Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar os efeitos do DAS181 em indivíduos imunocomprometidos com infecção por parainfluenza do trato respiratório inferior com oxigênio suplementar (DAS181-2-05)
21 de setembro de 2017 atualizado por: Ansun Biopharma, Inc.
Este protocolo buscará inscrever pacientes imunocomprometidos que estejam recebendo oxigênio suplementar e diagnosticados com infecção por parainfluenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minnesota City, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-88183
- StonyBrook
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥12 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado, consentimento da criança com consentimento dos pais ou consentimento substituto, quando aplicável
- Atualmente em ventilação mecânica invasiva ou ventilação não invasiva com pressão positiva (CPAP ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas) ou requerendo > 2 LPM de oxigenoterapia suplementar para manter a saturação de O2 > 90% devido à hipoxemia
- Imunocomprometidos, conforme definido por um dos seguintes: Transplante de células hematopoiéticas (HSCT) autólogo ou alogênico; Transplante de pulmão ou pulmão-coração; Indivíduos tratados com quimioterapia para malignidades hematológicas; Indivíduos tratados com quimioterapia para tumores malignos sólidos
- Parainfluenza confirmada na triagem por um dos seguintes métodos usando qualquer tipo de amostra: painel de vírus respiratório, anticorpo fluorescente direto (DFA), teste RT-PCR qualitativo/quantitativo para vírus parainfluenza realizado no laboratório local (um teste de PCR confirmatório será feito em laboratório central, mas não é necessário para iniciar o estudo do paciente).
- A doença confirmada do trato inferior do PIV para indivíduos em ventilação mecânica será definida como detecção de PIV no lavado broncoalveolar (BAL) ou biópsia nos últimos 7 dias da triagem
- A doença confirmada do trato inferior de PIV para indivíduos em ventilação não invasiva com pressão positiva ou oxigênio suplementar será definida como todas as seguintes nos últimos 7 dias de triagem: Novo infiltrado pulmonar na imagem do tórax e pelo menos um sinal e/ou sintoma de PIV como definido na seção 10.3.6
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são capazes de conceber devem estar na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), cirurgicamente incapazes de ter filhos ou praticando dois métodos eficazes de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis incluem abstinência, dispositivo intrauterino, espermicida, barreira, esterilização cirúrgica do parceiro masculino e contracepção hormonal. Um indivíduo do sexo feminino ≥18 anos de idade e com potencial para engravidar deve concordar em praticar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o período do estudo. Todas as mulheres reprodutivas devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante a visita de triagem.
- Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita durante o período do estudo. A abstinência é um método aceitável de contracepção.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do paciente.
- Qualquer achado significativo no histórico médico ou no exame físico do paciente que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente ou o cumprimento do esquema posológico.
- Na opinião do Investigador, sujeitos com baixa chance de sobrevivência durante os primeiros 5 dias de tratamento.
- Indivíduos tratados com ribavirina oral, em aerossol ou intravenosa (IV) para o tratamento de PIV. É permitido um período de lavagem de quarenta e oito horas (48 horas) antes da randomização.
- Indivíduos com histórico de RSV ou MPV
- Indivíduos que tomam qualquer outro medicamento experimental usado para pesquisar ou tratar PIV.
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas à lactose.
- Indivíduos com história documentada de pneumonia por Pseudomonas aeruginosa confirmada radiograficamente e por cultura de LBA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Lactose Placebo
placebo, 4,5 mg qd x 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade Clínica
Prazo: 45 dias
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A taxa de sobrevivência de estabilidade clínica (CSS) é definida como indivíduos que atendem aos critérios de estabilidade clínica e estão vivos no dia 45 do estudo (respondedores) em comparação com aqueles que não atenderam aos critérios de estabilidade clínica ou expiraram independentemente do status de estabilidade (não respondedores)
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade Clínica
Prazo: 45 dias
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Taxa de estabilidade clínica (CS) excluindo o estado de sobrevivência: A taxa de estabilidade clínica (CS) é definida como indivíduos que atingiram os critérios de estabilidade clínica (respondedores) em comparação com os indivíduos que não cumpriram os critérios de estabilidade clínica (não respondedores).
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45 dias
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Mortalidade
Prazo: 45 dias
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Taxa de mortalidade no dia 45
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45 dias
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Estabilidade Clínica
Prazo: 45 dias
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Tempo (em dias) para atingir a estabilidade clínica (incluindo o estado de sobrevivência ou excluindo o estado de sobrevivência)
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45 dias
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Estabilidade Clínica
Prazo: 45 dias
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Tempo (em dias) até a morte
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45 dias
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Estabilidade Clínica
Prazo: 45 dias
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Tempo (em dias) até a alta hospitalar de não respondedores à CS e óbito
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAS181-2-05
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