterier for klinisk stabilitet (Respondere) sammenlignet med de forsøgspersoner, der ikke opfyldte kriterierne for klinisk stabilitet (Ikke-respondere).
45 dage
Dødelighed
Tidsramme: 45 dage
Dødelighed på dag 45
45 dage
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 45 dage
Tid (i dage) til at nå klinisk stabilitet (inklusive overlevelsesstatus eller eksklusiv overlevelsesstatus)
45 dage
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 45 dage
Tid (i dage) til døden
45 dage
Klinisk stabilitet
Tidsramme: 45 dage
Tid (i dage) til hospitalsudskrivning af CS non-responders og død
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (SKØN)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAS181-2-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parainfluenza

Kliniske forsøg med DAS181 tørpulver, formulering F02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner