En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av DAS181 hos immunförsvagade patienter med parainfluensainfektion i nedre luftvägarna på tilläggssyre (DAS181-2-05)
21 september 2017 uppdaterad av: Ansun Biopharma, Inc.
Detta protokoll kommer att försöka registrera immunförsvagade patienter som får extra syre och diagnostiserats med en parainfluensainfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥12 år
- Kan ge informerat samtycke, barnsamtycke med föräldrarnas samtycke eller surrogatsamtycke när det är tillämpligt
- För närvarande på invasiv mekanisk ventilation eller icke-invasiv positivt tryckventilation (CPAP eller bilevel positivt luftvägstryck) eller kräver > 2LPM kompletterande syrgasbehandling för att bibehålla O2-mättnad > 90 % på grund av hypoxemi
- Immunkomprometterad, enligt definitionen av något av följande: Autolog eller Allogen hematopoetisk celltransplantation (HSCT); Lung- eller lung-hjärtatransplantation; Försökspersoner behandlade med kemoterapi för hematologiska maligniteter; Försökspersoner behandlade med kemoterapi för solida tumörmaligniteter
- Bekräftad parainfluensa vid screening med någon av följande metoder med valfri provtyp: Respiratorisk viruspanel, direkt fluorescerande antikropp (DFA), kvalitativt/kvantitativt RT-PCR-test för parainfluensavirus utfört på det lokala laboratoriet (ett bekräftande PCR-test kommer att göras kl. det centrala labbet men krävs inte för att starta patienten på studien).
- Bekräftad PIV-sjukdom i nedre kantor för försökspersoner på mekanisk ventilation kommer att definieras som PIV-detektion i bronkoalveolär lavage (BAL) eller biopsi inom de senaste 7 dagarna efter screening
- Bekräftad PIV-sjukdom i de nedre kantor för försökspersoner på icke-invasiv övertrycksventilation eller extra syrgas kommer att definieras som allt av följande inom de senaste 7 dagarna av screening: Nytt lunginfiltrat vid bildtagning av bröstet och minst ett PIV-tecken och/eller symtom som definieras i avsnitt 10.3.6
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är kapabla till befruktning måste vara postmenopausala (ett år eller mer utan mens), kirurgiskt oförmögna att bli fertil eller utöva två effektiva metoder för preventivmedel. Acceptabla metoder inkluderar abstinens, intrauterin anordning, spermiedödande medel, barriär, kirurgisk sterilisering av manlig partner och hormonell preventivmedel. En kvinnlig försöksperson ≥18 år och i fertil ålder måste gå med på att utöva två acceptabla metoder för preventivmedel under studieperioden. Alla reproduktiva kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest under screeningbesöket.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmedel under studieperioden. Abstinens är en acceptabel preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller rekreationsdrog/alkoholanvändning som enligt huvudutredarens uppfattning skulle påverka patientsäkerhet och/eller följsamhet.
- Alla betydande fynd i patientens sjukdomshistoria eller fysiska undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka patientsäkerheten eller överensstämmelse med doseringsschemat.
- Enligt utredarens uppfattning, försökspersoner med låg chans att överleva under de första 5 dagarna av behandlingen.
- Patienter som behandlats med oralt, aerosoliserat eller intravenöst (IV) ribavirin för behandling av PIV. En fyrtioåtta timmars (48 timmar) uttvättningsperiod före randomisering tillåts.
- Ämnen med en historia av RSV eller MPV
- Försökspersoner som tar något annat prövningsläkemedel som används för att undersöka eller behandla PIV.
- Försökspersoner med en historia av allergiska reaktioner mot laktos.
- Försökspersoner med en historia av dokumenterad Pseudomonas aeruginosa pneumoni bekräftad radiografiskt och genom odling från BAL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 dagar
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktos Placebo
placebo, 4,5 mg qd x 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk stabilitet
Tidsram: 45 dagar
|
Överlevnadsgrad för klinisk stabilitet (CSS) definieras som försökspersoner som uppfyller kriterierna för klinisk stabilitet och lever vid studiedag 45 (Responders) jämfört med de som inte har uppfyllt kriterierna för klinisk stabilitet eller har gått ut oavsett stabilitetsstatus (icke-svarare)
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk stabilitet
Tidsram: 45 dagar
|
Frekvens för klinisk stabilitet (CS) exklusive överlevnadsstatus: Grad av klinisk stabilitet (CS) definieras som försökspersoner som uppnådde kriterier för klinisk stabilitet (Responders) jämfört med de försökspersoner som inte uppfyllde kriterierna för klinisk stabilitet (Icke-svarare).
|
45 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 45 dagar
|
Dödlighet på dag 45
|
45 dagar
|
|
Klinisk stabilitet
Tidsram: 45 dagar
|
Tid (i dagar) för att nå klinisk stabilitet (inklusive överlevnadsstatus eller exkluderande överlevnadsstatus)
|
45 dagar
|
|
Klinisk stabilitet
Tidsram: 45 dagar
|
Tid (i dagar) till döden
|
45 dagar
|
|
Klinisk stabilitet
Tidsram: 45 dagar
|
Tid (i dagar) till sjukhusutskrivning av icke-responderare och dödsfall
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAS181-2-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .