Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner les effets du DAS181 chez des sujets immunodéprimés atteints d'une infection parainfluenza des voies respiratoires inférieures sur l'oxygène supplémentaire (DAS181-2-05)
21 septembre 2017 mis à jour par: Ansun Biopharma, Inc.
Ce protocole cherchera à recruter des patients immunodéprimés qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire et qui ont reçu un diagnostic d'infection parainfluenza.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
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Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-88183
- StonyBrook
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥12 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé, l'assentiment de l'enfant avec le consentement parental ou le consentement de substitution, le cas échéant
- Actuellement sous ventilation mécanique invasive ou ventilation à pression positive non invasive (CPAP ou pression positive à deux niveaux) ou nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire > 2 LPM pour maintenir la saturation en O2 > 90 % en raison de l'hypoxémie
- Immunodéprimé, tel que défini par l'un des éléments suivants : Transplantation de cellules hématopoïétiques autologues ou allogéniques (GCSH) ; Transplantation pulmonaire ou poumon-cœur ; Sujets traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes ; Sujets traités par chimiothérapie pour des tumeurs malignes solides
- Parainfluenza confirmé lors du dépistage par l'une des méthodes suivantes en utilisant n'importe quel type d'échantillon : panel de virus respiratoires, anticorps fluorescents directs (DFA), test RT-PCR qualitatif/quantitatif pour le virus parainfluenza effectué au laboratoire local (un test PCR de confirmation sera effectué à laboratoire central, mais n'est pas tenu de mettre le patient à l'étude).
- La maladie des voies inférieures PIV confirmée pour les sujets sous ventilation mécanique sera définie comme la détection de PIV lors d'un lavage bronchoalvéolaire (BAL) ou d'une biopsie dans les 7 derniers jours suivant le dépistage
- La maladie des voies inférieures PIV confirmée pour les sujets sous ventilation à pression positive non invasive ou oxygène supplémentaire sera définie comme l'ensemble des éléments suivants au cours des 7 derniers jours de dépistage : Nouvel infiltrat pulmonaire à l'imagerie thoracique et au moins un signe et/ou symptôme PIV comme défini à la section 10.3.6
- Les femmes en âge de procréer qui sont capables de concevoir doivent être post-ménopausées (un an ou plus sans règles), chirurgicalement incapables de procréer ou pratiquer deux méthodes efficaces de contrôle des naissances. Les méthodes acceptables comprennent l'abstinence, le dispositif intra-utérin, le spermicide, la barrière, la stérilisation chirurgicale du partenaire masculin et la contraception hormonale. Un sujet féminin ≥ 18 ans et en âge de procréer doit accepter de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables pendant la période d'étude. Toutes les femmes reproductrices doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée pendant la période d'étude. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique ou cognitive ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait la sécurité et/ou l'observance du patient.
- Toute découverte significative dans les antécédents médicaux ou l'examen physique du patient qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité du patient ou le respect du schéma posologique.
- De l'avis de l'Investigateur, sujets ayant une faible chance de survie pendant les 5 premiers jours de traitement.
- Sujets traités avec de la ribavirine orale, en aérosol ou intraveineuse (IV) pour le traitement du PIV. Une période de lavage de quarante-huit heures (48 heures) avant la randomisation est autorisée.
- Sujets ayant des antécédents de VRS ou de MPV
- Sujets prenant tout autre médicament expérimental utilisé pour rechercher ou traiter le PIV.
- Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques au lactose.
- Sujets ayant des antécédents de pneumonie à Pseudomonas aeruginosa documentée confirmée par radiographie et par culture de BAL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Lactose Placebo
placebo, 4,5 mg qd x 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité clinique
Délai: 45 jours
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Le taux de stabilité clinique et de survie (CSS) est défini comme les sujets qui répondent aux critères de stabilité clinique et sont vivants au jour de l'étude 45 (répondeurs) par rapport à ceux qui n'ont pas satisfait aux critères de stabilité clinique ou sont décédés quel que soit l'état de stabilité (non-répondeurs)
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité clinique
Délai: 45 jours
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Taux de stabilité clinique (CS) excluant l'état de survie : le taux de stabilité clinique (CS) est défini comme les sujets qui ont atteint les critères de stabilité clinique (répondeurs) par rapport aux sujets qui n'ont pas rempli les critères de stabilité clinique (non-répondeurs).
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45 jours
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Mortalité
Délai: 45 jours
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Taux de mortalité au jour 45
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45 jours
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Stabilité clinique
Délai: 45 jours
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Temps (en jours) pour atteindre la stabilité clinique (y compris l'état de survie ou excluant l'état de survie)
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45 jours
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Stabilité clinique
Délai: 45 jours
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Délai (en jours) jusqu'au décès
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45 jours
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Stabilité clinique
Délai: 45 jours
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Délai (en jours) jusqu'à la sortie de l'hôpital des non-répondants à la césarienne et au décès
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAS181-2-05
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